En studie fra virkeligheten for å fange opp kliniske og pasientsentrerte resultater hos voksne med alvorlig eosinofil astma behandlet med Benralizumab. (EMPOWAIR)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for benralizumab-resept
• Pasienter med legediagnostisert alvorlig eosinofil astma SEA utilstrekkelig kontrollert til tross for høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) pluss langtidsvirkende β-agonister (LABA)
• Pasienter som har blitt foreskrevet, men som ennå ikke har startet behandling med benralizumab i henhold til preparatomtalen (SmPC), før signert informert samtykke, og for hvem beslutningen om å foreskrive denne behandlingen er klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den nåværende studien
• For pasienter som ikke er orale kortikosteroider (OCS)-avhengige: Blod-eosinofiltall (BEC) ≥150 celler/μL i løpet av de 2 ukene før benralizumab-start og en historisk verdi på ≥300 celler/μL i løpet av det foregående året
• For OCS-avhengige pasienter: BEC ≥150 celler/μL i de 2 ukene før benralizumab-start eller en historisk verdi på ≥300 celler/μL i løpet av det foregående året
• Anamnese med ≥1 dokumenterte klinisk signifikante eksacerbasjoner (CSE) i de 48 ukene før benralizumab-start, og ≥2 CSE-er i løpet av de foregående 24 månedene
• Pasienter må være villige og i stand til å lese og fylle ut de studiespesifikke spørreskjemaene
• Pasienter må være villige og i stand til å bruke studiespesifikke bærbare/håndholdte enheter
• Pasienter må gi et skriftlig informert samtykke før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av benralizumab som er beskrevet i preparatomtalen
• Samtidig behandling med ethvert annet biologisk middel for enhver indikasjon
• Tidligere eksponering for anti-IL5/ILR5-behandling
• Eksponering for omalizumab de siste 6 månedene før benralizumab-start
• Klinisk viktig lungesykdom annet enn astma eller noen gang blitt diagnostisert med en annen sykdom enn astma som er assosiert med forhøyet BEC
• Akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner innen 8 uker før datoen for informert samtykke
• Storrøykere med en røykehistorie på over 20 pakker
• For tiden gravid (eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden), ammende eller ammende kvinner
• Kjente bevis på manglende overholdelse av astmakontrollmedisiner
• Bruk av immundempende medisiner (inkludert men ikke begrenset til: OCS [av andre grunner enn astma], metotreksat, troleandomycin, ciklosporin, azatioprin, intramuskulære langtidsvirkende depotkortikosteroider [av andre grunner enn astma] eller eksperimentell antiinflammatorisk behandling) innen 3 måneder før datoen for informert samtykke
• Pasienter som for øyeblikket mottar behandling med et undersøkelsesmiddel/-utstyr/intervensjon, eller som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av benralizumab