Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie for at fange kliniske og patientcentrerede resultater hos voksne med svær eosinofil astma behandlet med Benralizumab. (EMPOWAIR)

10. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et 48 ugers prospektivt kohortestudie i den virkelige verden til at fange kliniske og patientcentrerede resultater hos voksne med svær eosinofil astma behandlet med Benralizumab i rutinemæssige plejemiljøer i Grækenland

Svær eosinofil astma (SEA) er forbundet med dårlig sygdomskontrol og kompromitteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), hvilket fører til en betydelig psykosocial og økonomisk sygdomsbyrde. Benralizumab (Fasenra®), et interleukin (IL)-5-alfa-receptor monoklonalt antistof, er godkendt som en supplerende vedligeholdelsesbehandling for SEA.

Denne undersøgelse har til formål at indsamle data fra den virkelige verden, der strækker sig ud over den kliniske effektivitet af benralizumab til den deltagerrapporterede virkning af behandlingen på deres HRQoL, søvnkvalitet, depression, angst, arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse, men også på behandlingens effektivitet. Nylige teknologiske fremskridt inden for bærbare spirometre og bærbare aktivitetsmålere (WAT) for at øge fysisk aktivitet for deltagere med astma, selv for ældre deltagere, gør det muligt for denne undersøgelse at indsamle data om lungefunktionsparametre og fysisk aktivitet fra sådanne enheder for første gang i et land niveau i Grækenland. Ved at bruge en multi-aspekt tilgang vil denne undersøgelse generere evidens fra den virkelige verden om en bred vifte af både veletablerede kliniske og nye patientcentrerede resultater, som er afgørende for vurderingen af ​​den terapeutiske fordel både fra lægens og deltagerens perspektiv. Alle hovedundersøgelsesresultater vil blive undersøgt på forskellige tidspunkter i løbet af den 48-ugers observationsperiode, startende så tidligt som 4 uger efter behandlingsstart, hvilket muliggør identifikation af 'tidlige' behandlingsrespondere med et tættere fokus på patienternes fysiske og psykisk velvære og HRQoL ud over astmakontrol og lungefunktionsmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Grækenland, 49100
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Research Site
      • Rio, Grækenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 55535
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Private praksisser og hospitalsklinikker specialiseret i behandling af astma på geografisk forskellige steder i hele Grækenland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for recept på benralizumab
  • Patienter med lægediagnosticeret svær eosinofil astma SEA er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) plus langtidsvirkende β-agonister (LABA)
  • Patienter, der er blevet ordineret, men endnu ikke er påbegyndt behandling med benralizumab i henhold til produktresuméet (SmPC), forud for underskrevet informeret samtykke, og for hvem beslutningen om at ordinere denne behandling er klart adskilt fra lægens beslutning om at inkludere patienten i den aktuelle undersøgelse
  • For patienter, der ikke er orale kortikosteroider (OCS)-afhængige: Blod-eosinofiltal (BEC) ≥150 celler/μL i de 2 uger før benralizumab-initiering og en historisk værdi på ≥300 celler/μL i det foregående år
  • For OCS-afhængige patienter: BEC ≥150 celler/μL i de 2 uger før benralizumab-initiering eller en historisk værdi på ≥300 celler/μL i løbet af det foregående år
  • Anamnese med ≥1 dokumenteret klinisk signifikant eksacerbation (CSE) i de 48 uger forud for påbegyndelse af benralizumab og ≥2 CSE i de foregående 24 måneder
  • Patienterne skal være villige og i stand til at læse og udfylde de undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer
  • Patienter skal være villige og i stand til at bruge de undersøgelsesspecifikke bærbare/håndholdte enheder
  • Patienter skal give et skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af benralizumab, der er beskrevet i produktresuméet
  • Samtidig behandling med ethvert andet biologisk middel til enhver indikation
  • Tidligere eksponering for anti-IL5/ILR5 behandling
  • Eksponering for omalizumab inden for de seneste 6 måneder før påbegyndelse af benralizumab
  • Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma eller nogensinde blevet diagnosticeret med en sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjet BEC
  • Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner inden for 8 uger før datoen for informeret samtykke
  • Storrygere med en rygehistorie på >20 år
  • I øjeblikket gravid (eller har til hensigt at blive gravid inden for undersøgelsesperioden), ammende eller ammende kvinder
  • Kendt tegn på manglende overholdelse af astmakontrollerende medicin
  • Brug af immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til: OCS [af andre årsager end astma], methotrexat, troleandomycin, cyclosporin, azathioprin, intramuskulære langtidsvirkende depotkortikosteroider [af andre årsager end astma] eller enhver eksperimentel antiinflammatorisk behandling) inden for 3 måneder før datoen for informeret samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr/intervention, eller som har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af benralizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Estimering af andelen af ​​patienter, der opnår en minimal klinisk vigtig forbedring i respiratorisk sundhedsstatus (≥ 4-point reduktion fra baseline i SGRQ total score) hos SEA-patienter, der er påbegyndt på benralizumab
16 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Estimering af andelen af ​​patienter, der opnår en moderat effektiv ændring i respiratorisk sundhedsstatus (≥ 8-point reduktion fra baseline i SGRQ total score)
16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: efter 4, 8, 32 og 48 ugers behandling
Estimering af andelen af ​​patienter, der opnår en minimal klinisk vigtig forbedring (≥ 4-point reduktion i baseline SGRQ total score) og af dem, der opnår en moderat effektiv ændring i respiratorisk sundhedsstatus (≥ 8-point reduktion i baseline SGRQ total score)
efter 4, 8, 32 og 48 ugers behandling
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: efter 4 og 48 ugers behandling
Bestemmelse af prædiktorer for tidlig klinisk vigtig forbedring af respiratorisk sundhedsstatus (målt ved SGRQ) efter 4 ugers behandling med benralizumab og 48 uger efter initiering af benralizumab blandt de 4-ugers SGRQ-responderende
efter 4 og 48 ugers behandling
Ændring i ACQ-6
Tidsramme: efter 4, 8, 16, 32 og 48 ugers behandling
Ændring i astmakontrol og responsraten samt responsraten 48 uger efter benralizumab-initiering blandt de 16-ugers ACQ-6 respondere
efter 4, 8, 16, 32 og 48 ugers behandling
Ændring i den årlige rate af klinisk signifikante eksacerbationer
Tidsramme: mellem de 48 uger før og efter påbegyndelse af benralizumab
Ændring i den årlige rate af klinisk signifikante eksacerbationer (CSE) og identifikation af faktorer, der påvirker CSE-frekvensen
mellem de 48 uger før og efter påbegyndelse af benralizumab
ændring i astma-relateret hospitalsbaseret sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: mellem de 48 uger før og efter påbegyndelse af benralizumab
Ændring i astma-relateret hospitalsbaseret sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
mellem de 48 uger før og efter påbegyndelse af benralizumab
Ændring fra baseline i klinikmålte spirometriske lungefunktionsindekser
Tidsramme: efter 16 og 48 ugers behandling med benralizumab
Ændring fra baseline i klinikmålte spirometriske lungefunktionsindekser og beskrivelse af FEV1-forbedringsraten ved 48 uger efter initiering af benralizumab blandt patienter, som vil opnå klinisk betydningsfuld forbedring i FEV1 16 uger efter initiering af benralizumab
efter 16 og 48 ugers behandling med benralizumab
ændring fra baseline i brug af redningsmedicin og i andelen af ​​nætter med opvågninger på grund af astma, der kræver brug af redningsmedicin
Tidsramme: efter 4, 8, 16, 32 og 48 ugers behandling
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin og i andelen af ​​nætter med opvågninger på grund af astma, der kræver brug af redningsmedicin
efter 4, 8, 16, 32 og 48 ugers behandling
ændring i kumulativ oral corticosteroid (OCS) byrde
Tidsramme: mellem 16-ugers perioderne før og post-benralizumab-initiering og 48-ugers-perioderne før og post-benralizumab-initiering
Ændring i kumulativ oral corticosteroid (OCS) byrde
mellem 16-ugers perioderne før og post-benralizumab-initiering og 48-ugers-perioderne før og post-benralizumab-initiering
ændring fra baseline i angst- og depressionsniveauer [vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)]
Tidsramme: efter 16 og 48 ugers behandling
Ændring fra baseline i angst- og depressionsniveauer [vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)]
efter 16 og 48 ugers behandling
ændring fra baseline i patientrapporteret søvnkvalitet [vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
Tidsramme: efter 16 og 48 ugers behandling
Ændring fra baseline i patientrapporteret søvnkvalitet [vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
efter 16 og 48 ugers behandling
ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse [vurderet af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Respiratory Symptoms (WPAI:RS)]
Tidsramme: efter 16 og 48 ugers behandling
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse [vurderet af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Respiratory Symptoms (WPAI:RS)]
efter 16 og 48 ugers behandling
kliniker-vurderet overordnet respons på behandling ved hjælp af Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: over den 48 uger lange behandlingsperiode
Klinikervurderet overordnet respons på behandling ved hjælp af Clinician Global Impression of Change (CGIC)
over den 48 uger lange behandlingsperiode
patientopfattet overordnet respons på behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
Patientopfattet overordnet respons på behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC)
efter 48 ugers behandling
Procentdel af patienter, der forbliver i behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
Behandlingens persistensrate på terapi
ved 48 ugers behandling
Procentdel af patienter, der har afbrudt behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
Procentdel af patienter, der har afbrudt behandling med benralizumab
ved 48 ugers behandling
beskrivelse af årsager til behandlingsophør
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
beskrivelse af årsager til behandlingsophør
ved 48 ugers behandling
tid til behandlingsophør
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
tid til behandlingsophør
ved 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner