Un estudio del mundo real para captar los resultados clínicos y centrados en el paciente en adultos con asma eosinofílica grave tratados con benralizumab. (EMPOWAIR)
12 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de 48 semanas del mundo real para capturar los resultados clínicos y centrados en el paciente en adultos con asma eosinofílica grave tratados con benralizumab en entornos de atención de rutina en Grecia
El asma eosinofílica grave (SEA) se asocia con un control deficiente de la enfermedad y una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) comprometida, lo que lleva a una carga de enfermedad psicosocial y económica sustancial. Benralizumab (Fasenra®), un anticuerpo monoclonal del receptor de interleucina (IL)-5-alfa, está aprobado como tratamiento de mantenimiento complementario para la SEA.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos del mundo real que se extiendan más allá de la eficacia clínica de benralizumab al impacto del tratamiento informado por los participantes en su CVRS, calidad del sueño, depresión, ansiedad, productividad laboral y deterioro de la actividad, pero también en la eficacia del tratamiento. Los avances tecnológicos recientes en espirómetros portátiles y rastreadores de actividad portátiles (WAT) para aumentar la actividad física de los participantes con asma, incluso para los participantes de mayor edad, permiten que este estudio recopile datos sobre los parámetros de la función pulmonar y la actividad física de dichos dispositivos por primera vez en un país. nivel en Grecia. Usando un enfoque de múltiples aspectos, este estudio generará evidencia del mundo real sobre una amplia gama de resultados clínicos bien establecidos y novedosos centrados en el paciente que son fundamentales para la evaluación del beneficio terapéutico tanto desde la perspectiva del médico como del participante. Todos los resultados principales del estudio se examinarán en varios momentos a lo largo del período de observación de 48 semanas, comenzando tan pronto como 4 semanas después del inicio del tratamiento, lo que permite la identificación de los que responden "tempranamente" al tratamiento con un enfoque más cercano en el estado físico y físico de los pacientes. bienestar psicológico y CVRS además de control del asma y métricas de función pulmonar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Reclutamiento
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 17562
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 10676
- Retirado
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11525
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 15125
- Reclutamiento
- Research Site
-
Corfu, Grecia, 49100
- Reclutamiento
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamiento
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Retirado
- Research Site
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Rio, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Reclutamiento
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Reclutamiento
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 55535
- Reclutamiento
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Retirado
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Consultas privadas y clínicas hospitalarias especializadas en el tratamiento del asma en ubicaciones geográficamente diversas de Grecia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive) en el momento de la prescripción de benralizumab
- Pacientes con asma eosinofílica severa diagnosticada por un médico SEA inadecuadamente controlada a pesar de dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) más agonistas β de acción prolongada (LABA)
- Pacientes a los que se les haya recetado pero aún no hayan iniciado el tratamiento con benralizumab de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC), previo consentimiento informado firmado, y para quienes la decisión de prescribir esta terapia está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual
- Para pacientes que no son dependientes de corticosteroides orales (OCS): Recuento de eosinófilos en sangre (BEC) ≥150 células/μL en las 2 semanas previas al inicio de benralizumab y un valor histórico de ≥300 células/μL durante el año anterior
- Para pacientes dependientes de OCS: BEC ≥150 células/μL en las 2 semanas previas al inicio de benralizumab o un valor histórico de ≥300 células/μL durante el año anterior
- Antecedentes de ≥1 exacerbaciones clínicamente significativas (CSE) documentadas en las 48 semanas anteriores al inicio de benralizumab y de ≥2 CSE en los 24 meses anteriores
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de leer y completar los cuestionarios específicos del estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de usar los dispositivos portátiles/de mano específicos del estudio.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración del benralizumab descritas en la Ficha Técnica
- Tratamiento concomitante con cualquier otro agente biológico para cualquier indicación
- Exposición previa a tratamiento anti-IL5/ILR5
- Exposición a omalizumab en los últimos 6 meses antes del inicio de benralizumab
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma o alguna vez se le ha diagnosticado alguna enfermedad, distinta del asma, que esté asociada con un BEC elevado
- Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 8 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado
- Fumadores empedernidos con un historial de tabaquismo >20 paquetes-año
- Actualmente embarazada (o intención de quedar embarazada dentro del período de estudio), mujeres lactantes o lactantes
- Evidencia conocida de falta de adherencia a los medicamentos para el control del asma
- Uso de medicamentos inmunosupresores (incluidos, entre otros: OCS [por razones distintas al asma], metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides intramusculares de depósito de acción prolongada [por razones distintas al asma] o cualquier terapia antiinflamatoria experimental) dentro 3 meses antes de la fecha del consentimiento informado
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o que han recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del inicio de benralizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Estimación de la proporción de pacientes que lograron una mejora mínima clínicamente importante en el estado de salud respiratoria (reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación total del SGRQ) en pacientes con SEA que comenzaron con benralizumab
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16 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Estimación de la proporción de pacientes que lograron un cambio moderadamente eficaz en el estado de salud respiratoria (reducción de ≥ 8 puntos desde el inicio en la puntuación total del SGRQ)
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16 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: después de 4, 8, 32 y 48 semanas de tratamiento
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Estimación de la proporción de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (reducción de ≥ 4 puntos en la puntuación total del SGRQ inicial) y de aquellos que lograron un cambio moderadamente eficaz en el estado de salud respiratoria (reducción de ≥ 8 puntos en la puntuación total del SGRQ inicial)
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después de 4, 8, 32 y 48 semanas de tratamiento
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: después de 4 y 48 semanas de tratamiento
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Determinación de predictores de una mejoría temprana clínicamente importante en el estado de salud respiratoria (medido por el SGRQ) a las 4 semanas de tratamiento con benralizumab y a las 48 semanas posteriores al inicio de benralizumab entre los respondedores del SGRQ a las 4 semanas
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después de 4 y 48 semanas de tratamiento
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Cambio en ACQ-6
Periodo de tiempo: después de 4, 8, 16, 32 y 48 semanas de tratamiento
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Cambio en el control del asma y la tasa de respuesta, así como la tasa de respuesta a las 48 semanas posteriores al inicio de benralizumab entre los respondedores ACQ-6 de 16 semanas
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después de 4, 8, 16, 32 y 48 semanas de tratamiento
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Cambio en la tasa anual de exacerbaciones clínicamente significativas
Periodo de tiempo: entre los períodos de 48 semanas antes y después del inicio de benralizumab
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Cambio en la tasa anual de exacerbaciones clínicamente significativas (CSE) e identificación de factores que influyen en la tasa de CSE
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entre los períodos de 48 semanas antes y después del inicio de benralizumab
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cambio en la utilización de recursos de atención médica hospitalaria relacionada con el asma (HCRU)
Periodo de tiempo: entre los períodos de 48 semanas antes y después del inicio de benralizumab
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Cambio en la utilización de recursos de atención médica hospitalaria relacionada con el asma (HCRU)
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entre los períodos de 48 semanas antes y después del inicio de benralizumab
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Cambio desde el inicio en los índices de función pulmonar espirométrica medidos clínicamente
Periodo de tiempo: después de 16 y 48 semanas de tratamiento con benralizumab
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Cambio desde el inicio en los índices de función pulmonar espirométrica medidos clínicamente y descripción de la tasa de mejora del FEV1 a las 48 semanas posteriores al inicio de benralizumab entre los pacientes que lograrán una mejora clínicamente significativa en el FEV1 a las 16 semanas posteriores al inicio de benralizumab
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después de 16 y 48 semanas de tratamiento con benralizumab
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cambio desde el inicio en el uso de medicamentos de rescate y en la proporción de noches con despertares debido al asma que requieren el uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: después de 4, 8, 16, 32 y 48 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos de rescate y en la proporción de noches con despertares debido al asma que requieren el uso de medicamentos de rescate
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después de 4, 8, 16, 32 y 48 semanas de tratamiento
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cambio en la carga acumulada de corticosteroides orales (OCS)
Periodo de tiempo: entre los períodos de 16 semanas antes y después del inicio de benralizumab y los períodos de 48 semanas antes y después del inicio de benralizumab
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Cambio en la carga acumulada de corticosteroides orales (OCS)
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entre los períodos de 16 semanas antes y después del inicio de benralizumab y los períodos de 48 semanas antes y después del inicio de benralizumab
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cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad y depresión [evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS)]
Periodo de tiempo: después de 16 y 48 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad y depresión [evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)]
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después de 16 y 48 semanas de tratamiento
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cambio desde el inicio en la calidad del sueño informada por el paciente [evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)]
Periodo de tiempo: después de 16 y 48 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño informada por el paciente [evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)]
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después de 16 y 48 semanas de tratamiento
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cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad [evaluado por el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: síntomas respiratorios (WPAI:RS)]
Periodo de tiempo: después de 16 y 48 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad [evaluado por el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: síntomas respiratorios (WPAI:RS)]
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después de 16 y 48 semanas de tratamiento
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respuesta general al tratamiento evaluada por el médico utilizando la Impresión Global de Cambio del Clínico (CGIC)
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de 48 semanas
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Respuesta general al tratamiento evaluada por el médico utilizando la Impresión Global de Cambio del Clínico (CGIC)
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durante el período de tratamiento de 48 semanas
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respuesta general percibida por el paciente al tratamiento usando la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: después de 48 semanas de tratamiento
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Respuesta general al tratamiento percibida por el paciente utilizando la Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
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después de 48 semanas de tratamiento
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Porcentaje de pacientes que continúan en tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: a las 48 semanas de tratamiento
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Tasa de persistencia del tratamiento en la terapia
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a las 48 semanas de tratamiento
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Porcentaje de pacientes que suspendieron el tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: a las 48 semanas de tratamiento
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Porcentaje de pacientes que suspendieron el tratamiento con benralizumab
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a las 48 semanas de tratamiento
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descripción de los motivos de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 48 semanas de tratamiento
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descripción de los motivos de la interrupción del tratamiento
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a las 48 semanas de tratamiento
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tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 48 semanas de tratamiento
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tiempo hasta la interrupción del tratamiento
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a las 48 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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