Metabolische balansstudie van FE203799 bij patiënten met SBS met darminsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en vrouwtjes met SBS secundair aan chirurgische resectie van de dunne darm, met of zonder intacte dikke darm.
2. 18-80 jaar oud
3. Gemiddelde fecale uitscheiding van nat gewicht van ≥ 1500 g/dag tijdens het baseline-evenwichtsonderzoek
4. Gemiddelde urineproductie <2000 ml/dag tijdens de baseline balansstudie
5. Body Mass Index (BMI) tussen 16,0 en 32,0 (beide inclusief)
6. Minstens 6 maanden sinds de laatste chirurgische darmresectie
7. Bereid zijn zich te houden aan een bepaalde orale inname van vloeistoffen op bepaalde dagen, zoals vereist door het protocol (en gebaseerd op de routinematige dagelijkse consumptie van het individu)
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen na het bezoek aan het einde van het onderzoek. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer een spiraaltje of hormonale anticonceptie (orale anticonceptiepil, depotinjecties of -implantaat, transdermale depotpleister of vaginale ring). Om als gesteriliseerd of onvruchtbaar te worden beschouwd, moeten vrouwen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bilaterale tubectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden amenorroe en bevestigd met een follikelstimulerend hormoon [FSH]-test)

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding
2. Positieve resultaten op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en/of C-testen
3. Een voorgeschiedenis van klinisch significante darmadhesies en/of chronische buikpijn
4. Vereist chronische systemische narcotica voor de behandeling van pijn die een hoeveelheid overschrijdt die overeenkomt met 80 mg morfine per dag
5. Voorgeschiedenis van kanker of klinisch significante lymfoproliferatieve ziekte binnen ≤5 jaar, behalve bij adequaat behandelde basaalcelhuidkanker
6. Geschiedenis van galsteen in de afgelopen 3 jaar. Galsteen met daaropvolgende cholecystectomie om de problemen op te lossen is acceptabel.
7. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die gedurende ten minste de afgelopen 4 weken GEEN stabiel medicamenteus behandelingsregime hebben gevolgd
8. Bewijs van actieve IBD in de afgelopen 12 weken
9. Zichtbaar bloed in de ontlasting in de afgelopen 3 maanden
10. Gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV, zie bijlage 12.2) en/of bekende coronaire hartziekte gedefinieerd als instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
11. Straling enteritis, sclerodermie of andere aandoening van intestinale dysmotiliteit, coeliakie, refractaire of tropische spruw
12. Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
13. Inadequate leverfunctie zoals gedefinieerd door: bilirubine >bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) >2,0 × ULN; alkalische fosfatase (ALP) >2,5 × ULN; of internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,5 × ULN
14. Inadequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine of bloedureumstikstof >2,5 x ULN
15. Ongeplande ziekenhuisopname van >24 uur binnen 1 maand voor het screeningsbezoek
16. Systemische corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, infliximab of andere biologische therapie/immuunmodificatoren binnen 30 dagen na screening
17. Elk gebruik van groeihormoon, glutamine of groeifactoren zoals native GLP-2 of GLP-2 analoog in de laatste 3 maanden
18. Elk gebruik van antibiotica in de afgelopen 30 dagen
19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden en tijdens dit onderzoek
20. Eerder behandeld in deze studie
21. Bloedverlies of donatie van bloed of plasma >500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
22. Patiënt niet in staat om de schema's van de proefbezoeken en andere protocolvereisten te begrijpen of niet bereid te zijn zich eraan te houden
23. Om enige andere reden die door de onderzoeker niet in aanmerking wordt genomen