Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een vragenlijst om de impact van SBS en zijn behandelingen op het leven van patiënten te meten (ARTEMIS_GC)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Ontwikkeling en validatie van een vragenlijst om de impact van Short Bowel Syndrome (SBS) en de behandelingen ervan op het leven van patiënten te meten

Vandaag drukken patiënten een zeer sterke behoefte uit om rekening te houden met de gevolgen van hun ziekte en de behandelingen ervan in hun therapeutische follow-up. Het is daarom essentieel om de behoeften, verwachtingen en waarden van patiënten met SBS beter te begrijpen om de impact van de ziekte op hun leven beter te begrijpen en zo de voorwaarden voor medische, sociale, psychologische en technische zorg te verbeteren. De klinische expertise van gezondheidswerkers en ontmoetingen met patiëntenverenigingen tonen de grote kloof aan tussen de parameters waarmee de arts rekening houdt om de evolutie van de SBS te evalueren en de dagelijkse ervaring van de door de patiënt waargenomen ziekte.

Het doel van de ARTEMIS-GC-studie is het ontwikkelen en valideren van een instrument om de impact van SBS en zijn behandelingen op het dagelijks leven te meten vanuit het perspectief van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Beaujon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met SBS gedurende meer dan 6 maanden en minstens 3 maanden terug naar huis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met SBS gedefinieerd door een resterende hagellengte in postduodenaal < 2 meter
  • Patiënten met darminsufficiëntie, d.w.z. chronische malabsorptie die gedurende meer dan 6 maanden energetische en/of hydro-elektrolytische intraveneuze ondersteuning nodig heeft
  • Patiënten met een periode van minimaal 6 maanden na oprichting van de SBS
  • Patiënten die na de instelling van het SBS al een terugkeer naar huis hebben gehad voor een periode van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met darminsufficiëntie maar met een andere oorzaak dan SBS
  • Gebrek aan begrip van de studie
  • Geen Frans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaalkalibratie van de nieuw ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Kalibratie maatregel
ongeveer 30 minuten
Structuur van de nieuw ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Structuur identificatie
ongeveer 30 minuten
Convergentie eigenschappen van de nieuw ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Convergentie evaluatie
ongeveer 30 minuten
Reproduceerbaarheid van de nieuw ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Test van reproduceerbaarheid
Tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Beaujon Hospital
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A02034-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren