Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapartum echografie voor beoordeling van foetale progressie (Mapp)

15 mei 2023 bijgewerkt door: University of Padova

Intrapartum echografie voor beoordeling van foetale progressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de variatie van AoP, HSD, HPD, MLA, PAA te evalueren volgens de positie van de moeder en het bekken (MaPP-onderzoek)

Het gebruik van echografie is voorgesteld om het beheer van de bevalling te ondersteunen. Volgens verschillende onderzoeken is echografisch onderzoek nauwkeuriger en reproduceerbaarder dan klinisch onderzoek bij het diagnosticeren van de positie van het hoofd van de foetus, het foetale station en de voorspelling van arbeidsstilstand. Bovendien zijn er steeds meer aanwijzingen dat echografie tijdens de bevalling de uitkomst van een instrumentele vaginale bevalling kan voorspellen: een ondersteuning om te beoordelen wanneer een operatieve bevalling noodzakelijk is. Echografie tijdens de bevalling kan worden uitgevoerd met behulp van een transabdominale benadering, voornamelijk om de positie van het hoofd en de wervelkolom te bepalen, of een transperineale benadering om het hoofdstation en de situatie bij lage stations te beoordelen. Er zijn verschillende echografische parameters voorgesteld om het hoofdstation te evalueren.

Bovendien zijn alle tot nu toe onderzochte echoparameters altijd gemeten bij de vrouw in rugligging. Terwijl de biomechanica van de bevalling met zijn mechanismen (bekend als nutatie, contra-nutatie van het bekken en de coccyxretropulsie) samen met de beweging van de moeder, de rotatie van de foetus en de aanpassing van de diameters aan die van het bekken van de moeder bevorderen, waardoor meer ruimte voor de foetale afstamming. Bovendien wordt in de meeste onderzoeken naar echografie tijdens de bevalling de beweeglijkheid van het bekken niet genoemd. Het samengetrokken bekken is de afwezigheid van mobiliteit die leidt tot disproportionering van de foetus en het bekken, arrestatie van de bevalling en operatieve bevalling. Onderzoek naar biomechanica van het bekken van de moeder door middel van hoogtechnologische technieken heeft aangetoond dat het verschuiven van de moeder tijdens zwangerschap en bevalling meer ruimte in het bekken kan creëren voor een veilige bevalling. De externe en interne bekkendiameters zijn nauw verwant.

Om deze reden lijkt de evaluatie van de mobiliteit van het bekken een noodzakelijk element te zijn om het vermogen van dat bekken om zijn diameters te verwijden voor foetale afdaling te begrijpen.

Het doel van de studie is het meten van de variatie van AoP, HSD, HPD, PAA in rugligging en in knielende-gehurkte positie bij dezelfde vrouw en de grenswaarden van de nieuwe ultrasone parameters en voorspellend vermogen voor vaginale geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aly Youssef, MD
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Visentin, MD
      • Roma, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap
  • bij voldragen zwangerschap (37 weken)
  • foetus in cephalische presentatie
  • afwezigheid van factoren die vaginale bevalling belemmeren

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerde zwangerschappen
  • vaginale bevalling na keizersnede
  • tweeling zwangerschappen
  • vroege zwangerschap
  • vrouwenaandoening die vaginale geboorte uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggend
Maatregelen worden eerst in rugligging en vervolgens in een flexibele heiligbeenpositie uitgevoerd
Om het verschil te meten tussen echografieparameters op basis van de positie van de moeder: om de variatie te meten van AoP (hoek van progressie), MLA (middenlijnhoek), PAA (hoek van de schaamboog uitgedrukt in graden) HSD (afstand hoofd-symfyse) HPD (hoofdperineum afstand) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase, in de ruststap en tijdens het duwen.
Actieve vergelijker: Flexibel
De maatregelen worden eerst in een geknielde hurkzit en vervolgens in rugligging uitgevoerd
Om het verschil te meten tussen echografieparameters op basis van de positie van de moeder: om de variatie te meten van AoP (hoek van progressie), MLA (middenlijnhoek), PAA (hoek van de schaamboog uitgedrukt in graden) HSD (afstand hoofd-symfyse) HPD (hoofdperineum afstand) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase, in de ruststap en tijdens het duwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie AoP EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Voor het meten van AoP (hoek van progressie), uitgedrukt in graden in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de expulsiefase (EP) gedurende maximaal 3 uur
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Echografie AoP RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
Voor het meten van AoP (hoek van progressie), uitgedrukt in graden in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens de ruststap (RS) tot 3 uur
Tijdens de ruststap
Echografie AoP P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
Voor het meten van AoP (hoek van progressie), uitgedrukt in graden in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens de push (P) tot 3 uur
Tijdens het duwen
Echografie MLA EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Voor het meten van MLA (MidlineAngle) uitgedrukt in graden in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijving tot 3 uur
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Echografie MLA RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
Voor het meten van MLA (MidlineAngle) uitgedrukt in graden in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de stap in rust tot 3 uur
Tijdens de ruststap
Echografie MLA P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
Voor het meten van MLA (MidlineAngle) uitgedrukt in graden in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens het opdrukken tot 3 uur
Tijdens het duwen
Echografie PAA EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Voor het meten van de PAA (hoek van de schaamboog), uitgedrukt in graden, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase tot 3 uur
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Echografie PAA RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
Voor het meten van de PAA (hoek van de schaamboog), uitgedrukt in graden, in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens de stap in rust tot 3 uur
Tijdens de ruststap
Echografie PAA P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
Om de PAA (hoek van de schaamboog), uitgedrukt in graden, te meten in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens het opdrukken tot 3 uur
Tijdens het duwen
Echografie HSD EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Meten van de HSD (head-symphysis distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase tot 3 uur
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Echografie HSD RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
Meten van de HSD (head-symphysis distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de ruststap tot 3 uur
Tijdens de ruststap
Echografie HSD P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
Meten van de HSD (head-symphysis distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en knielende hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens het duwen tot 3 uur
Tijdens het duwen
Echografie HPD EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Voor het meten van de HPD (head perineum distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase tot 3 uur
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
Echografie HPD RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
Voor het meten van de HPD (head perineum distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens de ruststap tot 3 uur
Tijdens de ruststap
Echografie HPD P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
Voor het meten van de HPD (head perineum distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en knielende hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens het duwen tot 3 uur
Tijdens het duwen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijze van levering
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
wijze van levering
tijdens de bevalling
foetaal gewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
foetaal gewicht
bij aflevering
foetushouding
Tijdsspanne: aan het begin van de bevalling
foetushouding
aan het begin van de bevalling
redenen voor een eventuele keizersnede
Tijdsspanne: direct na keizersnede
redenen voor een eventuele keizersnede
direct na keizersnede
Apgar-index 1 minuut na bevalling
Tijdsspanne: Een minuut na de bevalling
Apgar-index
Een minuut na de bevalling
Apgar-index 5 minuten na bevalling
Tijdsspanne: Vijf minuten na levering
Apgar-index
Vijf minuten na levering
pH
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na levering
pH
Binnen 1 uur na levering
ZIJN
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na levering
Basen overmaat
Binnen 1 uur na levering
duur van de bevallingsfasen
Tijdsspanne: tijdens de bevallingsfasen
duur van de bevallingsfasen tot 18 uur
tijdens de bevallingsfasen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Mapp

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transperineale beeldvorming

3
Abonneren