- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05718180
Intrapartum echografie voor beoordeling van foetale progressie (Mapp)
Intrapartum echografie voor beoordeling van foetale progressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de variatie van AoP, HSD, HPD, MLA, PAA te evalueren volgens de positie van de moeder en het bekken (MaPP-onderzoek)
Het gebruik van echografie is voorgesteld om het beheer van de bevalling te ondersteunen. Volgens verschillende onderzoeken is echografisch onderzoek nauwkeuriger en reproduceerbaarder dan klinisch onderzoek bij het diagnosticeren van de positie van het hoofd van de foetus, het foetale station en de voorspelling van arbeidsstilstand. Bovendien zijn er steeds meer aanwijzingen dat echografie tijdens de bevalling de uitkomst van een instrumentele vaginale bevalling kan voorspellen: een ondersteuning om te beoordelen wanneer een operatieve bevalling noodzakelijk is. Echografie tijdens de bevalling kan worden uitgevoerd met behulp van een transabdominale benadering, voornamelijk om de positie van het hoofd en de wervelkolom te bepalen, of een transperineale benadering om het hoofdstation en de situatie bij lage stations te beoordelen. Er zijn verschillende echografische parameters voorgesteld om het hoofdstation te evalueren.
Bovendien zijn alle tot nu toe onderzochte echoparameters altijd gemeten bij de vrouw in rugligging. Terwijl de biomechanica van de bevalling met zijn mechanismen (bekend als nutatie, contra-nutatie van het bekken en de coccyxretropulsie) samen met de beweging van de moeder, de rotatie van de foetus en de aanpassing van de diameters aan die van het bekken van de moeder bevorderen, waardoor meer ruimte voor de foetale afstamming. Bovendien wordt in de meeste onderzoeken naar echografie tijdens de bevalling de beweeglijkheid van het bekken niet genoemd. Het samengetrokken bekken is de afwezigheid van mobiliteit die leidt tot disproportionering van de foetus en het bekken, arrestatie van de bevalling en operatieve bevalling. Onderzoek naar biomechanica van het bekken van de moeder door middel van hoogtechnologische technieken heeft aangetoond dat het verschuiven van de moeder tijdens zwangerschap en bevalling meer ruimte in het bekken kan creëren voor een veilige bevalling. De externe en interne bekkendiameters zijn nauw verwant.
Om deze reden lijkt de evaluatie van de mobiliteit van het bekken een noodzakelijk element te zijn om het vermogen van dat bekken om zijn diameters te verwijden voor foetale afdaling te begrijpen.
Het doel van de studie is het meten van de variatie van AoP, HSD, HPD, PAA in rugligging en in knielende-gehurkte positie bij dezelfde vrouw en de grenswaarden van de nieuwe ultrasone parameters en voorspellend vermogen voor vaginale geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessia Selmin
- Telefoonnummer: +390498214434
- E-mail: alessia.selmin@unipd.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Honoria Ocagli, PhD
- E-mail: honoria.ocagli@ubep.unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
-
Contact:
- Aly Youssef
- E-mail: aly.youssef78@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aly Youssef, MD
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Contact:
- Alessia Selmin
- E-mail: alessia.selmin@unipd.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Visentin, MD
-
Roma, Italië
- Ospedale Cristo Re
-
Contact:
- Ilenia Mappa, MD
- E-mail: mappa.ile@gmail.com
-
Contact:
- Giuseppe Rizzo, MD
- E-mail: giuseppe.rizzo@uniroma2.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Rizzo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ilenia Mappa, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap
- bij voldragen zwangerschap (37 weken)
- foetus in cephalische presentatie
- afwezigheid van factoren die vaginale bevalling belemmeren
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerde zwangerschappen
- vaginale bevalling na keizersnede
- tweeling zwangerschappen
- vroege zwangerschap
- vrouwenaandoening die vaginale geboorte uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Liggend
Maatregelen worden eerst in rugligging en vervolgens in een flexibele heiligbeenpositie uitgevoerd
|
Om het verschil te meten tussen echografieparameters op basis van de positie van de moeder: om de variatie te meten van AoP (hoek van progressie), MLA (middenlijnhoek), PAA (hoek van de schaamboog uitgedrukt in graden) HSD (afstand hoofd-symfyse) HPD (hoofdperineum afstand) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase, in de ruststap en tijdens het duwen.
|
Actieve vergelijker: Flexibel
De maatregelen worden eerst in een geknielde hurkzit en vervolgens in rugligging uitgevoerd
|
Om het verschil te meten tussen echografieparameters op basis van de positie van de moeder: om de variatie te meten van AoP (hoek van progressie), MLA (middenlijnhoek), PAA (hoek van de schaamboog uitgedrukt in graden) HSD (afstand hoofd-symfyse) HPD (hoofdperineum afstand) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase, in de ruststap en tijdens het duwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echografie AoP EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Voor het meten van AoP (hoek van progressie), uitgedrukt in graden in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de expulsiefase (EP) gedurende maximaal 3 uur
|
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Echografie AoP RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
|
Voor het meten van AoP (hoek van progressie), uitgedrukt in graden in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens de ruststap (RS) tot 3 uur
|
Tijdens de ruststap
|
Echografie AoP P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
|
Voor het meten van AoP (hoek van progressie), uitgedrukt in graden in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens de push (P) tot 3 uur
|
Tijdens het duwen
|
Echografie MLA EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Voor het meten van MLA (MidlineAngle) uitgedrukt in graden in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijving tot 3 uur
|
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Echografie MLA RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
|
Voor het meten van MLA (MidlineAngle) uitgedrukt in graden in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de stap in rust tot 3 uur
|
Tijdens de ruststap
|
Echografie MLA P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
|
Voor het meten van MLA (MidlineAngle) uitgedrukt in graden in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens het opdrukken tot 3 uur
|
Tijdens het duwen
|
Echografie PAA EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Voor het meten van de PAA (hoek van de schaamboog), uitgedrukt in graden, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase tot 3 uur
|
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Echografie PAA RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
|
Voor het meten van de PAA (hoek van de schaamboog), uitgedrukt in graden, in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens de stap in rust tot 3 uur
|
Tijdens de ruststap
|
Echografie PAA P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
|
Om de PAA (hoek van de schaamboog), uitgedrukt in graden, te meten in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens het opdrukken tot 3 uur
|
Tijdens het duwen
|
Echografie HSD EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Meten van de HSD (head-symphysis distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase tot 3 uur
|
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Echografie HSD RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
|
Meten van de HSD (head-symphysis distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de ruststap tot 3 uur
|
Tijdens de ruststap
|
Echografie HSD P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
|
Meten van de HSD (head-symphysis distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en knielende hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens het duwen tot 3 uur
|
Tijdens het duwen
|
Echografie HPD EP
Tijdsspanne: Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Voor het meten van de HPD (head perineum distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en geknielde hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens de uitdrijvingsfase tot 3 uur
|
Begin van de expulsieve fase (actieve tweede fase): met volledige verwijding en de perceptie van een drang om te duwen.
|
Echografie HPD RS
Tijdsspanne: Tijdens de ruststap
|
Voor het meten van de HPD (head perineum distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en knielende gehurkte positie bij dezelfde vrouw tijdens de ruststap tot 3 uur
|
Tijdens de ruststap
|
Echografie HPD P
Tijdsspanne: Tijdens het duwen
|
Voor het meten van de HPD (head perineum distance) uitgedrukt in millimeters, in rugligging en knielende hurkzit bij dezelfde vrouw tijdens het duwen tot 3 uur
|
Tijdens het duwen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
wijze van levering
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
wijze van levering
|
tijdens de bevalling
|
foetaal gewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
|
foetaal gewicht
|
bij aflevering
|
foetushouding
Tijdsspanne: aan het begin van de bevalling
|
foetushouding
|
aan het begin van de bevalling
|
redenen voor een eventuele keizersnede
Tijdsspanne: direct na keizersnede
|
redenen voor een eventuele keizersnede
|
direct na keizersnede
|
Apgar-index 1 minuut na bevalling
Tijdsspanne: Een minuut na de bevalling
|
Apgar-index
|
Een minuut na de bevalling
|
Apgar-index 5 minuten na bevalling
Tijdsspanne: Vijf minuten na levering
|
Apgar-index
|
Vijf minuten na levering
|
pH
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na levering
|
pH
|
Binnen 1 uur na levering
|
ZIJN
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na levering
|
Basen overmaat
|
Binnen 1 uur na levering
|
duur van de bevallingsfasen
Tijdsspanne: tijdens de bevallingsfasen
|
duur van de bevallingsfasen tot 18 uur
|
tijdens de bevallingsfasen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mapp
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transperineale beeldvorming
-
Urological Research Network, LLCWervingMRI | Urine-incontinentie | Prostaatkanker | Echografie | Ablatie | Seksuele functiestoornissen | Prostaat biopsie | Bijwerkingen Chirurgie | UrinefunctiestoornissenVerenigde Staten