- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05718180
Intrapartum ultraljud för bedömning av fosterutveckling (Mapp)
Intrapartum ultraljud för bedömning av fosterutveckling: en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera variationen av AoP, HSD, HPD, MLA, PAA enligt moderns position och bäcken (MaPP-studie)
Användning av ultraljud har föreslagits för att stödja hanteringen av förlossningen. Enligt flera studier är ultraljudsundersökning mer exakt och reproducerbar än klinisk undersökning för att diagnostisera fostrets huvudposition, fosterstation och förutsägelse av förlossningsstopp. Dessutom finns det växande bevis för att ultraljud under förlossningen kan förutsäga resultatet av instrumentell vaginal förlossning: ett stöd för att bedöma när en operativ förlossning är nödvändig. Ultraljud under förlossningen kan utföras med ett transabdominalt tillvägagångssätt, främst för att bestämma huvud- och ryggradsposition, eller ett transperinealt tillvägagångssätt för att bedöma huvudstationen och situationen vid låga stationer. Flera sonografiska parametrar har föreslagits för att utvärdera huvudstationen.
Dessutom har alla ultraljudsparametrar som studerats hittills alltid mätts med kvinnan i ryggläge. Medan förlossningens biomekanik med dess mekanismer (känd som nutation, counter-nutation av bäckenet och coccyx retropulsion) tillsammans med moderns rörelse främjar fostrets rotation och anpassningen av dess diametrar till moderns bäcken, vilket gör det möjligt att få mer plats för fosternedgången. Dessutom, i de flesta studier på intrapartum ultraljud, har bäckenets rörlighet inte nämnts. Det sammandragna bäckenet är frånvaron av rörlighet som leder till foster-bäckendisproportion, stopp av förlossningen och operativ förlossning. Biomekaniska studier av moderns bäcken med högteknologiska tekniker har visat att moderns skiftande positioner under graviditet och förlossning kan skapa mer utrymme i bäckenet för säker förlossning. De yttre och inre bäckendiametrarna är nära besläktade.
Av denna anledning verkar utvärderingen av bäckenets rörlighet vara ett nödvändigt element för att förstå förmågan hos det bäckenet att vidga sina diametrar för fosternedgång.
Syftet med studien är att mäta variationen av AoP, HSD, HPD, PAA i ryggläge och i knäböjande position hos samma kvinna och gränserna för de nya ultraljudsparametrarna och prediktiv kapacitet för vaginal förlossning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessia Selmin
- Telefonnummer: +390498214434
- E-post: alessia.selmin@unipd.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Honoria Ocagli, PhD
- E-post: honoria.ocagli@ubep.unipd.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Aly Youssef
- E-post: aly.youssef78@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Aly Youssef, MD
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Kontakt:
- Alessia Selmin
- E-post: alessia.selmin@unipd.it
-
Huvudutredare:
- Silvia Visentin, MD
-
Roma, Italien
- Ospedale Cristo Re
-
Kontakt:
- Ilenia Mappa, MD
- E-post: mappa.ile@gmail.com
-
Kontakt:
- Giuseppe Rizzo, MD
- E-post: giuseppe.rizzo@uniroma2.it
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Rizzo, MD
-
Underutredare:
- Ilenia Mappa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med singelgraviditeter
- vid termin (37 veckor)
- foster i cefalisk presentation
- frånvaro av faktorer som hindrar vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- komplicerade graviditeter
- vaginal förlossning efter kejsarsnitt
- tvillinggraviditeter
- tidig graviditet
- kvinnors tillstånd som utesluter vaginal förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liggande på rygg
Åtgärder utförs först i ryggläge och sedan i flexibel korsbensposition
|
För att mäta skillnaden mellan ultraljudsparametrar baserat på moderns position: för att mäta variationen av AoP (Progressionsvinkel), MLA (Midline Angle), PAA (Pubic arch angle uttryckt i grader) HSD (head-symphysis distance) HPD (head perineum avstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position hos samma kvinna under utdrivningsfasen, i vilosteget och under skjutningen.
|
Aktiv komparator: Flexibel
Åtgärder utförs först i knäböjande ställning och sedan i ryggläge
|
För att mäta skillnaden mellan ultraljudsparametrar baserat på moderns position: för att mäta variationen av AoP (Progressionsvinkel), MLA (Midline Angle), PAA (Pubic arch angle uttryckt i grader) HSD (head-symphysis distance) HPD (head perineum avstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position hos samma kvinna under utdrivningsfasen, i vilosteget och under skjutningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ultraljud AoP EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
För att mäta AoP (Angle of progression), uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position hos samma kvinna under utdrivningsfasen (EP) upp till 3 timmar
|
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
Ultraljud AoP RS
Tidsram: Under vilosteget
|
För att mäta AoP (Angle of progression), uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande ställning hos samma kvinna under vilosteget (RS) upp till 3 timmar
|
Under vilosteget
|
Ultraljud AoP P
Tidsram: Under trycket
|
För att mäta AoP (Angle of progression), uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push (P) upp till 3 timmar
|
Under trycket
|
Ultraljud MLA EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
För att mäta MLA (MidlineAngle) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande ställning hos samma kvinna under utvisningen upp till 3 timmar
|
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
Ultraljud MLA RS
Tidsram: Under vilosteget
|
För att mäta MLA (MidlineAngle) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under vilosteget upp till 3 timmar
|
Under vilosteget
|
Ultraljud MLA P
Tidsram: Under trycket
|
För att mäta MLA (MidlineAngle) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push upp till 3 timmar
|
Under trycket
|
Ultraljud PAA EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
Att mäta PAA (bågvinkel) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position hos samma kvinna under utdrivningsfasen upp till 3 timmar
|
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
Ultraljud PAA RS
Tidsram: Under vilosteget
|
För att mäta PAA (bågvinkel) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under vilosteget upp till 3 timmar
|
Under vilosteget
|
Ultraljud PAA P
Tidsram: Under trycket
|
För att mäta PAA (bågvinkel) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push upp till 3 timmar
|
Under trycket
|
Ultraljud HSD EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
Att mäta HSD (huvud-symfysavstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande ställning hos samma kvinna under utdrivningsfasen upp till 3 timmar
|
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
Ultraljud HSD RS
Tidsram: Under vilosteget
|
För att mäta HSD (huvud-symfysavstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under vilosteget upp till 3 timmar
|
Under vilosteget
|
Ultraljud HSD P
Tidsram: Under trycket
|
För att mäta HSD (huvud-symfysavstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push upp till 3 timmar
|
Under trycket
|
Ultraljud HPD EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
För att mäta HPD (head perineum distans) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under utdrivningsfasen upp till 3 timmar
|
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
|
Ultraljud HPD RS
Tidsram: Under vilosteget
|
För att mäta HPD (head perineum distance) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under vilosteget upp till 3 timmar
|
Under vilosteget
|
Ultraljud HPD P
Tidsram: Under trycket
|
För att mäta HPD (head perineum distans) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push upp till 3 timmar
|
Under trycket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
leveranssätt
Tidsram: under leverans
|
leveranssätt
|
under leverans
|
fostervikt
Tidsram: vid leverans
|
fostervikt
|
vid leverans
|
fosterställning
Tidsram: i början av leveransen
|
fosterställning
|
i början av leveransen
|
orsaker till eventuellt kejsarsnitt
Tidsram: direkt efter kejsarsnitt
|
orsaker till eventuellt kejsarsnitt
|
direkt efter kejsarsnitt
|
Apgar Index 1 min efter leverans
Tidsram: En minut efter leverans
|
Apgar Index
|
En minut efter leverans
|
Apgar Index 5 minuter efter leverans
Tidsram: Fem minuter efter förlossningen
|
Apgar Index
|
Fem minuter efter förlossningen
|
pH
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
|
pH
|
Inom 1 timme efter leverans
|
VARA
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
|
Baserar överskott
|
Inom 1 timme efter leverans
|
förlossningsstadiernas varaktighet
Tidsram: under förlossningsstadierna
|
varaktigheten av förlossningsstadierna upp till 18 timmar
|
under förlossningsstadierna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Mapp
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transperineal avbildning
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyRekryteringProstatacancerAustralien
-
Jagiellonian UniversityAvslutadAnsträngningsinkontinens
-
Cairo UniversityAvslutadAnalsfinkterriv som komplicerar leveransEgypten
-
Singapore General HospitalOkänd
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuProstatacancer | Patologi
-
Lille Catholic UniversityAvslutad
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Elesta S.R.L.AvslutadProstatahyperplasi, benignNederländerna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
Mansoura UniversityAvslutad