Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapartum ultraljud för bedömning av fosterutveckling (Mapp)

15 maj 2023 uppdaterad av: University of Padova

Intrapartum ultraljud för bedömning av fosterutveckling: en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera variationen av AoP, HSD, HPD, MLA, PAA enligt moderns position och bäcken (MaPP-studie)

Användning av ultraljud har föreslagits för att stödja hanteringen av förlossningen. Enligt flera studier är ultraljudsundersökning mer exakt och reproducerbar än klinisk undersökning för att diagnostisera fostrets huvudposition, fosterstation och förutsägelse av förlossningsstopp. Dessutom finns det växande bevis för att ultraljud under förlossningen kan förutsäga resultatet av instrumentell vaginal förlossning: ett stöd för att bedöma när en operativ förlossning är nödvändig. Ultraljud under förlossningen kan utföras med ett transabdominalt tillvägagångssätt, främst för att bestämma huvud- och ryggradsposition, eller ett transperinealt tillvägagångssätt för att bedöma huvudstationen och situationen vid låga stationer. Flera sonografiska parametrar har föreslagits för att utvärdera huvudstationen.

Dessutom har alla ultraljudsparametrar som studerats hittills alltid mätts med kvinnan i ryggläge. Medan förlossningens biomekanik med dess mekanismer (känd som nutation, counter-nutation av bäckenet och coccyx retropulsion) tillsammans med moderns rörelse främjar fostrets rotation och anpassningen av dess diametrar till moderns bäcken, vilket gör det möjligt att få mer plats för fosternedgången. Dessutom, i de flesta studier på intrapartum ultraljud, har bäckenets rörlighet inte nämnts. Det sammandragna bäckenet är frånvaron av rörlighet som leder till foster-bäckendisproportion, stopp av förlossningen och operativ förlossning. Biomekaniska studier av moderns bäcken med högteknologiska tekniker har visat att moderns skiftande positioner under graviditet och förlossning kan skapa mer utrymme i bäckenet för säker förlossning. De yttre och inre bäckendiametrarna är nära besläktade.

Av denna anledning verkar utvärderingen av bäckenets rörlighet vara ett nödvändigt element för att förstå förmågan hos det bäckenet att vidga sina diametrar för fosternedgång.

Syftet med studien är att mäta variationen av AoP, HSD, HPD, PAA i ryggläge och i knäböjande position hos samma kvinna och gränserna för de nya ultraljudsparametrarna och prediktiv kapacitet för vaginal förlossning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aly Youssef, MD
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Visentin, MD
      • Roma, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med singelgraviditeter
  • vid termin (37 veckor)
  • foster i cefalisk presentation
  • frånvaro av faktorer som hindrar vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

  • komplicerade graviditeter
  • vaginal förlossning efter kejsarsnitt
  • tvillinggraviditeter
  • tidig graviditet
  • kvinnors tillstånd som utesluter vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liggande på rygg
Åtgärder utförs först i ryggläge och sedan i flexibel korsbensposition
För att mäta skillnaden mellan ultraljudsparametrar baserat på moderns position: för att mäta variationen av AoP (Progressionsvinkel), MLA (Midline Angle), PAA (Pubic arch angle uttryckt i grader) HSD (head-symphysis distance) HPD (head perineum avstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position hos samma kvinna under utdrivningsfasen, i vilosteget och under skjutningen.
Aktiv komparator: Flexibel
Åtgärder utförs först i knäböjande ställning och sedan i ryggläge
För att mäta skillnaden mellan ultraljudsparametrar baserat på moderns position: för att mäta variationen av AoP (Progressionsvinkel), MLA (Midline Angle), PAA (Pubic arch angle uttryckt i grader) HSD (head-symphysis distance) HPD (head perineum avstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position hos samma kvinna under utdrivningsfasen, i vilosteget och under skjutningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud AoP EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
För att mäta AoP (Angle of progression), uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position hos samma kvinna under utdrivningsfasen (EP) upp till 3 timmar
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
Ultraljud AoP RS
Tidsram: Under vilosteget
För att mäta AoP (Angle of progression), uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande ställning hos samma kvinna under vilosteget (RS) upp till 3 timmar
Under vilosteget
Ultraljud AoP P
Tidsram: Under trycket
För att mäta AoP (Angle of progression), uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push (P) upp till 3 timmar
Under trycket
Ultraljud MLA EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
För att mäta MLA (MidlineAngle) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande ställning hos samma kvinna under utvisningen upp till 3 timmar
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
Ultraljud MLA RS
Tidsram: Under vilosteget
För att mäta MLA (MidlineAngle) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under vilosteget upp till 3 timmar
Under vilosteget
Ultraljud MLA P
Tidsram: Under trycket
För att mäta MLA (MidlineAngle) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push upp till 3 timmar
Under trycket
Ultraljud PAA EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
Att mäta PAA (bågvinkel) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position hos samma kvinna under utdrivningsfasen upp till 3 timmar
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
Ultraljud PAA RS
Tidsram: Under vilosteget
För att mäta PAA (bågvinkel) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under vilosteget upp till 3 timmar
Under vilosteget
Ultraljud PAA P
Tidsram: Under trycket
För att mäta PAA (bågvinkel) uttryckt i grader i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push upp till 3 timmar
Under trycket
Ultraljud HSD EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
Att mäta HSD (huvud-symfysavstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande ställning hos samma kvinna under utdrivningsfasen upp till 3 timmar
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
Ultraljud HSD RS
Tidsram: Under vilosteget
För att mäta HSD (huvud-symfysavstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under vilosteget upp till 3 timmar
Under vilosteget
Ultraljud HSD P
Tidsram: Under trycket
För att mäta HSD (huvud-symfysavstånd) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push upp till 3 timmar
Under trycket
Ultraljud HPD EP
Tidsram: Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
För att mäta HPD (head perineum distans) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under utdrivningsfasen upp till 3 timmar
Början av den utdrivande fasen (aktivt andra steget): med fullständig utvidgning och uppfattningen av en trang att trycka.
Ultraljud HPD RS
Tidsram: Under vilosteget
För att mäta HPD (head perineum distance) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under vilosteget upp till 3 timmar
Under vilosteget
Ultraljud HPD P
Tidsram: Under trycket
För att mäta HPD (head perineum distans) uttryckt i millimeter, i ryggläge och knäböjande position i samma kvinna under push upp till 3 timmar
Under trycket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leveranssätt
Tidsram: under leverans
leveranssätt
under leverans
fostervikt
Tidsram: vid leverans
fostervikt
vid leverans
fosterställning
Tidsram: i början av leveransen
fosterställning
i början av leveransen
orsaker till eventuellt kejsarsnitt
Tidsram: direkt efter kejsarsnitt
orsaker till eventuellt kejsarsnitt
direkt efter kejsarsnitt
Apgar Index 1 min efter leverans
Tidsram: En minut efter leverans
Apgar Index
En minut efter leverans
Apgar Index 5 minuter efter leverans
Tidsram: Fem minuter efter förlossningen
Apgar Index
Fem minuter efter förlossningen
pH
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
pH
Inom 1 timme efter leverans
VARA
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
Baserar överskott
Inom 1 timme efter leverans
förlossningsstadiernas varaktighet
Tidsram: under förlossningsstadierna
varaktigheten av förlossningsstadierna upp till 18 timmar
under förlossningsstadierna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Mapp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transperineal avbildning

3
Prenumerera