Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de sensorische index voor succes van trigeminale RF

17 februari 2023 bijgewerkt door: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

De waarde van sensorische index bij het voorspellen van het succes van radiofrequente behandeling van trigeminusneuralgie: een retrospectieve studie

Trigeminusneuralgie (TN) wordt door de International Headache Society (IHS) gedefinieerd als "eenzijdige aandoening die wordt gekenmerkt door korte elektrische schokachtige pijnen, abrupt in begin en einde, en beperkt tot de verdeling van een of meer delen van de trigeminuszenuw". Het wordt beschouwd als de ergste vorm van aangezichtspijn en wordt beschreven als intense, scherpe, stekende en schietende pijn als een elektrische schok. Het kan worden geactiveerd door aanraking, kauwen, lachen, scheren of gezichtsreiniging. Interventionele therapieën voor TN hebben een variabele werkzaamheid en veiligheid, en hebben verschillende resultaten gedurende verschillende perioden voordat de symptomen terugkeren. Interventionele therapie voor TN is ofwel destructief waarbij de sensorische functie van de nervus trigeminus opzettelijk wordt vernietigd, of niet-destructief met decompressie van de nervus trigeminus en behoud van de reguliere functie. De meest gebruikelijke procedures bij de behandeling van TN-pijn zijn het gebruik van radiofrequentie (RF). Gecombineerde conventionele en gepulseerde radiofrequentie (CCPRF) bereikte een vergelijkbare pijnverlichting als PRF-behandeling alleen bij patiënten met chronische pijn. De combinatie van PRF en CRF zou het effect van CRF en vermindert de behoefte aan langdurige CRF (LCRF) en de bijbehorende bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trigeminusneuralgie (TN) wordt door de International Headache Society (IHS) gedefinieerd als "eenzijdige aandoening die wordt gekenmerkt door korte elektrische schokachtige pijnen, abrupt in begin en einde, en beperkt tot de verdeling van een of meer delen van de trigeminuszenuw". Het wordt beschouwd als de ergste vorm van aangezichtspijn en wordt beschreven als intense, scherpe, stekende en schietende pijn als een elektrische schok. Het kan worden geactiveerd door aanraking, kauwen, lachen, scheren of gezichtsreiniging.

De IHS suggereert een classificatie van TN als klassieke (essentiële of idiopathische) TN (CTN) of symptomatische TN (STN; pijn niet te onderscheiden van die van CTN, maar veroorzaakt door een aantoonbare structurele laesie anders dan vasculaire compressie).

Behandeling van TN is conservatief, chirurgisch of interventioneel. Farmacotherapie met carbamazepine wordt in een vroeg stadium geprobeerd in gevallen van TN, maar heeft veel bijwerkingen. Andere medicijnen kunnen worden gebruikt bij de behandeling van TN, waaronder oxycarbazepine, gabapentine, pregabaline, baclofen, valproaat, clonazepam, fenytoïne en lamotrigime.

De klinisch meest geschikte behandeling omvat chirurgische microvasculaire decompressie (MVD), stereotactische bestralingstherapie, gammames (SGK), percutane ballondecompressie, percutane glycerolrhizolyse, percutane radiofrequentie (RF) van het gasseriaanse ganglion (GG) en GG-stimulatie en neuromodulatie.

Interventionele therapieën voor TN hebben een variabele werkzaamheid en veiligheid, en hebben verschillende resultaten gedurende verschillende perioden voordat de symptomen terugkeren. Interventionele therapie voor TN is ofwel destructief waarbij de sensorische functie van de nervus trigeminus opzettelijk wordt vernietigd, of niet-destructief met decompressie van de nervus trigeminus en behoud van de reguliere functie. De meest gebruikelijke procedures bij de behandeling van TN-pijn zijn het gebruik van radiofrequentie (RF).

Aangenomen wordt dat radiofrequente thermoscoagulatie van de GG selectief de pijnvezels vernietigt door thermoscoagulatie bij> 65°C, wat helpt pijn te verminderen en triggering te voorkomen, maar kan vervelende dysesthesie veroorzaken.

Een andere methode, gepulseerde radiofrequentie (PRF), gedefinieerd als de levering van korte RF-pulsen via een naaldpunt, waardoor een korte blootstelling bij dezelfde temperatuur zal resulteren in minder thermische weefselvernietiging.

Gecombineerde conventionele en gepulseerde radiofrequentie (CCPRF) bereikten vergelijkbare pijnverlichting als PRF-behandeling alleen bij patiënten met chronische pijn, de combinatie van PRF en CRF zou het effect van CRF vergroten en de behoefte aan langdurige CRF (LCRF) en de bijbehorende kant verminderen Effecten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12588
        • Ehab Hanafy Shaker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met trigeminusneuralgie, gediagnosticeerd in overeenstemming met de International Headache Society en met een visuele analoge score (VAS) voor pijn van ten minste 7 of meer gedurende minimaal 3 maanden vóór de ingreep.
  • Patiënten op een stabiel analgetisch regime gedurende 2 weken (bestaande uit ten minste twee analgetica, inclusief anticonvulsiva) vóór de interventie.
  • Patiënten onderzocht met behulp van MRI/A van de hersenen om secundaire neuralgie uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige psychische of psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, hoge intracraniale spanning en voorgeschiedenis van MVD, SGK, balloncompressie, RF-behandeling of glycerolinjectie
  • De mogelijkheid van vasculaire luscompressie en andere oorzaken van TN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trigeminale radiofrequentie
Gecombineerde conventionele en gepulseerde radiofrequentie (CCPRF) bereikten vergelijkbare pijnverlichting als PRF-behandeling alleen bij patiënten met chronische pijn, de combinatie van PRF en CRF zou het effect van CRF vergroten en de behoefte aan langdurige CRF (LCRF) en de bijbehorende kant verminderen Effecten.
Procedure: combined conventional and pulsed RF
  1. de klassieke Hartle-techniek wordt gebruikt om het gasseriaanse ganglion te bereiken
  2. Sensorische stimulatie met de RF-apparatuur wordt uitgevoerd en parathesie van de aangedane tak wordt bereikt bij 0,1-0,2 V (50 Hz), rekening houdend met het feit dat het mandibulaire deel van het gasseriaanse ganglion ventrolateraal is en de oogwortels postrolateraal. Motorische voorstimulatie (2 Hz) wordt bereikt met massetercontractie bij 0,1-0,3 V.

  3. Na sensorische en motorische stimulatie wordt RF-therapie uitgevoerd met behulp van de RF-generator, in de volgorde:

    • Conventionele RF 1e laesie bij 60°C gedurende 60 s daarna 2e laesie bij 65°C gedurende 60 seconden daarna 3e laesie bij 70°C gedurende 60 seconden
    • Ten slotte wordt PRF toegepast gedurende 360 ​​seconden herhaald bij 45 V, met een pulsbreedte van 10 ms en een pulsfrequentie van 4 Hz. De temperatuur van de afgesneden naaldpunt is ingesteld op 42 °C.
  4. Voor het verwijderen van de naald 1 cc xylocaïne 1% + 0,5 cc dexamethason 4 mg te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische indexeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De relatie tussen de sensorische index en het succes van de procedure gedefinieerd als vermindering van de visuele analoge score met 50% of meer.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van het herhalingspercentage. Herhaling van pijn meer dan 50% van de aanvankelijk gemeten pijn
3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Score kwaliteit van leven
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • sensory index in RF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

na indiening van het manuscript

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op combined conventional and pulsed RF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren