Incidentie en duur van onbedoelde neuromodulatie-effecten na isolatie van de longader bij patiënten met atriumfibrilleren. (UNCOVER-PVI)
Incidentie en duur van onbedoelde neuromodulatie-effecten na isolatie van de longader bij patiënten met atriumfibrilleren. (UNCOVER-PVI)
Pulmonale aderisolatie (PVI) is een bewezen, zeer efficiënte behandeling voor atriumfibrilleren (AF). Onder andere uitgevoerd met behulp van cryoablatie, pulsed field ablatie (PFA) of radiofrequente (RF) ablatie. Het is aangetoond dat de effectiviteit aanzienlijk toeneemt wanneer de PVI-procedure wordt gecombineerd met cardioneuroablatie (CNA). Het autonome zenuwstelsel - ganglionaire plexi (GP), het doelwit van de CNA, zijn de uiteinden van de nervus vagus en bevinden zich in de buurt van de longaders ostia. Plekken die in veel gevallen onbedoeld beschadigd raken tijdens PVI. Verschillende mate van verwonding van de huisarts tijdens PVI geeft aan dat de groep patiënten die PVI ondergaat in dit opzicht heterogeen is en dat de effectiviteit van PVI kan variëren. Beschadiging van vagale zenuwuiteinden tijdens CNA heft of wijzigt de activiteit ervan, wat zich manifesteert door de versnelling van het sinusritme en verhoogde atrioventriculaire geleidingsefficiëntie. Onbedoelde CNA wordt niet bij elke PVI-procedure waargenomen. De ernst van het onbedoelde CNA-effect en de duur ervan variëren ook.
DE STUDIEDOELSTELLINGEN:
- Frequentie van onbedoeld optreden van CNA tijdens PVI
- Duur effect van CNA na onbedoelde CNA
- Evaluatie van de relatie tussen de verschillende soorten energie (cryo, gepulseerd veld) en RF met het onbedoelde optreden van CNA-frequentie en het duurzaamheidseffect
- Klinische significantie-evaluatie van de nieuwe beoordelingsmethode van de CNA-effectiviteit met de meting van de cSNRT en de sinusfrequentie na terugkeer, gemeten voor en na PVI
- Beoordeling van klinische significantie voor CNA-evaluatie van de elektrofysiologische parameters van AV-knoopgeleidingsefficiëntie, zoals PQ-interval, AH-interval, HV-interval en Wenckebach's punt. Parameters worden voor en na PVI onderzocht.
- Evaluatie van de werkzaamheid van PVI bij de behandeling van AF en het Sick Sinus Syndroom, in het bijzonder bij het elimineren van de indicaties voor de PM-implantatie (sinusbradycardie, AV-geleidingsstoornissen)
- Beoordeling van sinusritmebehoud na PVI met onbedoelde CNA en zonder onbedoelde CNA
- Beoordeling van ventriculaire frequentiecontrole tijdens AF-last na onbedoelde CNA
- De zoektocht naar nieuwe parameters die de effectiviteit en mate van CNA evalueren, zoals de verandering in SR-frequentie na terugkeer, kan nuttig zijn en berusting mogelijk maken of het gebruik van het gecompliceerde protocol van extracardiale vagale ganglionstimulatie (ECVS) als een methode om de effectiviteit van CNA's te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, prospectieve, observationele studie, waarin patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren worden opgenomen die volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology in aanmerking komen voor PVI. Longaderen worden geïsoleerd met drie soorten energieën: cryo, pulsed field en RF. De studiegroep zal bestaan uit vier subgroepen:
- Patiënten die cryoablatie van longaderen ondergaan met paroxismaal of aanhoudend AF met aanhoudend AF tijdens ablatie
- Patiënten die cryoablatie van longaderen ondergaan met paroxysmaal AF, in sinusritme tijdens de procedure
- Patiënten die longaderisolatie ondergaan met PFA met paroxismaal AF, in sinusritme tijdens de procedure
- Patiënten die RF-ablatie van de longaderen ondergaan met behulp van een elektro-anatomisch systeem met paroxysmaal AF, in sinusritme tijdens de procedure
Het effect van onbedoelde neuromodulatie wordt beoordeeld op basis van het volgende:
- ECG Holter-monitoring uitgevoerd voor en na de procedure in alle groepen
- Parameters beoordeeld in EPS voor en na de procedure in groep 2,3 en 4.
Het langetermijneffect van neuromodulatie en de impact ervan op het behoud van het sinusritme zal worden beoordeeld op basis van het volgende:
- De Holter ECG-bewaking in groep 2,3 en 4.
- Het interview in alle groepen na drie maanden observatie.
PROTOCOLONDERZOEK:
GROEP 1:
- Holter-ECG voorafgaand aan PVI
- Holter-ECG na PVI
- Enquête na drie maanden observatie.
GROEPEN 2,3 EN 4:
- Holter-ECG voorafgaand aan PVI
- EPS voorafgaand aan PVI
- EPS na PVI
- Holter-ECG voorafgaand aan PVI
- Holter ECG na drie tot zes maanden observatie
- Enquête na drie maanden observatie.
Alle gemeten parameters en demografische en klinische gegevens worden in de onderzoeksdatabase vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Przemysław Skoczyński, PhD
- Telefoonnummer: +48602753043
- E-mail: przeskocz@tlen.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruno Hrymniak, MD
- Telefoonnummer: +48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
- Werving
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Onderonderzoeker:
- Bartosz Biel, MD
-
Contact:
- Przemysław Skoczyński, PhD
- Telefoonnummer: +48602753043
- E-mail: przeskocz@tlen.pl
-
Contact:
- Bruno Hrymniak, MD
- Telefoonnummer: +48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Przemysław Skoczyński, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bruno Hrymniak, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bartosz Skonieczny, MD
-
Onderonderzoeker:
- Krystian Josiak, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dorota Zyśko, Profesor
-
Onderonderzoeker:
- Dariusz Jagielski, PhD
-
-
Śląskie
-
Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Polen, 41-300
- Werving
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
-
Contact:
- Sebastian Stec, PhD
- Telefoonnummer: +48600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Stec, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Antoni Wileczek, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen in aanmerking voor PVI vanwege paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Elke onderging cardiale ablatie.
- Een geschiedenis van hartchirurgie.
- Zwangerschap.
- Ziekten die het autonome zenuwstelsel aantasten.
- Verandering in hartritme tijdens PVI, zonder conversie naar het primaire ritme aan het einde van de procedure.
- Hartstimulatie tijdens Holter ECG-bewaking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die cryoablatie van longaderen ondergaan met paroxismaal of aanhoudend AF met aanhoudend AF tijdens ablatie.
|
Isolatie van de longader is de elektrische isolatie van de longaderen van het linker atrium.
Het kan worden uitgevoerd met behulp van de cryoablatietechniek.
De procedure begint met veneuze toegang via de dijbeenader waardoor katheters en elektroden worden ingebracht.
Vervolgens wordt toegang verkregen tot het linker atrium via een transseptale punctie en worden de longaderen geïsoleerd met behulp van een cryoablatieballon.
Cryoablatieprocedures worden uitgevoerd onder lokale anesthesie.
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgenfluoroscopie.
In de elektrofysiologische studie (EPS) worden elektrofysiologische parameters zoals de hersteltijd van sinusritme (SNRT), het punt van Wenckebach, AH- en HV-intervallen gemeten. Het onderzoek begint met veneuze toegang via de dijbeenader. Vervolgens worden diagnostische elektroden ingebracht in het rechter atrium, rechter ventrikel en coronaire sinus, waarmee elektrofysiologische tests worden uitgevoerd. De SNRT wordt gemeten na 60 seconden atriale stimulatie met een cyclus van 600 ms. Het Wencjabach-punt wordt bepaald door stimulatie in het incrementele protocol. AV- en HV-intervallen worden gemeten tijdens het sinusritme met behulp van een elektrode die op de bundel van His is geplaatst. EPS wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. EPS zal zowel voor als na isolatie van de longader worden uitgevoerd. Bij patiënten met atriumfibrilleren wordt tijdens ablatie alleen het HV-interval gemeten. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgenfluoroscopie.
Holter ECG is een 24-uurs, niet-invasieve ECG-opname met behulp van een draagbare recorder en elektroden die op de borst van de patiënt worden geplaatst.
Het Holter-ECG wordt driemaal uitgevoerd: op de dag voorafgaand aan en op de eerste dag na isolatie van de longaderen en na 3 maanden observatie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na 3 maanden observatie en zal vragen bevatten over het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van atriumfibrilleren, hartkloppingen, veranderingen in de farmacotherapie.
|
|
Groep 2
Patiënten die cryoablatie van longaderen ondergaan met paroxysmaal AF, in sinusritme tijdens de procedure.
|
Isolatie van de longader is de elektrische isolatie van de longaderen van het linker atrium.
Het kan worden uitgevoerd met behulp van de cryoablatietechniek.
De procedure begint met veneuze toegang via de dijbeenader waardoor katheters en elektroden worden ingebracht.
Vervolgens wordt toegang verkregen tot het linker atrium via een transseptale punctie en worden de longaderen geïsoleerd met behulp van een cryoablatieballon.
Cryoablatieprocedures worden uitgevoerd onder lokale anesthesie.
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgenfluoroscopie.
In de elektrofysiologische studie (EPS) worden elektrofysiologische parameters zoals de hersteltijd van sinusritme (SNRT), het punt van Wenckebach, AH- en HV-intervallen gemeten. Het onderzoek begint met veneuze toegang via de dijbeenader. Vervolgens worden diagnostische elektroden ingebracht in het rechter atrium, rechter ventrikel en coronaire sinus, waarmee elektrofysiologische tests worden uitgevoerd. De SNRT wordt gemeten na 60 seconden atriale stimulatie met een cyclus van 600 ms. Het Wencjabach-punt wordt bepaald door stimulatie in het incrementele protocol. AV- en HV-intervallen worden gemeten tijdens het sinusritme met behulp van een elektrode die op de bundel van His is geplaatst. EPS wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. EPS zal zowel voor als na isolatie van de longader worden uitgevoerd. Bij patiënten met atriumfibrilleren wordt tijdens ablatie alleen het HV-interval gemeten. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgenfluoroscopie.
Holter ECG is een 24-uurs, niet-invasieve ECG-opname met behulp van een draagbare recorder en elektroden die op de borst van de patiënt worden geplaatst.
Het Holter-ECG wordt driemaal uitgevoerd: op de dag voorafgaand aan en op de eerste dag na isolatie van de longaderen en na 3 maanden observatie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na 3 maanden observatie en zal vragen bevatten over het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van atriumfibrilleren, hartkloppingen, veranderingen in de farmacotherapie.
|
|
Groep 3
Patiënten die longaderisolatie ondergaan met PFA met paroxismaal AF, in sinusritme tijdens de procedure.
|
In de elektrofysiologische studie (EPS) worden elektrofysiologische parameters zoals de hersteltijd van sinusritme (SNRT), het punt van Wenckebach, AH- en HV-intervallen gemeten. Het onderzoek begint met veneuze toegang via de dijbeenader. Vervolgens worden diagnostische elektroden ingebracht in het rechter atrium, rechter ventrikel en coronaire sinus, waarmee elektrofysiologische tests worden uitgevoerd. De SNRT wordt gemeten na 60 seconden atriale stimulatie met een cyclus van 600 ms. Het Wencjabach-punt wordt bepaald door stimulatie in het incrementele protocol. AV- en HV-intervallen worden gemeten tijdens het sinusritme met behulp van een elektrode die op de bundel van His is geplaatst. EPS wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. EPS zal zowel voor als na isolatie van de longader worden uitgevoerd. Bij patiënten met atriumfibrilleren wordt tijdens ablatie alleen het HV-interval gemeten. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgenfluoroscopie.
Holter ECG is een 24-uurs, niet-invasieve ECG-opname met behulp van een draagbare recorder en elektroden die op de borst van de patiënt worden geplaatst.
Het Holter-ECG wordt driemaal uitgevoerd: op de dag voorafgaand aan en op de eerste dag na isolatie van de longaderen en na 3 maanden observatie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na 3 maanden observatie en zal vragen bevatten over het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van atriumfibrilleren, hartkloppingen, veranderingen in de farmacotherapie.
Isolatie van de longader is de elektrische isolatie van de longaderen van het linker atrium.
Het kan worden uitgevoerd met behulp van de pulsed field ablatie (PFA) techniek.
De procedure begint met veneuze toegang via de dijbeenader waardoor katheters en elektroden worden ingebracht.
Vervolgens wordt toegang verkregen tot het linker atrium via een transseptale punctie en worden de longaderen geïsoleerd met een PFA-elektrode.
PFA-procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgenfluoroscopie.
|
|
Groep 4
Patiënten die RF-ablatie van de longaderen ondergaan met behulp van een elektro-anatomisch systeem met paroxismaal AF, in sinusritme tijdens de procedure.
|
In de elektrofysiologische studie (EPS) worden elektrofysiologische parameters zoals de hersteltijd van sinusritme (SNRT), het punt van Wenckebach, AH- en HV-intervallen gemeten. Het onderzoek begint met veneuze toegang via de dijbeenader. Vervolgens worden diagnostische elektroden ingebracht in het rechter atrium, rechter ventrikel en coronaire sinus, waarmee elektrofysiologische tests worden uitgevoerd. De SNRT wordt gemeten na 60 seconden atriale stimulatie met een cyclus van 600 ms. Het Wencjabach-punt wordt bepaald door stimulatie in het incrementele protocol. AV- en HV-intervallen worden gemeten tijdens het sinusritme met behulp van een elektrode die op de bundel van His is geplaatst. EPS wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. EPS zal zowel voor als na isolatie van de longader worden uitgevoerd. Bij patiënten met atriumfibrilleren wordt tijdens ablatie alleen het HV-interval gemeten. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgenfluoroscopie.
Holter ECG is een 24-uurs, niet-invasieve ECG-opname met behulp van een draagbare recorder en elektroden die op de borst van de patiënt worden geplaatst.
Het Holter-ECG wordt driemaal uitgevoerd: op de dag voorafgaand aan en op de eerste dag na isolatie van de longaderen en na 3 maanden observatie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na 3 maanden observatie en zal vragen bevatten over het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van atriumfibrilleren, hartkloppingen, veranderingen in de farmacotherapie.
Isolatie van de longader is de elektrische isolatie van de longaderen van het linker atrium.
Het kan worden uitgevoerd met behulp van de radiofrequente ablatie (RF) techniek.
De procedure begint met veneuze toegang via de dijbeenader waardoor katheters en elektroden worden ingebracht.
Vervolgens wordt toegang verkregen tot het linker atrium via een transseptale punctie en worden de longaderen geïsoleerd met een RF-elektrode.
RF-procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgenfluoroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Versnelling en behoud van een sneller sinusritme na PVI
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Gebaseerd op EPS voor en na PVI en Holter ECG voor en na PVI en na 3 maanden follow-up.
|
3 maanden nazorg
|
|
Verbetering van de AV-geleidingsefficiëntie en de duurzaamheid ervan na PVI
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Gebaseerd op EPS voor en na PVI en Holter ECG voor en na PVI en na 3 maanden follow-up.
|
3 maanden nazorg
|
|
Herhaling van AF tijdens de observatieperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Gebaseerd op Holter ECG en onderzoek na 3 maanden follow-up.
|
3 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-recidief met de noodzaak om de dosering van medicijnen voor hartslagcontrole te verhogen.
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Gebaseerd op enquête na 3 maanden follow-up.
|
3 maanden nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Aksu T, Guler TE, Bozyel S, Yalin K, Gopinathannair R. Why is pulmonary vein isolation not enough for vagal denervation in all cases? Pacing Clin Electrophysiol. 2020 May;43(5):520-523. doi: 10.1111/pace.13922. Epub 2020 May 2.
- Sakamoto S, Schuessler RB, Lee AM, Aziz A, Lall SC, Damiano RJ Jr. Vagal denervation and reinnervation after ablation of ganglionated plexi. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):444-52. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.056. Epub 2009 Sep 9.
- Yorgun H, Aytemir K, Canpolat U, Sahiner L, Kaya EB, Oto A. Additional benefit of cryoballoon-based atrial fibrillation ablation beyond pulmonary vein isolation: modification of ganglionated plexi. Europace. 2014 May;16(5):645-51. doi: 10.1093/europace/eut240. Epub 2013 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNCOVER-PVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .