- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05748132
Utvärdering av sensoriskt index för framgång för trigeminus RF
Värdet av sensoriskt index för att förutsäga framgången för radiofrekvensbehandling av trigeminusneuralgi: en retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trigeminusneuralgi (TN) definieras av International Headache Society (IHS) som "unilateral störning som kännetecknas av kortvariga elektriska stötliknande smärtor, abrupt i början och upphörande, och begränsad till fördelningen av en eller flera divisioner av trigeminusnerven". Det anses vara den värsta typen av ansiktssmärta och beskrivs som intensiv, skarp, stickande och skjutande som smärta med elektriska stötar. Det kan utlösas av beröring, tuggning, skratt, rakning eller ansiktstvätt.
IHS föreslår en klassificering av TN som antingen klassisk (essentiell eller idiopatisk) TN (CTN) eller symptomatisk TN (STN; smärta som inte kan skiljas från den för CTN, men orsakad av en påvisbar strukturell lesion annan än vaskulär kompression).
Behandling av TN är konservativ, kirurgisk eller interventionell. Farmakoterapi med karbamazepin prövas tidigt i fall av TN men har många biverkningar. Andra mediciner kan användas vid behandling av TN, inklusive oxikarbazepin, gabapentin, pregabalin, baklofen, valproat, klonazepam, fenytoin och lamotrigim.
Den mest kliniskt lämpliga behandlingen inkluderar kirurgisk mikrovaskulär dekompression (MVD), stereotaktisk strålbehandling, gammakniv (SGK), perkutan ballongdekompression, perkutan glycerolrhizolys, perkutan radiofrekvens (RF) av gasserian ganglion (GG) och GG-stimulering och neuromodulering.
Interventionella terapier för TN är av varierande effekt och säkerhet och har olika resultat under olika tidsperioder innan symtomen återkommer. Interventionell terapi för TN är antingen destruktiv med trigeminusnervens sensoriska funktion förstörd avsiktligt eller icke-destruktiv med dekompression av trigeminusnerven och bevarande av dess normala funktion. De vanligaste procedurerna vid behandling av TN-smärta är användningen av radiofrekvens (RF).
Radiofrekvent termoskoagulering av GG tros selektivt förstöra smärtfibrerna genom termoskoagulering vid > 65°C, vilket hjälper till att minska smärta och förhindra triggning, men kan orsaka besvärande dysestesi.
En annan metod, pulserad radiofrekvens (PRF) som definieras som leverans av korta pulser av RF via en nålspets, därigenom kommer en kort exponering vid samma temperatur att resultera i mindre termisk vävnadsdestruktion.
Kombinerad konventionell och pulserad radiofrekvens (CCPRF) uppnådde jämförbar smärtlindring med PRF-behandling enbart hos patienter med kronisk smärta, kombinationen av PRF och CRF skulle öka effekten av CRF och minska behovet av långvarig CRF (LCRF) och dess åtföljande sida effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12588
- Ehab Hanafy Shaker
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med trigeminusneuralgi, diagnostiserade i enlighet med International Headache Society och med en visuell analog poäng (VAS) för smärta på minst 7 eller mer under minst 3 månader före interventionen.
- Patienter på en stabil analgetisk regim i 2 veckor (bestående av minst två analgetika, inklusive antikonvulsiva medel) före interventionen.
- Patienter som undersöktes med hjälp av MRI/A av hjärnan för att utesluta sekundär neuralgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga psykiska eller psykiatriska störningar
- Patienter med tidigare drogmissbruk, hög intrakraniell spänning och historia av MVD, SGK, ballongkompression, RF-behandling eller glycerolinjektion
- Möjligheten av vaskulär loop kompression och andra orsaker till TN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: trigeminus radiofrekvens
Kombinerad konventionell och pulserad radiofrekvens (CCPRF) uppnådde jämförbar smärtlindring med PRF-behandling enbart hos patienter med kronisk smärta, kombinationen av PRF och CRF skulle öka effekten av CRF och minska behovet av långvarig CRF (LCRF) och dess åtföljande sida effekter.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensorisk index effektivitet
Tidsram: 3 år
|
Relationen mellan det sensoriska indexet och framgången av proceduren definieras som en minskning av den visuella analoga poängen med 50 % eller mer.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal återfall
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera återfallsfrekvensen.
Återfall av smärta mer än 50 % av den initialt uppmätta smärtan
|
3 år
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
Poäng för livskvalitet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sensory index in RF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålbehandling; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på kombinerad konventionell och pulsad RF
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien