Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sensoriskt index för framgång för trigeminus RF

17 februari 2023 uppdaterad av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Värdet av sensoriskt index för att förutsäga framgången för radiofrekvensbehandling av trigeminusneuralgi: en retrospektiv studie

Trigeminusneuralgi (TN) definieras av International Headache Society (IHS) som "unilateral störning som kännetecknas av korta elektriska stötliknande smärtor, abrupt i början och upphörande, och begränsad till fördelningen av en eller flera divisioner av trigeminusnerven". Det anses vara den värsta typen av ansiktssmärta och beskrivs som intensiv, skarp, stickande och skjutande som smärta med elektriska stötar. Det kan utlösas av beröring, tuggning, skratt, rakning eller ansiktstvätt. Interventionella terapier för TN är av varierande effekt och säkerhet och har olika resultat under olika tidsperioder innan symtomen återkommer. Interventionsterapi för TN är antingen destruktiv med trigeminusnervens sensoriska funktion förstörd avsiktligt eller icke-destruktiv med dekompression av trigeminusnerven och bevarande av dess regelbundna funktion. De vanligaste procedurerna vid behandling av TN-smärta är användningen av radiofrekvens (RF). Kombinerad konventionell och pulserad radiofrekvens (CCPRF) uppnådde jämförbar smärtlindring som enbart PRF-behandling hos patienter med kronisk smärta, kombinationen av PRF och CRF skulle öka effekten av CRF och minska behovet av långvarig CRF (LCRF) och dess biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Trigeminusneuralgi (TN) definieras av International Headache Society (IHS) som "unilateral störning som kännetecknas av kortvariga elektriska stötliknande smärtor, abrupt i början och upphörande, och begränsad till fördelningen av en eller flera divisioner av trigeminusnerven". Det anses vara den värsta typen av ansiktssmärta och beskrivs som intensiv, skarp, stickande och skjutande som smärta med elektriska stötar. Det kan utlösas av beröring, tuggning, skratt, rakning eller ansiktstvätt.

IHS föreslår en klassificering av TN som antingen klassisk (essentiell eller idiopatisk) TN (CTN) eller symptomatisk TN (STN; smärta som inte kan skiljas från den för CTN, men orsakad av en påvisbar strukturell lesion annan än vaskulär kompression).

Behandling av TN är konservativ, kirurgisk eller interventionell. Farmakoterapi med karbamazepin prövas tidigt i fall av TN men har många biverkningar. Andra mediciner kan användas vid behandling av TN, inklusive oxikarbazepin, gabapentin, pregabalin, baklofen, valproat, klonazepam, fenytoin och lamotrigim.

Den mest kliniskt lämpliga behandlingen inkluderar kirurgisk mikrovaskulär dekompression (MVD), stereotaktisk strålbehandling, gammakniv (SGK), perkutan ballongdekompression, perkutan glycerolrhizolys, perkutan radiofrekvens (RF) av gasserian ganglion (GG) och GG-stimulering och neuromodulering.

Interventionella terapier för TN är av varierande effekt och säkerhet och har olika resultat under olika tidsperioder innan symtomen återkommer. Interventionell terapi för TN är antingen destruktiv med trigeminusnervens sensoriska funktion förstörd avsiktligt eller icke-destruktiv med dekompression av trigeminusnerven och bevarande av dess normala funktion. De vanligaste procedurerna vid behandling av TN-smärta är användningen av radiofrekvens (RF).

Radiofrekvent termoskoagulering av GG tros selektivt förstöra smärtfibrerna genom termoskoagulering vid > 65°C, vilket hjälper till att minska smärta och förhindra triggning, men kan orsaka besvärande dysestesi.

En annan metod, pulserad radiofrekvens (PRF) som definieras som leverans av korta pulser av RF via en nålspets, därigenom kommer en kort exponering vid samma temperatur att resultera i mindre termisk vävnadsdestruktion.

Kombinerad konventionell och pulserad radiofrekvens (CCPRF) uppnådde jämförbar smärtlindring med PRF-behandling enbart hos patienter med kronisk smärta, kombinationen av PRF och CRF skulle öka effekten av CRF och minska behovet av långvarig CRF (LCRF) och dess åtföljande sida effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12588
        • Ehab Hanafy Shaker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trigeminusneuralgi, diagnostiserade i enlighet med International Headache Society och med en visuell analog poäng (VAS) för smärta på minst 7 eller mer under minst 3 månader före interventionen.
  • Patienter på en stabil analgetisk regim i 2 veckor (bestående av minst två analgetika, inklusive antikonvulsiva medel) före interventionen.
  • Patienter som undersöktes med hjälp av MRI/A av hjärnan för att utesluta sekundär neuralgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga psykiska eller psykiatriska störningar
  • Patienter med tidigare drogmissbruk, hög intrakraniell spänning och historia av MVD, SGK, ballongkompression, RF-behandling eller glycerolinjektion
  • Möjligheten av vaskulär loop kompression och andra orsaker till TN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trigeminus radiofrekvens
Kombinerad konventionell och pulserad radiofrekvens (CCPRF) uppnådde jämförbar smärtlindring med PRF-behandling enbart hos patienter med kronisk smärta, kombinationen av PRF och CRF skulle öka effekten av CRF och minska behovet av långvarig CRF (LCRF) och dess åtföljande sida effekter.
  1. den klassiska Hartle-tekniken används för att nå Gasserian ganglion
  2. Sensorisk stimulering med RF-utrustningen utförs och paratesi av den drabbade grenen uppnås vid 0,1-0,2 V (50 Hz), med tanke på att underkäksdelen av det gasseriska gangliet är ventrolateral och de oftalmiska rötter är postrolaterala. Motorförstimulering (2 Hz) uppnås med masseterkontraktion vid 0,1-0,3 V .
  3. Efter sensorisk och motorisk stimulering utförs RF-terapi med hjälp av RF-generatorn, i sekvensen:

    • Konventionell RF 1:a lesion vid 60 °C i 60 s sedan 2:a lesionen vid 65 °C i 60 sekunder och sedan 3:e lesionen vid 70 °C i 60 sekunder
    • Slutligen appliceras PRF under 360 sekunder upprepad vid 45 V, med en pulsbredd på 10 ms och en pulsfrekvens på 4 Hz. Den avskurna nålspetstemperaturen är inställd på 42 °C.
  4. Innan kanylen dras ut 1 cc xylokain 1 % + 0,5 cc dexametason 4 mg ska ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk index effektivitet
Tidsram: 3 år
Relationen mellan det sensoriska indexet och framgången av proceduren definieras som en minskning av den visuella analoga poängen med 50 % eller mer.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återfall
Tidsram: 3 år
Utvärdera återfallsfrekvensen. Återfall av smärta mer än 50 % av den initialt uppmätta smärtan
3 år
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 3 år
Poäng för livskvalitet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sensory index in RF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

efter manuskriptinlämning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling; Komplikationer

Kliniska prövningar på kombinerad konventionell och pulsad RF

3
Prenumerera