Nauwkeurigheid van pulsoximeters tijdens ernstige hypoxie (APO)

Deze studie is bedoeld voor het kalibreren en bepalen van de nauwkeurigheid voor SpO2, polsfrequentie en ademhalingsfrequentie van het nieuw in huis gebouwde testapparaat pols 1 (TDw1 of EVA) bij Philips.

SpO2, pulsfrequentie en ademhalingsfrequentie tijdens hypoxie worden berekend met behulp van gegevens van bekende referentieapparaten, waaronder:

• Een referentie-SpO2-sensor van Nellcor geplaatst op een vingertop, die ook continu de polsfrequentie weergeeft, zal worden gebruikt om te vergelijken met het testapparaat.
• Een referentieademhalingsfrequentieapparaat dat de ademhalingsfrequentie berekent op basis van detectie van CO2-pieken aan het einde van het getijde door capnografie.
• Zuurstofverzadiging in arteriële bloedmonsters (SaO2), bepaald door een co-oximeter, wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van het testapparaat te berekenen.

Tijdens het onderzoek zullen de volgende apparaten bovendien door de vrijwilligers worden gebruikt:

• Apple Watch 7
• TDw2, horloge gebouwd door Philips, met behulp van de PPG en softwaretechnologie ontwikkeld door Philips
• Een smartphone die gereflecteerde PPG-signalen van het gereflecteerde scherm op de handpalm detecteert door de ingebouwde frontfacing camera (TDc) van de smartphone

Vrijwilligers ondergaan progressieve hypoxie (9 min/% O2) van 21 tot 10% O2 in een hoogtekamer, resulterend in een SpO2 van een vrijwilliger van 73%. Tijdens deze opzettelijke hypoxie dragen de vrijwilligers de test- en referentieapparaten.

Deze studie bestaat uit 4 deelonderzoeken (NI = niet-invasief; IN = invasief met een arteriële lijn):

• NI (Fast-Sitting): vrijwilligers zitten in de hypoxieruimte waarin de zuurstofconcentratie in de omgeving afneemt met een snelheid van 9 min/% O2. Als de vrijwilliger langer dan 1 minuut een SpO2 ≤73% bereikt, verlaat hij/zij de hypoxiekamer. En ademt lucht in met 21% zuurstof. Vrijwilligers dragen TDw1 en TDw2 en de referentie-apparaten.
• NI (Fast-Lying): identiek aan NI (Fast-Sitting) maar vrijwilligers liggen op een matras. Vrijwilligers dragen TDw1 en AppleWatch 7 en de referentieapparaten.
• NI (Slow-Sitting): identiek aan NI (Fast-Sitting), maar nadat een van de vrijwilligers gedurende meer dan een minuut een SpO2 ≤73% heeft bereikt, neemt de zuurstof in de kamer toe met een snelheid van 9 min/% O2 tot normaal zuurstofconcentratie in de omgevingslucht van 21%. Vrijwilligers dragen TDw1 en AppleWatch 7 en de referentieapparaten.
• IN (Fast-Sitting): identiek aan NI (Fast-Sitting), maar de zuurstofverzadiging van de vrijwilliger in bloedmonsters die via een arteriële lijn zijn afgenomen, wordt gemeten in het laboratorium.

De NI-onderzoeken omvatten 18 gezonde deelnemers in elk deelonderzoek. Nadat de eerste vrijwilligers de studie hebben afgerond, zijn er nog kleine aanpassingen in de software van de studieapparaten mogelijk, b.v. om de kwaliteit van de PPG-signalen te verhogen. Nadat de drie deelonderzoeken zijn afgerond, zal het algoritme voor de conversie van ruwe PPG-signalen naar SpO2, pulsfrequentie en ademhalingsfrequentie worden gedefinieerd en vastgelegd voor de testapparaten.

Tijdens de IN-studie, die pas gestart kan worden na afronding van alle NI-onderzoeken, wordt bij de 12 deelnemende vrijwilligers een arteriële katheter ingebracht in de arteria radialis, om meerdere bloedmonsters te nemen om de zuurstofsaturatie in het bloed te meten (25 stalen op welbepaalde momenten tijdens de studie per vrijwilliger). Met behulp van deze resultaten van arteriële zuurstofverzadiging kan de nauwkeurigheid van de testapparaten worden berekend.