Precisão dos oxímetros de pulso durante a hipóxia profunda (APO)

Este estudo foi desenvolvido para calibrar e determinar a precisão de SpO2, frequência de pulso e frequência respiratória do dispositivo de teste de pulso 1 (TDw1 ou EVA) recém-construído internamente na Philips.

SpO2, frequência de pulso e frequência respiratória durante hipóxia serão calculados usando dados de dispositivos de referência conhecidos, incluindo:

• Um sensor SpO2 de referência da Nellcor colocado na ponta do dedo, que também reflete continuamente a frequência de pulso, será usado para comparar com o dispositivo de teste.
• Um dispositivo de frequência respiratória de referência que calcula a frequência respiratória com base na detecção de picos expirados de CO2 por capnografia.
• A saturação de oxigênio em amostras de sangue arterial (SaO2), determinada por um co-oxímetro, será usada para calcular a precisão do dispositivo de teste.

Durante o estudo, os seguintes dispositivos serão usados ​​adicionalmente pelos voluntários:

• Apple Watch 7
• TDw2, relógio construído pela philips, usando PPG e tecnologia de software desenvolvida pela Philips
• Um smartphone que detecta sinais PPG refletidos da tela refletida no handpalm, pela construção na câmera frontal (TDc) do smartphone

Os voluntários serão submetidos a hipóxia progressiva (9 min/% O2) de 21 a 10% O2 em uma sala de altitude, resultando em um SpO2 do voluntário de 73%. Durante essa hipóxia deliberada, os voluntários usam os dispositivos de teste e referência.

Este estudo consiste em 4 subestudos (NI = não invasivo; IN = invasivo com uma linha arterial):

• NI (Fast-Sitting): os voluntários ficam sentados na sala de hipóxia na qual a concentração de oxigênio ambiente diminui a uma velocidade de 9 min/% O2. Se o voluntário atingir SpO2 ≤73% por mais de 1 minuto, ele sai da sala de hipóxia. E respirará ar com 21% de oxigênio. Os voluntários usam TDw1 e TDw2 e os dispositivos de referência.
• NI (Fast-Lying): idêntico ao NI (Fast-Sitting), mas os voluntários deitam em um colchão. Os voluntários usam TDw1 e AppleWatch 7 e os dispositivos de referência.
• NI (Sentar lentamente): idêntico ao NI (sentar rápido), mas após um dos voluntários atingir SpO2 ≤73% por mais de um minuto, o oxigênio na sala aumenta a uma velocidade de 9 min/% O2 até o normal concentração de oxigênio no ar ambiente de 21%. Os voluntários usam TDw1 e AppleWatch 7 e os dispositivos de referência.
• IN(Fast-Sitting): idêntico ao NI(Fast-Sitting), mas a saturação de oxigênio do voluntário em amostras de sangue coletadas por meio de uma linha arterial é medida em laboratório.

Os estudos NI incluem 18 participantes saudáveis ​​em cada subestudo. Depois que os primeiros voluntários concluírem o estudo, pequenas adaptações no software dos dispositivos de estudo ainda são possíveis, por exemplo, para aumentar a qualidade dos sinais PPG. Após a conclusão dos três subestudos, o algoritmo para conversão dos sinais brutos de PPG em SpO2, frequência de pulso e frequência respiratória será definido e fixado para os dispositivos de teste.

Durante o estudo IN, que só pode ser iniciado após a conclusão de todos os estudos NI, um cateter arterial será inserido na artéria radial dos 12 voluntários participantes, a fim de coletar várias amostras de sangue para medir a saturação de oxigênio no sangue (25 amostras em momentos bem definidos durante o estudo por voluntário). Usando esses resultados de saturação de oxigênio arterial, a precisão dos dispositivos de teste pode ser calculada.