Genauigkeit von Pulsoximetern während tiefer Hypoxie (APO)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Genauigkeit für SpO2, Pulsfrequenz und Atemfrequenz des neu im Haus gebauten Testgeräts Handgelenk 1 (TDw1 oder EVA) bei Philips zu kalibrieren und zu bestimmen.

SpO2, Pulsfrequenz und Atemfrequenz während Hypoxie werden unter Verwendung von Daten bekannter Referenzgeräte berechnet, darunter:

• Zum Vergleich mit dem Testgerät wird ein Referenz-SpO2-Sensor von Nellcor an der Fingerspitze platziert, der auch kontinuierlich die Pulsfrequenz wiedergibt.
• Ein Atemfrequenz-Referenzgerät, das die Atemfrequenz basierend auf der Erkennung endtidaler CO2-Spitzen durch Kapnographie berechnet.
• Die Sauerstoffsättigung in arteriellen Blutproben (SaO2), bestimmt mit einem Co-Oximeter, wird verwendet, um die Genauigkeit des Testgeräts zu berechnen.

Während der Studie werden zusätzlich folgende Geräte von den Probanden verwendet:

• AppleWatch 7
• TDw2, von Philips gebaute Uhr, die die von Philips entwickelte PPG- und Softwaretechnologie verwendet
• Ein Smartphone, das reflektierte PPG-Signale vom reflektierten Bildschirm an der Handfläche durch die eingebaute Frontkamera (TDc) des Smartphones erkennt

Die Freiwilligen werden einer progressiven Hypoxie (9 min/% O2) von 21 bis 10 % O2 in einem Höhenraum unterzogen, was zu einem SpO2 eines Freiwilligen von 73 % führt. Während dieser bewussten Hypoxie tragen die Probanden die Test- und Referenzgeräte.

Diese Studie besteht aus 4 Teilstudien (NI = nicht-invasiv; IN = invasiv mit arteriellem Zugang):

• NI (Fast-Sitting): Freiwillige sitzen im Hypoxieraum, in dem die Umgebungssauerstoffkonzentration mit einer Geschwindigkeit von 9 min/% O2 abnimmt. Erreicht der Proband für mehr als 1 Minute einen SpO2 ≤ 73 %, verlässt er/sie den Hypoxieraum. Und atmet Luft mit 21 % Sauerstoff. Freiwillige tragen TDw1 und TDw2 und die Referenzgeräte.
• NI (Fast-Liying): identisch mit NI (Fast-Sitting), aber Freiwillige lagen auf einer Matratze. Freiwillige tragen TDw1 und AppleWatch 7 und die Referenzgeräte.
• NI (Slow-Sitting): identisch mit NI (Fast-Sitting), aber nachdem einer der Probanden für mehr als eine Minute einen SpO2 ≤ 73 % erreicht hat, steigt der Sauerstoff im Raum mit einer Geschwindigkeit von 9 min/% O2 an, bis er normal ist Sauerstoffkonzentration der Umgebungsluft von 21 %. Freiwillige tragen TDw1 und AppleWatch 7 und die Referenzgeräte.
• IN (Fast-Sitting): identisch mit NI (Fast-Sitting), jedoch wird die Sauerstoffsättigung des Freiwilligen in Blutproben, die über eine arterielle Leitung entnommen werden, im Labor gemessen.

Die NI-Studien umfassen 18 gesunde Teilnehmer in jeder Teilstudie. Nachdem die ersten Probanden die Studie abgeschlossen haben, sind noch kleine Anpassungen in der Software der Studiengeräte möglich, z. um die Qualität der PPG-Signale zu erhöhen. Nach Abschluss der drei Teilstudien wird der Algorithmus zur Umwandlung der PPG-Rohsignale in SpO2, Pulsfrequenz und Atemfrequenz definiert und für die Testgeräte festgelegt.

Während der IN-Studie, die erst nach Abschluss aller NI-Studien begonnen werden kann, wird den 12 teilnehmenden Freiwilligen ein Arterienkatheter in die Radialarterie eingeführt, um mehrere Blutproben zur Messung der Sauerstoffsättigung im Blut zu entnehmen (25 Proben zu genau festgelegten Zeitpunkten während der Studie pro Proband). Anhand dieser Ergebnisse der arteriellen Sauerstoffsättigung kann die Genauigkeit der Testgeräte berechnet werden.