Dokładność pulsoksymetrów podczas głębokiej hipoksji (APO)

To badanie ma na celu kalibrację i określenie dokładności pomiarów SpO2, częstości tętna i częstości oddechów nowo opracowanego przez firmę Philips urządzenia testowego nadgarstka 1 (TDw1 lub EVA).

SpO2, częstość tętna i częstość oddechów podczas niedotlenienia zostaną obliczone na podstawie danych z dobrze znanych urządzeń referencyjnych, w tym:

• Referencyjny czujnik SpO2 firmy Nellcor umieszczony na czubku palca, który w sposób ciągły odzwierciedla również tętno, zostanie użyty do porównania z urządzeniem testowym.
• Referencyjne urządzenie do pomiaru częstości oddechów, które oblicza częstość oddechów na podstawie wykrywania końcowych szczytów CO2 za pomocą kapnografii.
• Nasycenie tlenem w próbkach krwi tętniczej (SaO2), określone za pomocą kooksymetru, zostanie wykorzystane do obliczenia dokładności urządzenia testowego.

Podczas badania wolontariusze będą dodatkowo korzystać z następujących urządzeń:

• Apple Watch 7
• TDw2, zegarek zbudowany przez firmę Philips, wykorzystujący technologię PPG i oprogramowanie opracowane przez firmę Philips
• Smartfon, który wykrywa odbite sygnały PPG z odbitego ekranu na dłoni, przez wbudowaną przednią kamerę (TDc) smartfona

Ochotnicy będą poddawani stopniowemu niedotlenieniu (9 min/% O2) od 21 do 10% O2 w pomieszczeniu na wysokości, co spowoduje, że SpO2 ochotnika wyniesie 73%. Podczas tego celowego niedotlenienia ochotnicy noszą urządzenia testowe i referencyjne.

To badanie składa się z 4 badań podrzędnych (NI = nieinwazyjne; IN = inwazyjne z linią tętniczą):

• NI (Fast-Sitting): ochotnicy siedzą w pomieszczeniu do hipoksji, w którym stężenie tlenu w otoczeniu spada z prędkością 9 min/% O2. Jeśli ochotnik osiągnął SpO2 ≤73% na dłużej niż 1 minutę, opuszcza pomieszczenie do hipoksji. I będzie oddychać powietrzem zawierającym 21% tlenu. Ochotnicy noszą TDw1 i TDw2 oraz urządzenia referencyjne.
• NI (szybko leżący): identyczny z NI (szybko siedzący), ale ochotnicy leżeli na materacu. Ochotnicy noszą TDw1 i AppleWatch 7 oraz urządzenia referencyjne.
• NI (Slow-Sitting): identyczny z NI (Fast-Sitting), ale po tym, jak jeden z ochotników osiągnie SpO2 ≤73% przez ponad minutę, poziom tlenu w pomieszczeniu wzrasta z prędkością 9 min/% O2 aż do normalnego poziomu stężenie tlenu w powietrzu 21%. Ochotnicy noszą TDw1 i AppleWatch 7 oraz urządzenia referencyjne.
• IN (Fast-Sitting): identyczny z NI (Fast-Sitting), ale nasycenie tlenem ochotnika w próbkach krwi pobranych przez linię tętniczą jest mierzone w laboratorium.

Badania NI obejmują 18 zdrowych uczestników w każdym badaniu cząstkowym. Po zakończeniu badania przez pierwszych ochotników nadal możliwe są niewielkie modyfikacje oprogramowania urządzeń badawczych, m.in. w celu zwiększenia jakości sygnałów PPG. Po zakończeniu trzech badań cząstkowych algorytm konwersji nieprzetworzonych sygnałów PPG na SpO2, częstość tętna i częstość oddechów zostanie zdefiniowany i ustalony dla urządzeń testowych.

Podczas badania IN, które można rozpocząć dopiero po zakończeniu wszystkich badań NI, cewnik tętniczy zostanie wprowadzony do tętnicy promieniowej 12 uczestniczących ochotników w celu pobrania kilku próbek krwi w celu zmierzenia nasycenia krwi tlenem (25 próbki w ściśle określonych momentach badania na ochotnika). Wykorzystując te wyniki nasycenia krwi tętniczej tlenem, można obliczyć dokładność urządzeń testowych.