深度缺氧期间脉搏血氧仪的准确性 (APO)

本研究旨在校准和确定飞利浦内部新构建的 Test Device wrist 1（TDw1 或 EVA）的 SpO2、脉搏率和呼吸率的准确性。

SpO2、脉率和缺氧时的呼吸频率将通过使用众所周知的参考设备的数据来计算，包括：

• 放置在指尖的 Nellcor 参考 SpO2 传感器也连续反映脉搏率 将用于与测试设备进行比较。
• 一种参考呼吸率设备，可根据二氧化碳图检测呼气末 CO2 峰值来计算呼吸率。
• 动脉血样中的氧饱和度 (SaO2) 由协血氧仪测定，将用于计算测试设备的准确性。

在研究期间，志愿者将额外使用以下设备：

• AppleWatch 7
• TDw2，飞利浦手表制造，使用飞利浦开发的PPG和软件技术
• 一款智能手机，通过智能手机内置的前置摄像头 (TDc) 检测来自手掌反射屏幕的反射 PPG 信号

志愿者将在高海拔房间中经历从 21% 到 10% O2 的渐进性缺氧（9 分钟/% O2），导致志愿者的 SpO2 为 73%。 在此蓄意缺氧期间，志愿者佩戴测试和参考设备。

本研究由 4 个子研究组成（NI = 非侵入性；IN = 有动脉导管）：

• NI (Fast-Sitting)：志愿者坐在缺氧室内，环境氧气浓度以 9 分钟/% O2 的速度下降。 如果志愿者达到 SpO2 ≤ 73% 超过 1 分钟，他/她将离开缺氧室。 并会呼吸含氧量为 21% 的空气。 志愿者佩戴 TDw1 和 TDw2 以及参考设备。
• NI(Fast-Lying)：与 NI(Fast-Sitting) 相同，但志愿者躺在床垫上。 志愿者佩戴 TDw1 和 AppleWatch 7 以及参考设备。
• NI（慢坐）：与 NI（快坐）相同，但在其中一名志愿者达到 SpO2 ≤ 73% 超过一分钟后，房间内的氧气以 9 分钟/% O2 的速度增加，直到正常周围空气氧气浓度为21%。 志愿者佩戴 TDw1 和 AppleWatch 7 以及参考设备。
• IN（Fast-Sitting）：与 NI（Fast-Sitting）相同，但志愿者通过动脉管路抽取的血样中的氧饱和度是在实验室中测量的。

NI 研究在每个子研究中包括 18 名健康参与者。 在第一批志愿者完成研究后，仍然可以对研究设备的软件进行小的调整，例如提高 PPG 信号的质量。 三项子研究完成后，将为测试设备定义和固定将原始 PPG 信号转换为 SpO2、脉搏率和呼吸率的算法。

在完成所有 NI 研究后才能开始的 IN 研究期间，动脉导管将插入 12 名参与志愿者的桡动脉，以便采集几份血液样本以测量血液中的氧饱和度（25每个志愿者在研究期间在明确定义的时刻采样）。 使用动脉血氧饱和度的这些结果，可以计算测试设备的准确性。