Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии (APO)
Это исследование предназначено для калибровки и определения точности измерения SpO2, частоты пульса и частоты дыхания недавно разработанного компанией Philips тестового устройства на запястье 1 (TDw1 или EVA).
SpO2, частота пульса и частота дыхания при гипоксии будут рассчитываться с использованием данных известных эталонных устройств, в том числе:
- Для сравнения с тестовым устройством будет использоваться эталонный датчик SpO2 компании Nellcor, размещенный на кончике пальца, который также постоянно отображает частоту пульса.
- Устройство эталонной частоты дыхания, которое рассчитывает частоту дыхания на основе обнаружения пиков CO2 в конце выдоха с помощью капнографии.
- Насыщение кислородом в образцах артериальной крови (SaO2), определяемое кооксиметром, будет использоваться для расчета точности тестового устройства.
Во время исследования добровольцы дополнительно будут использовать следующие устройства:
- AppleWatch 7
- TDw2, часы, созданные Philips с использованием технологии PPG и программного обеспечения, разработанной Philips
- Смартфон, который обнаруживает отраженные сигналы PPG от отраженного экрана на ладони с помощью встроенной фронтальной камеры (TDc) смартфона.
Добровольцы будут подвергаться прогрессирующей гипоксии (9 мин/% O2) от 21 до 10% O2 в барокамере, в результате чего SpO2 у добровольца составит 73%. Во время этой преднамеренной гипоксии добровольцы носят тестовое и эталонное устройства.
Это исследование состоит из 4 дополнительных исследований (NI = неинвазивное; IN = инвазивное с артериальной линией):
- NI (Fast-Sitting): добровольцы сидят в комнате с гипоксией, в которой концентрация кислорода в окружающей среде снижается со скоростью 9 мин/% O2. Если волонтер достиг SpO2 ≤73% более 1 минуты, он покидает комнату гипоксии. И будет дышать воздухом с 21% кислорода. Добровольцы носят TDw1 и TDw2 и эталонные устройства.
- NI (Fast-Lying): идентично NI (Fast-Sitting), но добровольцы лежат на матрасе. Добровольцы носят TDw1 и AppleWatch 7, а также эталонные устройства.
- NI (Медленное сидение): идентично NI (Быстрое сидение), но после того, как один из добровольцев достигает SpO2 ≤73% в течение более одной минуты, кислород в комнате увеличивается со скоростью 9 мин/% O2 до нормального уровня. концентрация кислорода в окружающем воздухе 21%. Добровольцы носят TDw1 и AppleWatch 7, а также эталонные устройства.
- IN (быстрое сидение): идентично NI (быстрое сидение), но в лаборатории измеряется насыщение кислородом добровольца в образцах крови, взятых через артериальную линию.
Исследования NI включают 18 здоровых участников в каждом подисследовании. После того, как первые добровольцы завершили исследование, небольшие изменения в программном обеспечении испытуемых устройств все еще возможны, т.е. повысить качество PPG-сигналов. После завершения трех дополнительных исследований алгоритм преобразования необработанных сигналов PPG в SpO2, частоту пульса и частоту дыхания будет определен и зафиксирован для тестовых устройств.
Во время IN-исследования, которое может быть начато только после завершения всех исследований NI, артериальный катетер будет вставлен в лучевую артерию 12 участвующих добровольцев, чтобы взять несколько образцов крови для измерения насыщения крови кислородом (25). образцы в четко определенные моменты во время исследования на добровольца). Используя эти результаты насыщения артериальной крови кислородом, можно рассчитать точность тестовых устройств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daphne van Scheppingen
- Номер телефона: +316 3857 3076
- Электронная почта: daphne.van.scheppingen@philips.com
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Рекрутинг
- Hypoxia Centre of the Complementary Medical Centre (CMC)
-
Контакт:
- Raf De Jongh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Здоровые субъекты (ASA 1 и ASA 2) в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия. (ASA: оценка здоровья Американского общества анестезиологов). В каждой группе должно присутствовать не менее 30% представителей одного пола, и не менее 15% участников имеют шкалу цвета кожи Фитцпатрика 5 или 6.
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики или лица, подвергающиеся воздействию высоких уровней угарного газа, что приводит к повышению уровня карбоксигемоглобина.
- Лица, подверженные условиям, которые приводят к повышенному уровню метгемоглобина.
- Лица с низким SpO2 или SaO2 (<95%) при FiO2 = 0,21
- Умеренная или тяжелая клаустрофобия для небольших помещений
- Тяжелое ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
- Гемоглобинопатии
- Артериопатии, в том числе болезнь Рейно
- ASA от 3 до 5 предметов
- Татуировки, повреждения кожи, использование лосьонов для кожи или использование лака для ногтей/накладных ногтей в интересующей области для TDw и TDc
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NI (быстрое сидение)
Подгруппа неинвазивных (быстрое сидение): сидячие добровольцы испытывают снижение концентрации кислорода в окружающей среде с 21% до 10% (SpO2 <73% в течение 1 минуты) с последующим быстрым увеличением концентрации кислорода в окружающей среде. Быстро: если исследование завершено для добровольца, достигшего SpO2 ≤73%, испытуемый выходит из комнаты и вдыхает 21% кислорода. Устройство, вызывающее гипоксию, останавливают после того, как все испытуемые покидают комнату для гипоксии, и дверь комнаты для гипоксии открывается, позволяя воздуху с 21% O2 поступать в комнату. Вентилятор кондиционера продолжает работать. |
Добровольцы испытывают снижение содержания кислорода в окружающей среде с 21% до 10%.
|
|
Экспериментальный: NI (медленное сидение)
Добровольцы подгруппы Non-Invasive (Slow-Sitting) следуют протоколу NI (Rapid-Sitting), но после гипоксии при FiO2=0,10 нормализация кислорода запрограммирована на увеличение с той же скоростью, что и создание гипоксии. Медленно: после достижения целевой гипоксии воздух с содержанием кислорода 21 % впускают в помещение таким образом, чтобы скорость увеличения содержания кислорода до 21 % была примерно равна уменьшению содержания кислорода в помещении до 10 %. |
Добровольцы испытывают снижение содержания кислорода в окружающей среде с 21% до 10%.
|
|
Экспериментальный: NI (быстродействующий)
Добровольцы, включенные в группу неинвазивного (быстрого сидения), следуют протоколу NI (быстрое сидение), хотя и находятся в положении лежа.
|
Добровольцы испытывают снижение содержания кислорода в окружающей среде с 21% до 10%.
|
|
Экспериментальный: IN (быстрое сидение)
После полного завершения неинвазивных (NI) исследований и достижения определенного алгоритма для вычисления SpO2 по TDw1 исследование повторяется, как описано для протокола NI (Rapid-Sitting), но насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) будет определять в течение 5 стабильных кислородных плато в окружающей среде (исследование Invasive (Fast-Sitting)).
Эти результаты используются в качестве эталона для определения окончательной точности TDw1 для воспроизведения SpO2.
В эту часть исследования, согласно минимальным требованиям регулирующих органов, будут включены 12 добровольцев, успешно завершивших исследование.
|
Добровольцы испытывают снижение содержания кислорода в окружающей среде с 21% до 10%.
Для руки IN (Fast Sitting) будет собрана артериальная кровь для получения эталонных значений SaO2 «золотого стандарта».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка алгоритма
Временное ограничение: 90 минут на тест на участника
|
Точность представлена A(среднеквадратичное значение), и специально для исследования NI диапазон SpO2 является непрерывным (SpO2 100-73%, около 16 000 образцов на добровольца). Во время исследования IN точность представлена A(среднеквадратичное значение) и рассчитана для SpO2 по сравнению с Sa O2 (около 20–25 образцов на добровольца). |
90 минут на тест на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плато 1
Временное ограничение: 90 минут на тест на участника
|
Погрешность и 95% пределы согласия (LOA) TDw1 SpO2 — Nellcor SpO2 в диапазоне 90–100% Nellcor SpO2
|
90 минут на тест на участника
|
|
Плато 2
Временное ограничение: 90 минут на тест на участника
|
Смещение и 95% LOA TDw1 SpO2 — Nellcor SpO2 в диапазоне 80–90% Nellcor SpO2
|
90 минут на тест на участника
|
|
Плато 3
Временное ограничение: 90 минут на тест на участника
|
Смещение и 95% LOA TDw1 SpO2 — Nellcor SpO2 в диапазоне 70–80% Nellcor SpO2
|
90 минут на тест на участника
|
|
Плато 4
Временное ограничение: 90 минут на тест на участника
|
Погрешность и 95 % LOA TDw1 SpO2 — Nellcor SpO2 в диапазоне 70–100 % Nellcor SpO2
|
90 минут на тест на участника
|
|
Статистика объединенных предметов
Временное ограничение: 90 минут на тест на участника
|
Бланд-Альтман объединенных субъектов TDw1 SpO2 - Nellcor SpO2
|
90 минут на тест на участника
|
|
Статистика отдельного субъекта
Временное ограничение: 90 минут на тест на участника
|
Бланд-Альтман предвзятости для каждого отдельного субъекта
|
90 минут на тест на участника
|
|
Статистика отдельного субъекта 2
Временное ограничение: 90 минут на тест на участника
|
Список строк для каждого отдельного предмета
|
90 минут на тест на участника
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raf De Jongh, MD, Hypoxia Centre of the Complementary Medical Centre (CMC) Genk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITS_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .