Nøjagtighed af pulsoximetre under dyb hypoxi (APO)

Denne undersøgelse er designet til at kalibrere og bestemme nøjagtigheden for SpO2, pulsfrekvens og åndedrætsfrekvens for den nybyggede testenhed 1 (TDw1 eller EVA) hos Philips.

SpO2, pulsfrekvens og respirationsfrekvens under hypoxi vil blive beregnet ved hjælp af data fra velkendte referenceenheder, herunder:

• En reference SpO2-sensor fra Nellcor placeret ved en fingerspids, som også kontinuerligt reflekterer pulsfrekvensen, vil blive brugt til at sammenligne med testenheden.
• En referencerespirationsfrekvensenhed, der beregner respirationsfrekvensen baseret på detektion af end-tidal CO2-toppe ved kapnografi.
• Iltmætning i arterielle blodprøver (SaO2), bestemt af et co-oximeter, vil blive brugt til at beregne nøjagtigheden af ​​testanordningen.

I løbet af undersøgelsen vil de følgende enheder yderligere blive brugt af de frivillige:

• AppleWatch 7
• TDw2, ur bygget af Philips, ved hjælp af PPG og softwareteknologi udviklet af Philips
• En smartphone, der registrerer reflekterede PPG-signaler fra den reflekterede skærm ved håndfladen ved hjælp af det indbyggede frontvendte kamera (TDc) på smartphonen

Frivillige vil gennemgå progressiv hypoxi (9 min/% O2) fra 21 til 10% O2 i et højderum, hvilket resulterer i en frivilligs SpO2 på 73%. Under denne bevidste hypoxi bærer de frivillige test- og referenceudstyret.

Denne undersøgelse består af 4 delstudier (NI = ikke-invasiv; IN = invasiv med en arteriel linje):

• NI (Fast-Sitting): frivillige sidder i hypoxirummet, hvor den omgivende iltkoncentration falder med en hastighed på 9 min/% O2. Hvis den frivillige nåede en SpO2 ≤73 % i mere end 1 minut, forlader han/hun hypoxirummet. Og vil indånde luft med 21% ilt. Frivillige bærer TDw1 og TDw2 og referenceanordningerne.
• NI(Fast-Lying): identisk med NI(Fast-Sitting), men frivillige lå på en madras. Frivillige bærer TDw1 og AppleWatch 7 og referenceenhederne.
• NI (Slow-Sitting): identisk med NI (Fast-Sitting), men efter at en af ​​de frivillige når en SpO2 ≤73% i mere end et minut, stiger ilt i rummet med en hastighed på 9 min/% O2 indtil normal luftens iltkoncentration på 21 %. Frivillige bærer TDw1 og AppleWatch 7 og referenceenhederne.
• IN(Fast-Sitting): identisk med NI(Fast-Sitting), men den frivilliges iltmætning i blodprøver udtaget via en arteriel linje måles i laboratoriet.

NI-studierne omfatter 18 raske deltagere i hvert delstudie. Efter at de første frivillige har gennemført studiet, er små tilpasninger i studieapparaternes software stadig mulige, f.eks. at øge kvaliteten af ​​PPG-signalerne. Efter at de tre delstudier er afsluttet, vil algoritmen for konvertering af rå PPG-signaler til SpO2, pulsfrekvens og respirationsfrekvens blive defineret og fastsat for testenhederne.

I løbet af IN-studiet, som først kan påbegyndes efter afslutning af alle NI-studier, vil der blive indsat et arteriekateter i den radiale arterie hos de 12 deltagende frivillige, for at tage flere blodprøver for at måle iltmætning i blodet (25. prøver på veldefinerede tidspunkter under undersøgelsen pr. frivillig). Ved at bruge disse resultater af arteriel iltmætning kan nøjagtigheden af ​​testanordningerne beregnes.