Precisione dei pulsossimetri durante l'ipossia profonda (APO)

Questo studio è progettato per calibrare e determinare l'accuratezza di SpO2, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria del nuovo dispositivo di test da polso 1 (TDw1 o EVA) di Philips.

SpO2, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria durante l'ipossia saranno calcolati utilizzando i dati di noti dispositivi di riferimento, tra cui:

• Un sensore SpO2 di riferimento di Nellcor posizionato sulla punta delle dita, che riflette continuamente anche la frequenza cardiaca Verrà utilizzato per il confronto con il dispositivo di test.
• Un dispositivo per la frequenza respiratoria di riferimento che calcola la frequenza respiratoria in base al rilevamento dei picchi di CO2 di fine espirazione mediante capnografia.
• La saturazione di ossigeno nei campioni di sangue arterioso (SaO2), determinata da un co-ossimetro, verrà utilizzata per calcolare l'accuratezza del dispositivo di test.

Durante lo studio verranno inoltre utilizzati dai volontari i seguenti dispositivi:

• Apple Watch 7
• TDw2, orologio costruito da Philips, utilizzando il PPG e la tecnologia software sviluppata da Philips
• Uno smartphone che rileva i segnali PPG riflessi dallo schermo riflesso sul palmo della mano, grazie alla fotocamera frontale integrata (TDc) dello smartphone

I volontari saranno sottoposti a ipossia progressiva (9 min/% O2) dal 21 al 10% O2 in una stanza ad altitudine, con conseguente SpO2 del volontario del 73%. Durante questa ipossia deliberata, i volontari indossano i dispositivi di prova e di riferimento.

Questo studio si compone di 4 sottostudi (NI = non invasivo; IN = invasivo con una linea arteriosa):

• NI (Fast-Seduta): i volontari sono seduti nella stanza dell'ipossia in cui la concentrazione di ossigeno ambientale diminuisce a una velocità di 9 min/% O2. Se il volontario ha raggiunto una SpO2 ≤73% per più di 1 minuto, lascia la stanza dell'ipossia. E respirerà aria con il 21% di ossigeno. I volontari indossano TDw1 e TDw2 e i dispositivi di riferimento.
• NI (Fast-Lying): identico a NI (Fast-Sitting) ma i volontari si sdraiano su un materasso. I volontari indossano TDw1 e AppleWatch 7 e i dispositivi di riferimento.
• NI (seduta lenta): identica a NI (seduta veloce), ma dopo che uno dei volontari raggiunge una SpO2 ≤73% per più di un minuto, l'ossigeno nella stanza aumenta a una velocità di 9 min/% O2 fino alla normalità concentrazione di ossigeno nell'aria ambiente del 21%. I volontari indossano TDw1 e AppleWatch 7 e i dispositivi di riferimento.
• IN(Fast-Sitting): identico a NI(Fast-Sitting) ma la saturazione di ossigeno del volontario nei campioni di sangue prelevati tramite una linea arteriosa viene misurata in laboratorio.

Gli studi NI includono 18 partecipanti sani in ogni sottostudio. Dopo che i primi volontari hanno completato lo studio, sono ancora possibili piccoli adattamenti nel software dei dispositivi dello studio, ad es. per aumentare la qualità dei segnali PPG. Una volta completati i tre sottostudi, l'algoritmo per la conversione dei segnali PPG grezzi in SpO2, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria sarà definito e fissato per i dispositivi di test.

Durante lo studio IN, che può essere avviato solo dopo il completamento di tutti gli studi NI, verrà inserito un catetere arterioso nell'arteria radiale dei 12 volontari partecipanti, al fine di prelevare diversi campioni di sangue per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue (25 campioni in momenti ben definiti durante lo studio per volontario). Utilizzando questi risultati della saturazione di ossigeno arterioso, è possibile calcolare l'accuratezza dei dispositivi di test.