Přesnost pulzních oxymetrů během hluboké hypoxie (APO)

Tato studie je navržena tak, aby kalibrovala a stanovila přesnost pro SpO2, tepovou frekvenci a dechovou frekvenci nově vytvořeného testovacího zařízení pro zápěstí 1 (TDw1 nebo EVA) ve společnosti Philips.

SpO2, tepová frekvence a dechová frekvence během hypoxie budou vypočítány pomocí dat známých referenčních zařízení, včetně:

• Pro srovnání s testovacím zařízením bude použit referenční senzor SpO2 společnosti Nellcor umístěný na špičce prstu, který také nepřetržitě odráží tepovou frekvenci.
• Referenční zařízení pro dechovou frekvenci, které vypočítává dechovou frekvenci na základě detekce vrcholů CO2 na konci výdechu pomocí kapnografie.
• K výpočtu přesnosti testovacího zařízení bude použita saturace kyslíkem ve vzorcích arteriální krve (SaO2), stanovená kooxymetrem.

Během studie budou dobrovolníci navíc používat následující zařízení:

• AppleWatch 7
• TDw2, hodinky vytvořené společností philips, využívající technologii PPG a softwarovou technologii vyvinutou společností Philips
• Smartphone, který detekuje odražené signály PPG z odražené obrazovky na dlani pomocí vestavěné přední kamery (TDc) smartphonu

Dobrovolníci podstoupí progresivní hypoxii (9 min/% O2) z 21 na 10 % O2 ve výškové místnosti, což má za následek 73% SpO2 dobrovolníka. Během této záměrné hypoxie nosí dobrovolníci testovací a referenční zařízení.

Tato studie se skládá ze 4 dílčích studií (NI = neinvazivní; IN = invazivní s arteriální linií):

• NI (Fast-Sitting): dobrovolníci jsou usazeni v hypoxické místnosti, ve které okolní koncentrace kyslíku klesá rychlostí 9 min/% O2. Pokud dobrovolník dosáhl SpO2 ≤ 73 % na více než 1 minutu, opustí hypoxickou místnost. A bude dýchat vzduch s 21% kyslíkem. Dobrovolníci nosí TDw1 a TDw2 a referenční zařízení.
• NI (Fast-Lying): identické s NI (Fast-Sitting), ale dobrovolníci leží na matraci. Dobrovolníci nosí TDw1 a AppleWatch 7 a referenční zařízení.
• NI (Slow-Sitting): identické s NI (Fast-Sitting), ale poté, co jeden z dobrovolníků dosáhne SpO2 ≤73 % po dobu delší než jednu minutu, kyslík v místnosti se zvyšuje rychlostí 9 min/% O2 až do normálu koncentrace kyslíku v okolním vzduchu 21 %. Dobrovolníci nosí TDw1 a AppleWatch 7 a referenční zařízení.
• IN (Fast-Sitting): identické s NI (Fast-Sitting), ale saturace dobrovolníka kyslíkem ve vzorcích krve odebraných přes arteriální linku je měřena v laboratoři.

Studie NI zahrnují 18 zdravých účastníků v každé dílčí studii. Poté, co první dobrovolníci dokončí studii, jsou stále možné drobné úpravy v softwaru studijních zařízení, např. ke zvýšení kvality PPG signálů. Po dokončení tří dílčích studií bude pro testovací zařízení definován a pevně stanoven algoritmus pro převod nezpracovaných signálů PPG na SpO2, tepovou frekvenci a dechovou frekvenci.

Během IN-studie, kterou lze zahájit až po dokončení všech NI studií, bude 12 zúčastněným dobrovolníkům do radiální tepny zaveden arteriální katétr, aby bylo možné odebrat několik vzorků krve k měření saturace kyslíkem v krvi (25 vzorky v přesně definovaných okamžicích během studie na dobrovolníka). Pomocí těchto výsledků arteriální saturace kyslíkem lze vypočítat přesnost testovacích zařízení.