Nøyaktighet av pulsoksimetre under dyp hypoksi (APO)

Denne studien er utformet for å kalibrere og bestemme nøyaktigheten for SpO2, pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens for den nybygde testenhetens håndledd 1 (TDw1 eller EVA) hos Philips.

SpO2, pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens under hypoksi vil bli beregnet ved å bruke data fra velkjente referanseenheter, inkludert:

• En referanse SpO2-sensor av Nellcor plassert ved en fingertupp, som også reflekterer kontinuerlig pulsfrekvensen vil bli brukt til å sammenligne med testenheten.
• En referanserespirasjonsfrekvensenhet som beregner respirasjonsfrekvensen basert på deteksjon av slutt-tidal CO2-topper ved kapnografi.
• Oksygenmetning i arterielle blodprøver (SaO2), bestemt av et kooksymeter, vil bli brukt til å beregne nøyaktigheten til testenheten.

I løpet av studien vil følgende enheter bli brukt i tillegg av de frivillige:

• AppleWatch 7
• TDw2, klokke bygget av Philips, ved hjelp av PPG og programvareteknologi utviklet av Philips
• En smarttelefon som oppdager reflekterte PPG-signaler fra den reflekterte skjermen ved håndflaten, av det innebygde frontkameraet (TDc) på smarttelefonen

Frivillige vil gjennomgå progressiv hypoksi (9 min/% O2) fra 21 til 10% O2 i et høyderom, noe som resulterer i en frivilligs SpO2 på 73%. Under denne bevisste hypoksien bærer de frivillige test- og referanseutstyret.

Denne studien består av 4 delstudier (NI = ikke-invasiv; IN = invasiv med en arteriell linje):

• NI (Fast-Sitting): frivillige sitter i hypoksirommet der oksygenkonsentrasjonen i omgivelsene synker med en hastighet på 9 min/% O2. Hvis den frivillige nådde en SpO2 ≤73 % i mer enn 1 minutt, forlater han/hun hypoksirommet. Og vil puste luft med 21 % oksygen. Frivillige bruker TDw1 og TDw2 og referanseenhetene.
• NI(Fast-Lying): identisk med NI(Fast-Sitting), men frivillige lå på en madrass. Frivillige bruker TDw1 og AppleWatch 7 og referanseenhetene.
• NI (Slow-Sitting): identisk med NI (Fast-Sitting), men etter at en av de frivillige når en SpO2 ≤73 % i mer enn ett minutt, øker oksygen i rommet med en hastighet på 9 min/% O2 til normal oksygenkonsentrasjon i luften på 21 %. Frivillige bruker TDw1 og AppleWatch 7 og referanseenhetene.
• IN(Fast-Sitting): identisk med NI(Fast-Sitting), men den frivilliges oksygenmetning i blodprøver tatt ut via en arteriell linje måles i laboratoriet.

NI-studiene inkluderer 18 friske deltakere i hver delstudie. Etter at de første frivillige har fullført studiet er det fortsatt mulig med små tilpasninger i programvaren til studieapparatene, f.eks. for å øke kvaliteten på PPG-signalene. Etter at de tre delstudiene er fullført, vil algoritmen for konvertering av rå PPG-signaler til SpO2, pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens defineres og fastsettes for testenhetene.

I løpet av IN-studien, som først kan startes etter at alle NI-studiene er fullført, vil det settes inn et arteriekateter i den radiale arterien til de 12 deltakende frivillige, for å ta flere blodprøver for å måle oksygenmetningen i blodet (25. prøver på veldefinerte tidspunkter i løpet av studien per frivillig). Ved å bruke disse resultatene av arteriell oksygenmetning, kan nøyaktigheten til testenhetene beregnes.