- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05918289
Het welzijn van oudere volwassenen verbeteren: de impact van een programma voor actief ouder worden in Pakistan (BAAEP)
Effectiviteit van een gemengd onderwijsprogramma voor actief ouder worden over factoren van actief ouder worden en het welzijn van thuiswonende ouderen in Pakistan. Een gerandomiseerde controleroute
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het evalueren van het effect van het onderwijsprogramma voor gelukkig ouder worden op determinanten van actief ouder worden en de kwaliteit van leven van moslimouderen in de gemeenschap in vergelijking met de controlegroep die alleen gezondheidsvoorlichting krijgt.
V1.• Wat is het effect van de BIHAAAP op fysieke, mentale en gedragsaspecten van actief ouder worden bij thuiswonende ouderen in de compressiegroep tot de controlegroep die alleen gezondheidsvoorlichting volgen? Q2. Wat is het effect van de BAAEP op de kwaliteit van leven van thuiswonende ouderen in Pakistan?
Behandeling: (1) Face-to-face: 6 dagen, (2) thuis 12 weken.
- Face to Face: (1) Oriëntatie, het verouderingsproces, het belang van oefeningen op oudere leeftijd, copingstrategieën en de heilzame effecten van lichaamsbewegingen in moslimgebeden. (2) Praktijkgerichte training met betrekking tot de juiste lichaamsbeweging in vijfvoudige moslimgebeden.
- Thuisbehandeling: (1) Een geïllustreerd boekje bestaande uit tips om op oudere leeftijd een gelukkig leven door te brengen en een werkboek om in te vullen. (2) Audio-video opgenomen door een fysiotherapeut over de juiste lichaamsbewegingen in vijfvoudige gebeden om thuis te volgen, gedeeld via whats app-nummer van ten minste één familielid als de persoon geen smartphone heeft.
Vergelijkingsgroep: eendaagse oriëntatie. Na de proef maakte de controlegroep gebruik van het boekje en op video opgenomen moslimgebedenachtige oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Routekaart van de studie Ontwikkeling van BAAEP De ontwikkeling van inhoud voor face-to-face training bestond uit lezingen, groepsactiviteiten en praktijkoefeningen met de bedoeling de fysieke, mentale, cognitieve en gedragsbenaderingen voor actief ouder worden te verbeteren.
Inhoud boekje: Tips voor het oefenen van mindfulness-eetgewoonten om je mentaal voor te bereiden op etenswaren voordat je gaat eten, oefenen met het genereren van positieve gedachten door verschillende scenario's, voordelen van oefeningen in picturale vorm, foto's van gezonde koppels en gunstige effecten van relaties, tips voor spirituele gezondheid, en de inhoud van het boekje huiswerk na elke sessie.
Video-ontwikkeling Detail over moslimgebeden zoals oefeningen
- Richtlijnen opgesteld uit twee gepubliceerde artikelen samen met uitgebreide beschrijvingen van elke foto om een video te ontwikkelen over de video van de lichaamsbewegingen van het nabootsen van moslimgebeden voor thuisoefeningen.
- Aanstelling van een fysiotherapeut met een masterdiploma en werkzaam als fysiotherapeut in een particulier revalidatiecentrum, de checklist is gedeeld met de praktijk.
- De fysiotherapeut ontwikkelt een schets om een video te maken en regelt een ontmoeting met twee andere fysiotherapeuten, een arts en een wijkverpleegkundige. De belangrijkste focus was om eventuele beperkingen voor ouderen met welke ziekte dan ook te beoordelen. De fysiotherapeut ontwikkelt een video door instructies in de lokale taal toe te voegen.
- Een reeks bewegingen bestaande uit bewegingen van lichaamsdelen, beginnend met twee diepe ademhalingen.
- Beweging van nek, schouders, handen en armen, hoofd, voeten en elk gewricht van het lichaam. Het duurt slechts 10 tot 15 minuten. De gestructureerde oefenstappen volgen alle stappen die worden genoemd in de traditionele islamitische gebeden en yoga-ademhaling. Het detail van de Moslim Salat-achtige oefening wordt hieronder vermeld
- 1: Staan en Takbir: Takbir, is de beweging van het opheffen van de handen naar het niveau van iemands gezicht zodat de duimen de oorlel raken, door één keer diep adem te halen, voorafgaat aan een andere gebedshouding.
- 2: The Standing (Qiyam): Fundamentele staande positie gedurende maximaal 60-90 seconden, met enkele uitzonderingen zoals het wikkelen van de armen voor de buik op een zodanige manier dat het schouderblad licht ingetrokken is, twee keer diep ademhalen. De kin is ingetrokken en de persoon kijkt naar zijn voeten terwijl hij staat, wat resulteert in buiging van de bovenste halswervelkolom, waardoor de diepe nekbuigers worden geactiveerd, die vatbaar zijn voor zwakte zoals bij het bovenste kruissyndroom [50].
- 3: Rukuk: De buiging, of Rukuk, is biomechanisch een zeer belangrijke positie waarin voorwaartse buiging plaatsvindt bij de thoracale en lumbale wervelkolom, wat leidt tot het strekken van de Para-ruggengraatspieren en -structuren. De romp en de onderste extremiteit staan in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van elkaar. De persoon probeert tussen zijn tenen te kijken terwijl hij deze positie aanneemt, wat resulteert in de activering van diepe nekflexoren, die meestal vatbaar zijn voor zwakte. Het heupgewricht is in flexie, de knieën zijn gestrekt en de enkel staat in een hoek van 90° met het onderbeen zoals in stand. De schouders zijn licht gebogen en de ellebogen zijn volledig gestrekt, terwijl de handen op de knieën rusten. De gemiddelde duur van een Rukuk kan tot 10-15 seconden duren
- 4: Prostratie (Sajdah): De knielingshouding van Salat is vergelijkbaar met de houding van een foetus, en buiging vindt plaats aan de thoracale en lumbale wervelkolom, vergezeld van heupflexie. De knieën zijn in middenflexie, de enkel is in de neutrale positie en de tenen zijn gestrekt. De schouders zijn licht geabduceerd, de ellebogen in middenflexie en de polsen gestrekt met de handpalmen evenwijdig aan de oren. De onderste cervicale wervelkolom wordt ook enigszins verlengd tijdens uitputting. Het versterkte de triceps brachii en vertoonde de grootste activatie. Triceps-armactivatie in Salah was ook significant hoger dan in de houding van het kind.
- De zittende (Tahiyyat/Jalsa) houding van Salat: De zittende (taqiyya) tweevoudige hoofdpositie houdt in dat je op de grond zit met de lumbale en thoracale wervelkolom in neutraal, het heupgewricht in flexie en het kniegewricht in volledige flexie voor omhoog. tot 30-60 seconden. Dit resulteert in een uitrekking van de quadriceps Femoris-spier. De handen worden op het distale aspect van de voorste dij geplaatst, met gebogen schouders en gestrekte ellebogen, hoewel de volledige extensie niet aanwezig is, samen met een lichte extensie bij de polsen.
- Hoofd zij aan zij draaien: Cervicale oefeningen. Draait het hoofd naar beide schouders passen rechts en dan links.
Studiegebied: Studieomgeving: Twee woonwijken van Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa
Steekproefselectieproces: vrouwelijke gezondheidswerkers (LHW's) zullen worden benaderd via het districtsgezondheidskantoor Peshawar en huishoudens met ouderen ouder dan 60 jaar identificeren uit de gezinsregistratieregisters van elke LHW. Identificatie van 300 oudere volwassenen in de jurisdictie van haji camp, skandertown, en Tarnab-vorm.
Voer een algemeen gezondheidsbewustzijnsprogramma uit voor alle ouderen die zich bij de vijf LHW's hebben geregistreerd en krijgen de verantwoordelijkheid om ouderen te controleren om thuis oefeningen te doen. Een handige steekproefmethode zal worden gebruikt om enkele ouderen te rekruteren in de twee regio's van Peshawar in de provincie Khyber Pakhtunkhwa.
Werving van de deelnemer 2.1. Berekening van de steekproefomvang: de steekproefomvang wordt berekend met behulp van G-power door priori poweranalyse. Er zal een effectgrootte van 0,83 worden gebruikt uit een eerder onderzoek naar op technologie gebaseerd ouderenonderwijs. Bij de berekening van de steekproefomvang wordt ervan uitgegaan (d.w.z. α =0,05, vermogen=0,8. Totaal 140.
2.2. Screening op geschiktheid: We zullen op drie middelbare scholen op verschillende tijdstippen een gezondheidsbewustzijnsprogramma uitvoeren waaraan ongeveer 300 ouderen hebben deelgenomen. Regelde drie punten waarop alle ouderen werden gecontroleerd op niveaus van cognitieve, activiteits-, auditieve en visuele beperkingen.
2.2.1. Vooronderzoek: er wordt door fysiotherapeuten en wijkverpleegkundigen gescreend op kwetsbaarheid, en ernstige gezondheidsproblemen zoals hartproblemen, cognitieve problemen, gehoorproblemen en ernstige visuele problemen (doorverwezen naar psycholoog, KNO-arts en huisarts).
2.2.2 Secundaire screening: Om u aan te melden voor het onderzoek, wordt de screening uitgevoerd (toestemming, registratie, nulmeting voor sedentaire levensstijlen die aangaven de afgelopen maand minder dan 20 tot 30 minuten per week buiten in hun huis door te brengen.
2.3. Bemonsteringstechniek= Computergegenereerde sequentie zal worden gebruikt om proefpersonen willekeurig te verdelen in een interventie- of controlegroep en vervolgens een webgebaseerd gegevensbeheersysteem met behulp van een gepermuteerd blokalgoritme (met willekeurige bloklengtes) gestratificeerd naar geslacht.
2.4. Behandelgroep=70, Controlegroep=70 2.5. Behandelgroep = BAAEP, C = Gebruikelijke activiteiten Deelnemers waren onder meer: (a) sedentaire gepensioneerde volwassenen van 65 jaar en ouder die meldden dat ze de afgelopen maand minder dan 20 minuten per week besteedden
- Procedure uitvoering behandeling/interventie 3.1. face: Drie trainers (fysiotherapeut, wijkverpleegkundige, psycholoog) voerden de face-to-face sessies uit na het volgen van training en pioenstudie. Volgens het protocol werd een PowerPoint-presentatie voorbereid. Er werd in dezelfde setting gepiloteerd om de discrepanties aan te passen na het ontvangen van feedback.
De instelling werd gecontroleerd op ventilatie, temperatuur, verlichting en stoelen. 3.1.1. Omgeving voor interventie: Drie openbare middelbare scholen en één particuliere middelbare school werden toegewezen voor de trainingssessies door goedkeuring te krijgen van de onderwijsfunctionaris van het district en de eer van een particuliere school.
3.1.2. In overleg worden drie vrijwilligers toegewezen voor de instelling en technische ondersteuning. De generator was geregeld voor stroomvoorziening tijdens de sessie.
3.13.3. Interventiesproces: Oriëntatie en drie onderdelen (1) didactisch zoals het geven van informatie en kennis over ouder worden, uitdagingen en positieve aspecten van ouder worden),(2) groepsactiviteit voor positief denken, grap als stimulans, discussie over hobby's en interesses,(3 ) hands-on training voor (geest volheid en gebeden zoals oefeningen voor goede lichaamsbewegingen. Elke groep bestond uit 15 deelnemers, vijf sessies per dag en elke groep gebruikte sessies van 90 minuten per week.
Tijdens de sessie zal feedback van de deelnemers worden ontvangen over eventuele moeilijkheden bij het uitvoeren van oefeningen, het niveau van begrip en verdere suggesties.
3.13.Transformatie van persoonlijke sessies naar thuistraining
- Maak een lijst met de WhatsApp-nummers van elke deelnemer
- Onderzoeksgroep deelt de video's één voor één met hun nummers
- Er worden boekjes uitgedeeld en er worden handtekeningen genomen en er worden gegevens bijgehouden voor zowel video- als boekjesdistributie.
- Lady heath-bezoekers en het onderzoeksteam zijn verantwoordelijk voor de implementatie thuis en het registreren van eventuele nadelige effecten. Rapportage- en verwijsformulieren werden ontwikkeld en ter registratie aan het onderzoeksteam gegeven.
Kwaliteitscontrole: homogene populatiekenmerken; zowel mannelijk als vrouwelijk; dataverzamelaars en data-analisten zullen niet op de hoogte worden gehouden van de onderzoeksintentie.
De deelnemers waren niet blind vanwege de ethische overwegingen van het onderzoek. Onderzoekers waren niet direct betrokken bij de sessie en observeerden alleen het lopende proces, de onderzoekers waren niet betrokken bij het dataverzamelingsproces, maar controleerden willekeurig de objectiviteit, en onderzoekers waren niet direct betrokken bij data-analyse om vooroordelen te voorkomen. Een persoon die niet op de hoogte is van het doel van de studie voerde randomisatie uit van de in totaal 140 ouderen in twee groepen. Het onderzoeksteam was niet op de hoogte van de uitkomstvariabelen en was niet betrokken bij de gegevensverzamelingstaak. De dataverzamelaars werden blind gehouden voor de interventiestrategieën.
Het studieprotocol is goedgekeurd door de School of Nursing, Zhengzhou University. Schriftelijke goedkeuring is verkregen van de School of Nursing, ZZU, en van de lokale gezondheidsafdeling van Khyber Pakhtunkhwa. Goedkeuring werd verkregen van de lokale overheid van de provincie, samen met de bereidheid van de onderzoeksteams en gebiedsvertegenwoordigers om de sessie binnen hun gebouwen in het gebied te houden.
Alle deelnemers werden geïnformeerd over het onderzoek en van alle deelnemers werd een schriftelijke goedkeuring van de bereidheid genomen. Bovendien worden hun persoonlijke gegevens geheim gehouden door het toekennen van ID-nummers en worden ze niet voor andere doeleinden gebruikt en dit was goed gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Zowel mannen als vrouwen van 60 jaar of ouder
- Zelfstandige ouderen
- Geen visuele en auditieve beperkingen
- Lokale mensen die de lokale taal begrijpen (Urdu)
- Geen ernstige voorwaarden
- Fysiek en mentaal fit
- Beschikbaarheid van digitale middelen (smartphone, computer of televisie) om thuis video af te spelen
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria: • Afhankelijke oudere volwassenen
- Visuele en auditieve beperkingen
- Niet-lokale mensen die de lokale taal niet begrijpen
- Ernstige omstandigheden
- Lichamelijk en geestelijk gehandicapt
- Onwil om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie en controle
De behandelingsgroep nam deel aan een onderwijsprogramma dat was ontworpen voor ouderen en de controlegroep nam geen enkele interventie, maar aan het einde van de tijdsduur kregen ze de kans om 3 dagen in de klas te interveniëren
|
Interventie van 12 weken verdeeld in twee fasen (persoonlijk en thuis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actief verouderingsniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal voor actief ouder worden zal worden gebruikt om het algehele actieve ouder worden te beoordelen, bestaande uit zelfredzaamheid, een gezonde levensstijl, sociale bijdrage, deelname aan vrijetijdsactiviteiten, het ontwikkelen van spirituele wijsheid, het versterken van familiebanden en een gevoel van economische zekerheid.
De schaal bestond uit 29 items met zeven factoren, gebruikmakend van de 5 Likert schaal 1-5 scoremethode, waarbij het totale scorebereik 29 tot 128 punten is.
Een score <64 duidt op slechte veroudering, 64 tot 96 punten geeft aan dat het niveau van actief ouder worden matig is en een hogere score van 96 duidt op een hoger niveau van actief ouder worden.
|
12 weken
|
Gevoel van welzijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een veelgebruikt instrument om het gevoel van welzijn te meten, is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5 Well-Being Index), bestaande uit vijf items die een positieve stemming, vitaliteit en algemeen welzijn beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 5 (constant aanwezig).
De scores <15 beschouwen een slecht welzijn, 15 tot 20 Milde welzijnsproblemen en > 20 scores worden beschouwd als een hoog welzijn.
|
12 weken
|
Time Up and Go-test.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Time Up and Go-testscores: scores werden toegewezen aan gaan en weer gaan zitten waarbij 10 tot 19 seconden als normaal werden beschouwd, 20 tot 29 in de grijze lijst opgenomen in valrisico, en >30 afhankelijk beschouwd als hoog valrisico. . |
12 weken
|
Fysieke functionele capaciteitentest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berg balanstest.
De score van de Berg-balansschaal varieert van 0 tot 56.
Hoe lager uw score, hoe groter het risico dat u uw evenwicht verliest.
Scoremethode; 0 tot 20: een persoon met een score in dit bereik heeft waarschijnlijk de hulp van een rolstoel nodig om zich veilig te verplaatsen; 21 tot 40: een persoon met een score in dit bereik heeft een vorm van loophulp nodig, zoals een wandelstok of een rollator; 41 tot 56: een persoon met een score in dit bereik wordt als onafhankelijk beschouwd
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn