- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05939869
Gebruik van AI bij cardiometabolische risicovoorspelling bij Aziatische Indianen
Gebruik van kunstmatige intelligentie en machinaal leren bij cardiovasculaire risicovoorspelling bij stedelijke Aziatische Indianen
We rekruteren T2DM-patiënten (n, 500) van het Fortis-CDOC-ziekenhuis. Gewicht, BMI, lipidenprofiel, lever- en nierfunctietesten, EGG, glycemische parameters, bloeddruk, enz. van de patiënt worden ingevoerd in MS Excel-sheets en de juiste gegevenscodering wordt uitgevoerd. Aanvullende informatie over slaaphygiëne, ervaren stress, milieuvervuiling en sociaal-economische status (opleiding, beroep en gezinsinkomen) zal worden verzameld door middel van telefonische interviews. De ingevoerde gegevens worden gefilterd op uitschieters en ontbrekende gegevens worden uitgesloten van het definitieve gegevensblad.
Johns Hopkins Team zal het volgende uitvoeren:
- Bemiddeling en moderatie analyse,
- Methoden voor machinaal leren
- Deep Learning en Neural Networks om voorspellingsmodellen te ontwikkelen voor verschillende statistieken, waaronder diabetes, bloeddruk en lipidecontrole.
- Traditionele statistieken zoals Propensity Score Matching en Multivariate Linear Regression
Gegevensvoorverwerking De gegevensvoorverwerking zal worden uitgevoerd om de variabelen te standaardiseren en de impact van niet-normaliteit te minimaliseren. Tijdens deze stap worden de onbewerkte gegevens omgezet in geschikte transformaties. Python- en R-programmering zullen worden gebruikt voor methoden voor AI en machine learning.
Data-analyse Onze onderzoeksmedewerkers zijn goed thuis in technieken zoals meervoudige kruisvalidatie, Synthetic Minority Oversampling Technique for Nominal and Continuous (SMOTE-NC), een veelgebruikte techniek om de waarnemingen alleen in de trainingsdataset in evenwicht te brengen en niet in de test dataset en hypertuning van parameters. Voor ons onderzoek zouden we een grafische verwerkingseenheid (GPU) nodig hebben om hoogwaardige en snelle berekeningen uit te voeren (vooral belangrijk bij het analyseren van grote datasets via neurale netwerken en machine learning). We hebben een overeenkomst met ORACLE (een grote softwaregigant) voor het gratis leveren van GPU's op leasebasis bij indiening van een haalbaar voorstel.
Belangrijkste mijlpalen verwacht
- Tijdens de eerste drie maanden van het onderzoek is het plan om alle vereiste toestemmingen voor het verzamelen van gegevens te verkrijgen van de Institutional Ethics Review Committees van de respectieve instellingen. De onderzoeksassistent zou worden aangeworven vanuit het FORTIS-CDOC-ziekenhuis.
- Gedurende de komende 12 maanden zullen er gegevens worden getabelleerd en verzameld
- De laatste 3-4 maanden zullen worden besteed aan data-analyse, toepassing van AI-algoritmen (met behulp van trainings- en testdatasets) en rapportage van de data (vergaderingen en manuscripten)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AI is een term die machine learning (ML), deep learning, begeleid leren, leren zonder toezicht, kunstmatige neurale netwerken (ANN's) en convolutionele neurale netwerken (CNN's) omvat. Een essentieel onderdeel van AI, ML, wordt steeds vaker gebruikt in toepassingen in de gezondheidszorg (Shah, Patel, & Bharti, 2020), aangezien het een interdisciplinair veld is dat technieken gebruikt om computers in staat te stellen datasets te onderzoeken zonder expliciete programmering. ML omvat de ontwikkeling van een model of algoritme door zorgvuldige extractie van essentiële kenmerken uit de trainingsgegevens die worden gebruikt voor testdoeleinden. Testgegevens worden gebruikt voor het doen van voorspellingen over onderzoeksproblemen. ML kan effectief worden samengevat als: kenmerkextractie, selectie van techniek voor gegevensanalyse, training van het nieuwe model en evaluatie van de doeltreffendheid ervan, en voorspellingen doen met behulp van het getrainde model. Supervised en unsupervised learning zijn vormen van machine learning. Bij gesuperviseerd leren worden bekende datasets gebruikt om de patronen in datasets te begrijpen, terwijl bij niet-gesuperviseerd leren niet-gelabelde datasets worden gebruikt om de gegevens te begrijpen (Mathur et al., 2020).
Deep learning-structuren gebruiken talloze rekenlagen. DL wordt voornamelijk gebruikt voor het verwerken van grote en onbewerkte datasets. In ANN werken meerdere machine learning-algoritmen samen en verwerken ze gegevensinvoer, maar in CNN bestaan verborgen knooppunten in lagen voor informatie, complexe gegevens en beeldverwerking. Met snelle vooruitgang in AI, ML en DL kunnen computerprogramma's op effectieve wijze de neurale activiteit van de neocortex van de hersenen simuleren, waar redeneren, denken en cognitieve functies in hoog tempo plaatsvinden (Mathur et al., 2020).
Op het gebied van cardiovasculaire geneeskunde heeft AI uitgebreide toepassingen in medicamenteuze therapie, farmacogenomica, hartfalen, beeldvormende onderzoeken en diagnostiek. Belangrijk is dat AI het vermogen heeft om mechanismen te bieden om precisiegeneeskunde en big data in de geneeskunde toe te passen en tegelijkertijd de effectiviteit van het door de cardioloog geadviseerde behandelingsregime te verbeteren. Verder kunnen AI/ML-algoritmen gegevens analyseren zonder aannames voor voorspellings- en classificatiedoeleinden. De cardiovasculaire geneeskunde kan dus opmerkelijk profiteren van de integratie en het oordeelkundige gebruik van AI (Romiti et al., 2020).
Cardiometabolische aandoeningen (CMD's), waaronder myocardinfarct, beroerte en diabetes mellitus type 2 (T2DM), worden in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en het is bekend dat iemands levensstijl en mate van lichaamsbeweging significante risicofactoren zijn voor HVZ. Dit geldt met name voor patiënten die aanzienlijke tijd zittend werk verrichten, een beperkte mobiliteit hebben of het moeilijk vinden om een aanvaardbare hoeveelheid lichaamsbeweging vol te houden, laat staan dat ze de matige tot zware niveaus bereiken die worden aanbevolen voor cardiometabolische gezondheid (Landry et al. , 2022).
Aziatische Indiërs zijn een van de grootste groeiende etnische groepen ter wereld en hebben een van de hoogste percentages hart- en vaatziekten (HVZ), waaronder T2DM (Van Niel et al., 2021) coronaire hartziekte (inclusief ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen of MACE) . Er zijn verschillende oorzaken van hart- en vaatziekten geïdentificeerd, zoals de acceptatie van westerse voedingspatronen en -gewoonten, genetische aanleg, onevenwichtigheid in lipoproteïnen en abdominale obesitas. Bepaalde perinatale invloeden worden ook als mogelijke bijdragers beschouwd.
Hoge consumptie van omega-6 PUFA's en verzadigd vet zijn significant gecorreleerd met nuchtere hyperinsulinemie en subklinische ontsteking. Dergelijke onevenwichtige diëten dragen bij aan een hoge prevalentie van insulineresistentie, het metabool syndroom en T2DM bij Aziatische Indianen (Isharwal, Misra, Wasir & Nigam, 2009). Verder hebben genetische, culturele en sociaaleconomische factoren ook geleid tot deze gezondheidscrisis. Studies hebben consequent aangetoond dat Aziatische Indiërs een hoge prevalentie van insulineresistentie hebben, wat hun neiging om T2DM en CVD te ontwikkelen op jongere leeftijd vergroot in vergelijking met personen van andere etniciteiten (Misra & Vikram, 2004). Belangrijke redenen kunnen hun overmatige lichaamsvet en ongunstige lichaamsvetpatronen zijn, waaronder buikvet, zelfs wanneer de body mass index binnen de momenteel gedefinieerde normale limieten ligt. Sommige van deze kenmerken zijn gemeld bij de geboorte en de kindertijd.
De American Diabetes Association (ADA) heeft de BMI-grenswaarde (vergeleken met blanken) voor T2DM-screening bij Zuid-Aziaten verlaagd. Enkele van de ondervonden problemen zijn: variabiliteit in klinische risicostratificatie; gebrek aan gevestigde richtlijnen voor beeldvorming van atherosclerose en schaarste aan gegevens voor het formuleren van zinvolle klinische richtlijnen bij personen van Aziatisch-Indiase etniciteit.
De populatie Aziatische Indiërs neemt in de Verenigde Staten in hoog tempo toe (Gujral & Kanaya, 2021). Een recent onderzoek door de American Heart Association (AHA) onderstreept de toenemende prevalentie en mortaliteit geassocieerd met HVZ in deze etniciteit, voornamelijk veroorzaakt door insulineresistentie en verhoogde incidentie van T2DM. Indiërs zijn representatief voor een zeer succesvolle groep immigranten met hogere inkomens en betere sociale en economische indicatoren. De voorlopige gegevens die uit deze op AI gebaseerde studie zijn verkregen, zullen ons team in staat stellen de nodige fondsen te verkrijgen voor prospectief langetermijnonderzoek op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: IRSHAD AHMAD, M.Sc
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: irshad.ahmad225@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110048
- Werving
- Fortis CDOC Hospital
-
Contact:
- Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
T2DM
Uitsluitingscriteria:
T1DM, genetische diabetes, zwangerschapsdiabetes, terminale ziekte (kanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op CVD-gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hoeveel T2DM-patiënten zullen binnen vijf jaar een MI of beroerte krijgen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .