- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06037928
Plasmanatrium en natriumtoediening op de ICU
Plasmanatrium en natriumtoediening op de ICU. Een retrospectief observationeel onderzoek.
Achtergrond: Patiënten op de intensive care hebben vaak een laag natriumgehalte in het plasma en krijgen daarom vaak grote hoeveelheden natrium toegediend, zowel als toevoeging aan intraveneuze glucoseoplossingen als als bestanddeel van verschillende medicijnen en infuusvloeistoffen. Recente bevindingen trekken het voordeel van deze grote hoeveelheden natrium in twijfel en roepen de vraag op of de individuele arts rekening houdt met de totale natriumtoediening wanneer natriumadditieven worden voorgeschreven. Er kan ook worden vermoed dat het recept voor natrium aanzienlijk verschilt tussen artsen.
Primaire onderzoeksvraag:
• Bestaat er een verband tussen het voorgeschreven natriumadditief en de verwachte hoeveelheid natrium die de patiënt via andere routes binnenkrijgt?
Secundaire onderzoeksvragen:
- Is de voorschrijvende arts een significante factor voor variatie in de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief?
- Dienen anesthesiologen die vooral op de intensive care werken meer natrium toe dan andere anesthesiologen?
- Is er een verschil tussen oudere en jongere anesthesiologen wat betreft de hoeveelheid voorgeschreven natrium als additief?
- Is de hoeveelheid toegevoegd natrium aangepast aan de ernst van de hyponatriëmie?
- Bestaat er een verband tussen het voorgeschreven natriumadditief en de waargenomen veranderingen in het plasmanatrium?
- Bestaat er een verband tussen de totale hoeveelheid toegediend natrium en de waargenomen veranderingen in het natriumgehalte in het plasma?
Studieopzet: Retrospectief observationeel onderzoek
Onderzoekspopulatie: Patiënten op de intensive care-afdeling van de centrale intensive care-afdeling (CIVA) in het academisch ziekenhuis van Linköping
Aantal deelnemers: 200
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Gedocumenteerde verblijfsduur op de Centrale Intensive Care (CIVA) van het Universitair Ziekenhuis van Linköping van minimaal zeven (7) dagen.
- De patiënt is ontslagen van de IC.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 48,0 kg/m2 bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is eerder in het onderzoek betrokken in verband met een nieuwe IC-opname.
- De patiënt heeft bij aankomst op de intensive care een ernstige hyponatriëmie (<129 mmol/l).
- De patiënt heeft bij aankomst op de intensive care een ernstige hypernatriëmie (>149 mmol/l).
- De patiënt is bij aankomst op de intensive care ernstig hyperosmolair (>330 mmol/l).
- De patiënt heeft bij aankomst op de intensive care een ernstige hyperglykemie (>30 mmol/l).
- De patiënt heeft bij aankomst op de IC een verhoogd serumureum (>30 mmol/L).
- Tijdens de observatietijd krijgt de patiënt een eventuele dialysebehandeling.
- Er wordt vermoed dat de patiënt tijdens de observatietijd een verhoogde intracraniale druk heeft of er wordt vermoed dat hij een andere intracraniale pathologie heeft die waarschijnlijk de natriumhomeostase beïnvloedt
- De patiënt heeft als hoofddiagnose een intoxicatie met giftige alcoholen.
Bepaling van het effect
Primaire uitkomstmaat:
• De determinatiecoëfficiënt (r2) tussen de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief en de hoeveelheid natrium die de patiënt naar verwachting via andere routes zal binnenkrijgen.
Secundaire uitkomstmaten:
- De determinatiecoëfficiënt (r2) in een multivariate analyse waarbij de voorschrijvende arts de onafhankelijke variabele is en de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief de afhankelijke variabele.
- Verschil in mediaan of gemiddelde in de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief tussen anesthesiologen die voornamelijk op de intensive care werken, anesthesiologen die voornamelijk werken met patiënten die een operatie ondergaan en tussen huisartsen.
- Verschil in mediaan of gemiddelde in de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief tussen artsen geboren uiterlijk 31-12-1982 en artsen geboren in 1983 en later.
- De determinatiecoëfficiënt (r2) tussen plasmanatrium en de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief.
- De determinatiecoëfficiënt (r2) tussen de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief en de waargenomen veranderingen in het plasmanatrium.
- De bepalingscoëfficiënt (r2) tussen de totale hoeveelheid toegediend natrium en de waargenomen veranderingen in het natriumgehalte in het plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling met intraveneuze vloeistoffen (vloeistoftherapie) is een hoeksteen van de intensive care. Het primaire doel van vloeistoftherapie is het optimaliseren van de hoeveelheid vocht in de verschillende ruimtes van het lichaam: intravasculair (plasma), intracellulair en interstitieel. In de tweede plaats probeert men de samenstelling van vloeistof in plasma te optimaliseren, aangezien dit de enige vloeistofruimte is die beschikbaar is voor analyse. Vloeistofconstitutie verwijst naar de fysische eigenschappen zoals pH-waarde, osmolaliteit en gedeeltelijk de concentratie van verschillende elementen opgelost in plasma (d.w.z. natrium, kalium, chloride, magnesium en eiwitten zoals albumine). Om deze reden zijn er veel verschillende vloeistoffen waaruit de arts op de intensive care kan kiezen. Daarnaast kan de arts er ook voor kiezen om verschillende additieven voor te schrijven om deze vloeistoffen aan te passen aan de behoeften van de individuele patiënt. Daarom is het voorschrijven van zowel de hoeveelheid als de omvang van de vloeistoftherapie een belangrijke taak voor IC-artsen.
Eén van de belangrijkste toe te dienen additieven is natrium. Natrium is het molecuul (behalve water) dat de hoogste concentratie in plasma heeft (normaal gesproken rond de 140 mmol/L) en is daarom van het grootste belang voor de plasma-osmolaliteit. De natriumconcentratie in plasma is vaak verlaagd bij ernstig zieke patiënten (hyponatriëmie), wat op zijn beurt gepaard gaat met een slechtere uitkomst (1), en dus een normale taak is voor een IC-arts om te proberen deze te reguleren door het toedienen van hoeveelheden natrium die te hoog zijn. substantieel hoger dan de fysiologische behoeften.
Recente bevindingen hebben aangetoond dat er tussen verschillende artsen een grote variatie bestaat als het gaat om de hoeveelheid vocht die de patiënt krijgt, een variatie die geen wetenschappelijke basis heeft. (2)
Vloeistoffen die in de operatiekamer en op de intensive care worden gebruikt, bevatten vaak grote hoeveelheden natrium, waardoor een fysiologische osmolaliteit ontstaat. Er wordt dus verondersteld dat het niet alleen de grote hoeveelheden vocht zijn die een slechter resultaat veroorzaken bij vochtoverbelasting, maar ook de niet-fysiologisch grote hoeveelheid toegediend natrium. (3)
Het doel van het onderzoek is deels om kennis te vergaren over de manier waarop natriumvoorschrift in de klinische praktijk op de intensive care wordt uitgevoerd, en hoe deze toediening zich verhoudt tot daadwerkelijke veranderingen in het natriumgehalte in het plasma.
Studieopzet: Retrospectief observationeel onderzoek
Studiepopulatie: Patiënten op de intensive care-afdeling van de centrale intensive care-eenheid (CIVA) in het academisch ziekenhuis van Linköping
Aantal deelnemers: 200
---
PRIMAIRE UITKOMSTMAATREGELEN
De determinatiecoëfficiënt (r2) tussen de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief en de hoeveelheid natrium die de patiënt naar verwachting via andere routes zal binnenkrijgen.+
De hoeveelheid natriumadditief wordt gedefinieerd als de hoeveelheid natrium in mmol/kg ABW (werkelijk lichaamsgewicht) die de komende 24 uur in glucoseoplossingen wordt toegediend.
Voorbeeld: Een patiënt van 70 kilogram krijgt intraveneuze glucose van 1 liter voorgeschreven, met een toevoeging van 40 mmol natrium gedurende 12 uur. De hoeveelheid additief wordt dan berekend als (40+40)×2⁄70=2,3 mmol/kg
De verwachte hoeveelheid toegediend natrium, per kg en dag, wordt gedefinieerd als het natriumgehalte van:
Enterale en/of parenterale voeding gedurende één dag. Geneesmiddelen toegediend via infuuspompen gedurende één dag. Overige vloeistoffen die tijdens de ochtendronde zijn voorgeschreven.
Secundaire uitkomstmaten
- De determinatiecoëfficiënt (r2) in een multivariate analyse waarbij de behandelende arts de onafhankelijke variabele is en de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief de afhankelijke variabele. Alleen gegevenspunten waar de toedienende arts is geregistreerd en waar het natriumgehalte in plasma < 150 mmol/l is, zijn opgenomen. Er worden echter gegevens weergegeven voor alle natriumspiegels in het plasma. De hoeveelheid natriumadditief wordt gedefinieerd als de hoeveelheid natrium in mmol/kg ABW die de komende dag via glucose-infusie wordt voorgeschreven.
- Verschil in mediaan of gemiddelde (afhankelijk van of de gegevens normaal verdeeld zijn, wat wordt bepaald door de Shapiro-Wilks-test) in de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief tussen anesthesiologen die voornamelijk op de intensive care werken, anesthesiologen die voornamelijk werken met patiënten die een operatie ondergaan en tussen huisartsen . Alleen gegevenspunten waar de toedienende arts is geregistreerd en waar het natriumgehalte in plasma < 150 mmol/l is, zijn opgenomen. Er worden echter gegevens weergegeven voor alle natriumspiegels in het plasma. Informatie over het hoofdwerkgebied wordt opgehaald via het schema van de kliniek.
- Verschil in mediaan of gemiddelde (afhankelijk van of de gegevens normaal verdeeld zijn, bepaald door de Shapiro-Wilks-test) in de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief tussen artsen geboren uiterlijk 31-12-1982 en artsen geboren in 1983 en later. Alleen gegevenspunten waar de toedienende arts is geregistreerd en waar het natriumgehalte in plasma < 150 mmol/l is, zijn opgenomen. Er worden echter gegevens weergegeven voor alle natriumspiegels in het plasma. Informatie over het geboortejaar wordt opgehaald via een officiële database (www.mrkoll.se).
- De determinatiecoëfficiënt (r2) tussen plasmanatrium en de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief. Alleen gegevenspunten waarbij het plasmanatrium < 150 mmol/l bedraagt, zijn opgenomen. Er worden echter gegevens weergegeven voor alle natriumspiegels in het plasma.
- De determinatiecoëfficiënt (r2) tussen de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief en de waargenomen veranderingen in het plasmanatrium. Berekend in intervallen van 1, 2, 3, 4 en 5 dagen.
- De bepalingscoëfficiënt (r2) tussen de totale hoeveelheid toegediend natrium en de waargenomen veranderingen in het natriumgehalte in het plasma. Berekend in intervallen van 1, 2, 3, 4 en 5 dagen.
statistische analyse
Statistische methode Normale verdeling zal worden getest via de Shapiro-Wilks-test. Alle significantietoetsen worden dubbelzijdig uitgevoerd. Een p-waarde lager dan 0,05 wordt als significant beschouwd. Er worden geen correcties voor meerdere vergelijkingen uitgevoerd als er niets anders wordt vermeld.
Ontbrekende waarden Enkelvoudige ontbrekende waarden worden in principe niet vervangen. In uitzonderlijke gevallen, als ontbrekende gegevens ertoe leiden dat een hele reeks gegevens misleidend is, kunnen ontbrekende gegevens worden geïmputeerd door het gemiddelde van twee aangrenzende waarden te berekenen, op voorwaarde dat dit een redelijke waarde oplevert.
Referenties:
- De Carvalho H, Letellier T, Karakachoff M, Desvaux G, Caillon H, Papuchon E, Bentoumi-Loaec M, Benaouicha N, Canet E, Chapelet G, Le Turnier P, Montassier E, Rouhani A, Goffinet N, Figueres L. Hyponatriëmie wordt geassocieerd met een slechte uitkomst bij COVID-19. J Nefrol. 2023 augustus;34(4):991-998. Doi: 10.1007/s40620-021-01036-8. Epub 7 april 2021. PMID: 33826113; PMCID: PMC8025067
- Lilot M, Ehrenfeld JM, Lee C, Harrington B, Cannesson M. Rinehart J. Variabiliteit in de praktijk en factoren die voorspellend zijn voor de totale kristalloïde toediening tijdens buikchirurgie: retrospectieve analyse in twee centra. Broeder J Anesth. 2015 mei;114(5):767-76. Doi: 10.1093/bja/aeu452. Epub 13 januari 2015. PMID: 25586725.
- Van Regenmortel N, Moers L, Langer T, Roelant E, De Weerdt T, Caironi P, Malbrain MLNG, Elbers P, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Door vocht veroorzaakte schade in het ziekenhuis: kijk verder dan alleen volume en begin aan natrium te denken. Van fysiologie naar aanbevelingen voor de dagelijkse praktijk bij gehospitaliseerde volwassenen. Ann Intensive Care. 17 mei 2021;11(1):79. Doi 10.1186/s13613-021-00851-3. PMID: 33999276; PMCID: PMC8128950
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hans Bahlmann, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46739312281
- E-mail: hans.bahlmann@regionostergotland.se
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Werving
- University Hospital Linköping
-
Contact:
- Joel Landström
- Telefoonnummer: +46725165345
- E-mail: joela037@student.liu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Gedocumenteerde verblijfsduur op de Centrale Intensive Care (CIVA) van het Universitair Ziekenhuis van Linköping van minimaal zeven (7) dagen.
- De patiënt is ontslagen van de IC.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 48,0 kg/m2 bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is eerder in het onderzoek betrokken in verband met een nieuwe IC-opname.
- De patiënt heeft bij aankomst op de intensive care een ernstige hyponatriëmie (<129 mmol/l).
- De patiënt heeft bij aankomst op de intensive care een ernstige hypernatriëmie (>149 mmol/l).
- De patiënt is bij aankomst op de intensive care ernstig hyperosmolair (>330 mmol/l).
- De patiënt heeft bij aankomst op de intensive care een ernstige hyperglykemie (>30 mmol/l).
- De patiënt heeft bij aankomst op de IC een verhoogd serumureum (>30 mmol/L).
- Tijdens de observatietijd krijgt de patiënt een eventuele dialysebehandeling.
- Er wordt vermoed dat de patiënt tijdens de observatietijd een verhoogde intracraniale druk heeft of er wordt vermoed dat hij een andere intracraniale pathologie heeft die waarschijnlijk de natriumhomeostase beïnvloedt
- De patiënt heeft als hoofddiagnose een intoxicatie met giftige alcoholen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De determinatiecoëfficiënt (r2) tussen de voorgeschreven hoeveelheid natriumadditief en de hoeveelheid natrium die de patiënt naar verwachting via andere routes zal binnenkrijgen.
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
De hoeveelheid natriumadditief wordt gedefinieerd als de hoeveelheid natrium in mmol/kg ABW (werkelijk lichaamsgewicht) die de komende 24 uur in glucoseoplossingen wordt toegediend. Voorbeeld: Een patiënt van 70 kilogram krijgt intraveneuze glucose van 1 liter voorgeschreven, met een toevoeging van 40 mmol natrium gedurende 12 uur. De hoeveelheid additief wordt dan berekend als (40+40)×2⁄70=2,3 mmol/kg De verwachte hoeveelheid toegediend natrium, per kg en dag, wordt gedefinieerd als het natriumgehalte van:
|
Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De determinatiecoëfficiënt (r2) in een multivariate analyse waarbij de voorschrijvende arts de onafhankelijke variabele is en de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief de afhankelijke variabele.
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Alleen gegevenspunten waar de toedienende arts is geregistreerd en waar het natriumgehalte in plasma < 150 mmol/l is, zijn opgenomen.
Er worden echter gegevens weergegeven voor alle natriumspiegels in het plasma.
De hoeveelheid natriumadditief wordt gedefinieerd als de hoeveelheid natrium in mmol/kg ABW die de komende dag via glucose-infusie wordt voorgeschreven.
|
Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Verschil in mediaan of gemiddelde in de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief tussen anesthesiologen die voornamelijk op de intensive care werken, anesthesiologen die voornamelijk werken met patiënten die een operatie ondergaan en tussen huisartsen.
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Alleen gegevenspunten waar de toedienende arts is geregistreerd en waar het natriumgehalte in plasma < 150 mmol/l is, zijn opgenomen.
Er worden echter gegevens weergegeven voor alle natriumspiegels in het plasma.
Informatie over het hoofdwerkgebied wordt opgehaald via het schema van de kliniek.
|
Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Verschil in mediaan of gemiddelde in de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief tussen artsen geboren uiterlijk 31-12-1982 en artsen geboren in 1983 en later.
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Alleen gegevenspunten waar de toedienende arts is geregistreerd en waar het natriumgehalte in plasma < 150 mmol/l is, zijn opgenomen.
Er worden echter gegevens weergegeven voor alle natriumspiegels in het plasma.
Informatie over het geboortejaar wordt opgehaald via een officiële database (www.mrkoll.se).
|
Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
De determinatiecoëfficiënt (r2) tussen plasmanatrium en de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief.
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Alleen gegevenspunten waarbij het plasmanatrium < 150 mmol/l bedraagt, zijn opgenomen.
Er worden echter gegevens weergegeven voor alle natriumspiegels in het plasma.
|
Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
De determinatiecoëfficiënt (r2) tussen de hoeveelheid voorgeschreven natriumadditief en de waargenomen veranderingen in het plasmanatrium.
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Berekend in intervallen van 1, 2, 3, 4 en 5 dagen
|
Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
De bepalingscoëfficiënt (r2) tussen de totale hoeveelheid toegediend natrium en de waargenomen veranderingen in het natriumgehalte in het plasma.
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Berekend in intervallen van 1, 2, 3, 4 en 5 dagen
|
Tijdens opname op de IC gedurende maximaal 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Carvalho H, Letellier T, Karakachoff M, Desvaux G, Caillon H, Papuchon E, Bentoumi-Loaec M, Benaouicha N, Canet E, Chapelet G, Le Turnier P, Montassier E, Rouhani A, Goffinet N, Figueres L. Hyponatremia is associated with poor outcome in COVID-19. J Nephrol. 2021 Aug;34(4):991-998. doi: 10.1007/s40620-021-01036-8. Epub 2021 Apr 7.
- Lilot M, Ehrenfeld JM, Lee C, Harrington B, Cannesson M, Rinehart J. Variability in practice and factors predictive of total crystalloid administration during abdominal surgery: retrospective two-centre analysis. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):767-76. doi: 10.1093/bja/aeu452. Epub 2015 Jan 13.
- Van Regenmortel N, Moers L, Langer T, Roelant E, De Weerdt T, Caironi P, Malbrain MLNG, Elbers P, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Fluid-induced harm in the hospital: look beyond volume and start considering sodium. From physiology towards recommendations for daily practice in hospitalized adults. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):79. doi: 10.1186/s13613-021-00851-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVA-salt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland