- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06051682
Optimalisatie van de diagnose van botfracturen bij patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden behandeld door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie voor het lezen van radiologische beelden in vergelijking met traditioneel lezen door de spoedeisende hulparts. (FracturIA)
Optimalisatie van de diagnose van botfracturen bij patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden behandeld door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie voor het lezen van radiologische beelden in vergelijking met traditioneel lezen door de spoedarts.
Als onderdeel van de behandeling van een patiënt met vermoedelijke botbreuken moeten spoedeisende artsen behandelbeslissingen nemen voordat ze het beeldvormingsrapport krijgen van de radioloog, die doorgaans pas een paar uur na de opname van de patiënt beschikbaar is, of zelfs de volgende dag. . Deze situatie waarin de spoedarts alleen het radiologische beeld interpreteert, in een context van beperkte tijd vanwege de grote stroom te behandelen patiënten, leidt tot een aanzienlijk risico op interpretatiefouten. Niet-herkende fracturen vormen een van de belangrijkste oorzaken van diagnostische fouten op de spoedeisende hulp.
Deze vergelijkende studie bestaat uit twee cohorten patiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp zijn verwezen vanwege een vermoedelijke botbreuk. De eerste zal van belang zijn voor patiënten van wie de radiologische beelden zullen worden geïnterpreteerd door het lezen van de spoedarts, systematisch verdubbeld door het lezen van de kunstmatige intelligentie. De andere zal een groep patiënten interesseren die wordt verzorgd door de eenvoudige lezing van de spoedarts.
Alle beelden van beide groepen patiënten worden uiterlijk 24 uur na de behandeling van de patiënt opnieuw gelezen door de groep radiologen van het etablissement.
Een gecentraliseerde beoordeling zal worden verzorgd door twee deskundige radiologen. Ook zullen patiënten in beide groepen systematisch worden teruggeroepen in geval van detectie van een onbekende fractuur voor ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martial MATINGOU, Dr
- Telefoonnummer: 0662653598
- E-mail: martial.matingou@orange.fr
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47000
- Werving
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Contact:
- Martial MATINGOU, MD
- Telefoonnummer: 0662653598
- E-mail: martial.matingou@orange.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdvak
- Patiënt opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp wegens vermoedelijke perifere fracturen in de ledematen van het bovenste lidmaat en/of het onderste lidmaat (pols/hand en enkel/voet).
- Patiënt aangesloten bij of recht op een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die schriftelijke en geïnformeerde informatie over het onderzoek heeft ontvangen en een vrije en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt eerder opgenomen op de eerste hulp wegens verdenking op fracturen en niet opgenomen in het onderzoek
- Patiënt opgenomen op de Spoedeisende Hulp met verdenking op meerdere fracturen
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing en onder rechterlijke bescherming
- Zwangere, borstvoeding gevende of parturerende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met spoedarts en AI voor diagnose
Patiënt die profiteert van beeldvorming die wordt onderworpen aan radiologische lezing door de spoedeisende hulparts en de AI voor diagnose en behandelingsbeslissing
|
Software voor kunstmatige intelligentie: Boneview.
Het analyseert de röntgenfoto's, geeft een beoordeling van de aanwezigheid van fracturen op onderzoeksniveau en lokaliseert de fracturen op elk beeld door ze rechtstreeks op het scherm aan de arts te presenteren, zonder enige andere logistieke beperkingen voor de arts.
de spoedarts analyseert de röntgenfoto’s
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënt met spoedarts alleen voor diagnose
|
de spoedarts analyseert de röntgenfoto’s
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage van patiënten wegens het niet diagnosticeren van een fractuur tijdens de initiële behandeling.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit percentage wordt in elke groep bepaald (het lezen door de spoedeisende hulparts systematisch verdubbeld door het lezen van de AI versus het eenvoudig lezen door de spoedeisende hulparts) in vergelijking met gecentraliseerd herlezen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00639-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .