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Ottimizzazione della diagnosi di fratture ossee nei pazienti trattati in Pronto Soccorso mediante l'utilizzo dell'intelligenza artificiale per la lettura di immagini radiologiche rispetto alla lettura tradizionale da parte del medico d'urgenza. (FracturIA)

18 settembre 2023 aggiornato da: Elsan

Ottimizzazione della diagnosi di fratture ossee nei pazienti trattati in pronto soccorso mediante l'utilizzo dell'intelligenza artificiale per la lettura di immagini radiologiche rispetto alla lettura tradizionale da parte del medico d'urgenza.

Nell'ambito della gestione di un paziente con sospetta frattura ossea, i medici d'urgenza sono tenuti a prendere decisioni terapeutiche prima di ottenere il referto di lettura delle immagini dal radiologo, che generalmente non è disponibile solo poche ore dopo il ricovero del paziente, o anche il giorno successivo . Questa situazione del medico d'urgenza, che interpreta da solo l'immagine radiologica, in un contesto di tempo limitato a causa del grande flusso di pazienti da trattare, comporta un notevole rischio di errore interpretativo. Le fratture non riconosciute rappresentano una delle principali cause di errori diagnostici nei Pronto Soccorso.

Questo studio comparativo è composto da due coorti di pazienti indirizzati al pronto soccorso per sospetta frattura ossea. La prima interesserà i pazienti le cui immagini radiologiche verranno interpretate dalla lettura del medico d'urgenza sistematicamente raddoppiata dalla lettura dell'intelligenza artificiale. L'altro interesserà un gruppo di pazienti curati dalla semplice lettura del medico d'urgenza.

Tutte le immagini di entrambi i gruppi di pazienti verranno rilette dal gruppo di radiologi della struttura entro e non oltre 24 ore dal trattamento del paziente.

Una revisione centralizzata sarà fornita da due radiologi esperti. Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi verranno sistematicamente richiamati in caso di rilevamento di una frattura sconosciuta per il ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Reclutamento
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto principale
  • Paziente ricoverato al Pronto Soccorso per sospetta frattura periferica delle estremità dell'arto superiore e/o dell'arto inferiore (polso/mano e caviglia/piede).
  • Paziente affiliato o avente diritto a un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che ha ricevuto informazioni scritte e informate sullo studio e che ha firmato un consenso libero e informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente ricoverato al pronto soccorso per sospetto di fratture e non incluso nello studio
  • Paziente ricoverato al pronto soccorso con sospetta frattura multipla
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà con provvedimento giudiziale o amministrativo e sotto tutela giudiziale
  • Paziente in gravidanza, allattamento o partoriente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con medico di emergenza e AI per la diagnosi
Paziente che beneficia dell'imaging sottoposto a lettura radiologica da parte del medico d'urgenza e dell'IA per la diagnosi e la decisione terapeutica
Dispositivo: Intelligenza artificiale
Software di intelligenza artificiale: Boneview. Analizza le radiografie, dà una valutazione della presenza di fratture a livello dell'esame e localizza le fratture su ciascuna immagine presentandole al medico direttamente sul suo schermo, senza altri vincoli logistici per il medico.
Procedura: Medico d'urgenza
il medico d'urgenza analizza le radiografie
Comparatore placebo: Paziente con medico d'urgenza solo per la diagnosi
Procedura: Medico d'urgenza
il medico d'urgenza analizza le radiografie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione dei pazienti per mancata diagnosi di frattura durante il trattamento iniziale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Tale tasso sarà determinato in ciascun gruppo (lettura da parte del medico d'urgenza sistematicamente raddoppiata dalla lettura dell'AI vs lettura semplice da parte del medico d'urgenza) rispetto alla rilettura centralizzata.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Collaboratori

Clinique Esquirol Saint Hilaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00639-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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