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Optimierung der Diagnose von Knochenbrüchen bei Patienten, die in der Notaufnahme behandelt werden, durch den Einsatz künstlicher Intelligenz zum Lesen radiologischer Bilder im Vergleich zum traditionellen Lesen durch den Notarzt. (FracturIA)

18. September 2023 aktualisiert von: Elsan

Im Rahmen der Behandlung eines Patienten mit Verdacht auf Knochenbrüche müssen Notärzte Behandlungsentscheidungen treffen, bevor sie den Bildbefundbericht vom Radiologen einholen, der in der Regel erst wenige Stunden nach der Aufnahme des Patienten oder sogar am darauffolgenden Tag verfügbar ist . Diese Situation des Notarztes, der allein das radiologische Bild in einem Kontext begrenzter Zeit aufgrund des großen Zustroms zu behandelnder Patienten interpretiert, führt zu einem erheblichen Risiko von Interpretationsfehlern. Unerkannte Frakturen stellen eine der Hauptursachen für Diagnosefehler in Notaufnahmen dar.

Diese Vergleichsstudie besteht aus zwei Kohorten von Patienten, die wegen Verdacht auf Knochenfraktur in die Notaufnahme überwiesen wurden. Das erste wird für Patienten von Interesse sein, deren radiologische Bilder durch die Messwerte des Notarztes interpretiert werden, die systematisch durch die Messwerte der künstlichen Intelligenz verdoppelt werden. Das andere wird eine Gruppe von Patienten interessieren, die durch die einfache Lektüre des Notarztes betreut werden.

Alle Bilder beider Patientengruppen werden von der Radiologengruppe der Einrichtung spätestens 24 Stunden nach der Behandlung des Patienten erneut gelesen.

Eine zentrale Überprüfung wird von zwei erfahrenen Radiologen durchgeführt. Außerdem werden Patienten beider Gruppen im Falle der Feststellung einer unbekannten Fraktur systematisch zur Krankenhauseinweisung zurückgerufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptfach
  • Der Patient wurde wegen des Verdachts auf periphere Frakturen an den Extremitäten der oberen Extremität und/oder der unteren Extremität (Handgelenk/Hand und Knöchel/Fuß) in die Notaufnahme eingeliefert.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
  • Der Patient hat schriftliche und informierte Informationen über die Studie erhalten und eine kostenlose und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zuvor wegen Verdacht auf Frakturen in die Notaufnahme eingeliefert und nicht in die Studie einbezogen
  • Der Patient wurde mit dem Verdacht auf mehrere Frakturen in die Notaufnahme eingeliefert
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde und der unter gerichtlichem Schutz steht
  • Schwangere, stillende oder gebärende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Notarzt und KI zur Diagnose
Der Patient profitiert von der Bildgebung, die vom Notarzt und der KI zur Diagnose und Behandlungsentscheidung einer radiologischen Befundung unterzogen wird
Gerät: Künstliche Intelligenz
Software für künstliche Intelligenz: Boneview. Es analysiert die Röntgenbilder, beurteilt das Vorhandensein von Frakturen auf der Untersuchungsebene und lokalisiert die Frakturen auf jedem Bild, indem es sie dem Arzt direkt auf seinem Bildschirm präsentiert, ohne dass für den Arzt weitere logistische Einschränkungen erforderlich sind.
Verfahren: Notarzt
Der Notarzt analysiert die Röntgenbilder
Placebo-Komparator: Patient mit Notarzt nur zur Diagnose
Verfahren: Notarzt
Der Notarzt analysiert die Röntgenbilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate von Patienten wegen fehlender Frakturdiagnose während der Erstbehandlung.
Zeitfenster: 1 Tag
Diese Rate wird in jeder Gruppe ermittelt (Ablesung durch den Notarzt systematisch verdoppelt durch die Ablesung der KI vs. einfache Ablesung durch den Notarzt) im Vergleich zur zentralisierten Nachablesung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Mitarbeiter

Clinique Esquirol Saint Hilaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00639-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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