- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051682
Optimalizace diagnostiky kostních zlomenin u pacientů léčených na oddělení urgentního příjmu využitím umělé inteligence pro čtení radiologických snímků ve srovnání s tradičním čtením lékařem na pohotovosti. (FracturIA)
V rámci péče o pacienta s podezřením na zlomeninu kosti jsou lékaři pohotovostní služby povinni učinit rozhodnutí o léčbě předtím, než obdrží zprávu o zobrazovacích vyšetřeních od radiologa, který obvykle není k dispozici pouze několik hodin po přijetí pacienta nebo dokonce následující den. . Tato situace lékaře pohotovostní služby, který sám interpretuje rentgenový snímek, v kontextu omezeného času kvůli velkému toku pacientů, kteří mají být ošetřeni, vede k významnému riziku chybné interpretace. Nerozpoznané zlomeniny představují jednu z hlavních příčin diagnostických chyb na odděleních urgentního příjmu.
Tato srovnávací studie se skládá ze dvou kohort pacientů odeslaných na pohotovost pro podezření na zlomeninu kosti. První bude zajímat pacienty, jejichž radiologické snímky budou interpretovány čtením pohotovostního lékaře systematicky zdvojeným čtením umělé inteligence. Druhý zaujme skupinu pacientů, o které se stará prosté čtení pohotovostního lékaře.
Všechny snímky z obou skupin pacientů budou znovu načteny skupinou radiologů zařízení nejpozději do 24 hodin po ošetření pacienta.
Centralizovaný přehled poskytnou dva odborní radiologové. Rovněž pacienti v obou skupinách budou v případě zjištění neznámé zlomeniny systematicky odvoláni k hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martial MATINGOU, Dr
- Telefonní číslo: 0662653598
- E-mail: martial.matingou@orange.fr
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Nábor
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Kontakt:
- Martial MATINGOU, MD
- Telefonní číslo: 0662653598
- E-mail: martial.matingou@orange.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní subjekt
- Pacient přijat na urgentní příjem pro podezření na periferní zlomeniny na končetinách horní a/nebo dolní končetiny (zápěstí/ruka a kotník/noha).
- Pacient, který je členem systému sociálního zabezpečení nebo má na něj nárok
- Pacient, který obdržel písemné a informované informace o studii a podepsal svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dříve přijat na urgentní příjem pro podezření na zlomeniny a nezařazen do studie
- Pacient přijat na urgentní příjem s podezřením na mnohočetné zlomeniny
- Odmítnutí účasti ve studii
- Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím a pod soudní ochranou
- Těhotná, kojící nebo rodička
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacient s pohotovostním lékařem a AI pro diagnostiku
Pacient, který má prospěch ze zobrazení, byl podroben radiologickému vyšetření lékařem na pohotovosti a AI za účelem stanovení diagnózy a rozhodnutí o léčbě
|
Software pro umělou inteligenci: Boneview.
Analyzuje rentgenové snímky, poskytuje hodnocení přítomnosti zlomenin na úrovni vyšetření a lokalizuje zlomeniny na každém snímku tak, že je prezentuje lékaři přímo na obrazovce, bez jakýchkoli dalších logistických omezení pro lékaře.
lékař pohotovosti analyzuje rentgenové záření
|
Komparátor placeba: Pacient u pohotovostního lékaře pouze pro diagnostiku
|
lékař pohotovosti analyzuje rentgenové záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opětovného přijetí pacienta pro selhání diagnózy zlomeniny během počáteční léčby.
Časové okno: 1 den
|
Tato míra bude stanovena v každé skupině (odečty lékařem na pohotovosti systematicky zdvojnásobené odečtením AI vs. prostým čtením lékařem na pohotovosti) ve srovnání s centralizovaným opakovaným odečítáním.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00639-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umělá inteligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy