- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06051682
Optymalizacja diagnostyki złamań kości u pacjentów leczonych na Oddziale Ratunkowym poprzez wykorzystanie sztucznej inteligencji do odczytu obrazów radiologicznych w porównaniu z tradycyjnym odczytem przez lekarza medycyny ratunkowej. (FracturIA)
W ramach postępowania z pacjentem, u którego podejrzewa się złamania kości, lekarze medycyny ratunkowej mają obowiązek podejmować decyzje dotyczące leczenia przed uzyskaniem raportu z badań obrazowych od radiologa, który zazwyczaj nie jest dostępny dopiero kilka godzin po przyjęciu pacjenta lub nawet następnego dnia. . Taka sytuacja lekarza pogotowia ratunkowego, samodzielnie interpretującego obraz radiologiczny, w kontekście ograniczonego czasu ze względu na duży przepływ pacjentów do leczenia, prowadzi do znacznego ryzyka błędu interpretacyjnego. Nierozpoznane złamania stanowią jedną z głównych przyczyn błędów diagnostycznych na oddziałach ratunkowych.
Niniejsze badanie porównawcze obejmuje dwie kohorty pacjentów skierowanych na oddział ratunkowy z powodu podejrzenia złamania kości. Pierwsza z nich zainteresuje pacjentów, których obrazy radiologiczne będą interpretowane na podstawie odczytu lekarza pogotowia ratunkowego systematycznie podwajanego przez odczyt sztucznej inteligencji. Druga zainteresuje grupę pacjentów, którymi opiekuje się prosta lektura lekarza pogotowia.
Wszystkie obrazy z obu grup pacjentów zostaną ponownie odczytane przez grupę radiologów danej placówki nie później niż 24 godziny po leczeniu pacjenta.
Scentralizowana ocena zostanie przeprowadzona przez dwóch doświadczonych radiologów. Ponadto pacjenci w obu grupach będą systematycznie wzywani do hospitalizacji w przypadku wykrycia nieznanego złamania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martial MATINGOU, Dr
- Numer telefonu: 0662653598
- E-mail: martial.matingou@orange.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47000
- Rekrutacyjny
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Kontakt:
- Martial MATINGOU, MD
- Numer telefonu: 0662653598
- E-mail: martial.matingou@orange.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny temat
- Pacjent przyjęty na SOR z powodu podejrzenia złamań obwodowych kończyny górnej i/lub dolnej (nadgarstek/dłoń i kostka/stopa).
- Pacjent objęty lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent otrzymał pisemną i świadomą informację o badaniu oraz podpisał dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjęty wcześniej na oddział ratunkowy z podejrzeniem złamania i nieobjęty badaniem
- Pacjent przyjęty na SOR z podejrzeniem mnogich złamań
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent objęty ochroną: osoba dorosła znajdująca się pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną oraz znajdująca się pod ochroną sądową
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub porodowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjent z lekarzem pogotowia ratunkowego i sztuczną inteligencją do diagnozy
Pacjent korzystający z obrazowania, poddany odczytowi radiologicznemu przez lekarza pogotowia ratunkowego i sztuczną inteligencję w celu postawienia diagnozy i podjęcia decyzji o leczeniu
|
Oprogramowanie sztucznej inteligencji: Boneview.
Analizuje zdjęcia rentgenowskie, ocenia obecność złamań na poziomie badania i lokalizuje złamania na każdym obrazie, prezentując je lekarzowi bezpośrednio na ekranie, bez żadnych innych ograniczeń logistycznych dla lekarza.
lekarz pogotowia ratunkowego analizuje zdjęcia rentgenowskie
|
Komparator placebo: Pacjent z lekarzem pogotowia ratunkowego tylko w celu postawienia diagnozy
|
lekarz pogotowia ratunkowego analizuje zdjęcia rentgenowskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik readmisji pacjentów z powodu niezdiagnozowania złamania podczas wstępnego leczenia.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik ten zostanie określony w każdej grupie (odczyt dokonywany przez lekarza pogotowia ratunkowego będzie systematycznie podwajany przez odczyt AI w porównaniu ze zwykłym odczytem przez lekarza pogotowia ratunkowego) w porównaniu z ponownym czytaniem scentralizowanym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00639-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztuczna inteligencja
-
Northwell HealthZakończonyCałkowita wymiana kolanaStany Zjednoczone
-
Rehabilitation Hospital of Overland ParkDiscovery StatisticsRekrutacyjnyZaburzenia neurologiczneStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony
-
Rabin Medical CenterZakończonyCukrzyca typu 1Izrael, Niemcy, Słowenia