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Otimização do diagnóstico de fraturas ósseas em pacientes atendidos no pronto-socorro por meio do uso de inteligência artificial para leitura de imagens radiológicas em comparação com a leitura tradicional do médico emergencista. (FracturIA)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Elsan

Como parte do manejo de um paciente com suspeita de fratura óssea, os médicos de emergência são obrigados a tomar decisões de tratamento antes de obterem o relatório de leitura de imagem do radiologista, que geralmente não está disponível apenas algumas horas após a admissão do paciente, ou mesmo no dia seguinte. . Esta situação do médico de emergência, interpretando sozinho a imagem radiológica, num contexto de tempo limitado devido ao grande fluxo de pacientes a tratar, conduz a um risco significativo de erro de interpretação. As fraturas não reconhecidas representam uma das principais causas de erros diagnósticos nos serviços de emergência.

Este estudo comparativo consiste em duas coortes de pacientes encaminhados ao pronto-socorro por suspeita de fratura óssea. A primeira será de interesse dos pacientes cujas imagens radiológicas serão interpretadas pela leitura do médico emergencista sistematicamente duplicada pela leitura da inteligência artificial. O outro interessará a um grupo de pacientes atendidos pela simples leitura do médico emergencista.

Todas as imagens de ambos os grupos de pacientes serão relidas pelo grupo de radiologistas do estabelecimento no máximo 24 horas após o tratamento do paciente.

Uma revisão centralizada será fornecida por dois radiologistas especialistas. Além disso, os pacientes de ambos os grupos serão sistematicamente chamados de volta no caso de detecção de uma fratura desconhecida para hospitalização.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Agen, França, 47000
        • Recrutamento
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assunto principal
  • Paciente admitido no pronto-socorro por suspeita de fraturas periféricas em extremidades de membro superior e/ou membro inferior (punho/mão e tornozelo/pé).
  • Paciente filiado ou com direito a um sistema de segurança social
  • Paciente tendo recebido informações escritas e informadas sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente previamente internado no pronto-socorro por suspeita de fraturas e não incluído no estudo
  • Paciente admitido no pronto-socorro com suspeita de múltiplas fraturas
  • Recusa em participar do estudo
  • Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa e sob proteção judicial
  • Paciente grávida, amamentando ou parturiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com médico de emergência e IA para diagnóstico
Paciente beneficiado de exames de imagem submetidos à leitura radiológica pelo médico emergencista e pela IA para diagnóstico e decisão de tratamento
Software de inteligência artificial: Boneview. Analisa as radiografias, avalia a presença de fraturas ao nível do exame e localiza as fraturas em cada imagem, apresentando-as ao médico diretamente no seu ecrã, sem quaisquer outras restrições logísticas para o médico.
o médico de emergência analisa as radiografias
Comparador de Placebo: Paciente com médico de emergência apenas para diagnóstico
o médico de emergência analisa as radiografias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão de pacientes por falha no diagnóstico de fratura durante o tratamento inicial.
Prazo: 1 dia
Essa taxa será determinada em cada grupo (leitura do médico emergencista sistematicamente duplicada pela leitura da IA ​​vs. leitura simples pelo médico emergencista) em comparação com a releitura centralizada.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A00639-36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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