- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051682
Otimização do diagnóstico de fraturas ósseas em pacientes atendidos no pronto-socorro por meio do uso de inteligência artificial para leitura de imagens radiológicas em comparação com a leitura tradicional do médico emergencista. (FracturIA)
Como parte do manejo de um paciente com suspeita de fratura óssea, os médicos de emergência são obrigados a tomar decisões de tratamento antes de obterem o relatório de leitura de imagem do radiologista, que geralmente não está disponível apenas algumas horas após a admissão do paciente, ou mesmo no dia seguinte. . Esta situação do médico de emergência, interpretando sozinho a imagem radiológica, num contexto de tempo limitado devido ao grande fluxo de pacientes a tratar, conduz a um risco significativo de erro de interpretação. As fraturas não reconhecidas representam uma das principais causas de erros diagnósticos nos serviços de emergência.
Este estudo comparativo consiste em duas coortes de pacientes encaminhados ao pronto-socorro por suspeita de fratura óssea. A primeira será de interesse dos pacientes cujas imagens radiológicas serão interpretadas pela leitura do médico emergencista sistematicamente duplicada pela leitura da inteligência artificial. O outro interessará a um grupo de pacientes atendidos pela simples leitura do médico emergencista.
Todas as imagens de ambos os grupos de pacientes serão relidas pelo grupo de radiologistas do estabelecimento no máximo 24 horas após o tratamento do paciente.
Uma revisão centralizada será fornecida por dois radiologistas especialistas. Além disso, os pacientes de ambos os grupos serão sistematicamente chamados de volta no caso de detecção de uma fratura desconhecida para hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martial MATINGOU, Dr
- Número de telefone: 0662653598
- E-mail: martial.matingou@orange.fr
Locais de estudo
-
-
-
Agen, França, 47000
- Recrutamento
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Contato:
- Martial MATINGOU, MD
- Número de telefone: 0662653598
- E-mail: martial.matingou@orange.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assunto principal
- Paciente admitido no pronto-socorro por suspeita de fraturas periféricas em extremidades de membro superior e/ou membro inferior (punho/mão e tornozelo/pé).
- Paciente filiado ou com direito a um sistema de segurança social
- Paciente tendo recebido informações escritas e informadas sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente previamente internado no pronto-socorro por suspeita de fraturas e não incluído no estudo
- Paciente admitido no pronto-socorro com suspeita de múltiplas fraturas
- Recusa em participar do estudo
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa e sob proteção judicial
- Paciente grávida, amamentando ou parturiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente com médico de emergência e IA para diagnóstico
Paciente beneficiado de exames de imagem submetidos à leitura radiológica pelo médico emergencista e pela IA para diagnóstico e decisão de tratamento
|
Software de inteligência artificial: Boneview.
Analisa as radiografias, avalia a presença de fraturas ao nível do exame e localiza as fraturas em cada imagem, apresentando-as ao médico diretamente no seu ecrã, sem quaisquer outras restrições logísticas para o médico.
o médico de emergência analisa as radiografias
|
Comparador de Placebo: Paciente com médico de emergência apenas para diagnóstico
|
o médico de emergência analisa as radiografias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de readmissão de pacientes por falha no diagnóstico de fratura durante o tratamento inicial.
Prazo: 1 dia
|
Essa taxa será determinada em cada grupo (leitura do médico emergencista sistematicamente duplicada pela leitura da IA vs. leitura simples pelo médico emergencista) em comparação com a releitura centralizada.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00639-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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