Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van harde nierstenen in de onderpool ≤2 cm

15 december 2023 bijgewerkt door: Elsayed Abdelhalim Elsayed

Flexibele ureteroscopie, extracorporale schokgolflithotripsie en mini-percutane nefrolithotomie voor de behandeling van harde nierstenen ≤2 cm in de onderpool: prospectief vergelijkend onderzoek

Het onderzoek is tussen maart 2022 en maart 2023 uitgevoerd op de afdeling Urologie van het Kafrelsheikh Universitair Ziekenhuis. Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van de in aanmerking komende patiënten en deze werden gerandomiseerd in drie groepen. Groep A: de groep met flexibele ureteroscopen (F-URS) onderging holmiumlaserlithotripsie met behulp van flexibele ureteroscopie (Boston® Scientific (lithovue), terwijl Groep B: extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) ) groep onderging elektromagnetische extracorporale schokgolflithotripsie (STORZ® MEDICAL Modulith SLX-F2 FD21, Duitsland). Groep C: Mini perc-groep onderging holmiumlaserlithotripsie met behulp van de Karl® Storz MIP-set.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte
        • Kafrelsheikh University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar.
  • enkele niersteen.
  • Middelgrote steen tot 2,0 cm.
  • Doe nieuw
  • Steen in onderste kelksteen
  • Harde steen

Uitsluitingscriteria:

  • • meerdere nierstenen

    • steengrootte > 2 cm
    • leeftijdsgroep <18
    • eenzame nier
    • Patiënten met een BMI > 40 kg/m2
    • bloedingsstoornissen
    • anatomische nierafwijkingen
    • Obstructie distaal van de steen.
    • Misvormingen van het bewegingsapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Flexibele ureteroscoopgroep
Flexibele ureteroscoop (F-URS)-groep onderging holmiumlaserlithotripsie met behulp van flexibele ureteroscopie (Boston® Scientific (lithovue)
Procedure: lithotripsie met behulp van flexibele ureteroscoop
met behulp van flexibele ureteroscoop en holmiumlaserlithotripsie om een ​​hoge steenklaringssnelheid te bereiken
Actieve vergelijker: Groep B: extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)-groep
extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)-groep onderging elektromagnetische extracorporale schokgolflithotripsie (STORZ® MEDICAL Modulith SLX-F2 FD21, Duitsland)
Procedure: extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)
met behulp van extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) om een ​​hoge steenklaringssnelheid te bereiken
Actieve vergelijker: Groep C: Mini-perc-groep
De Mini Perc-groep onderging holmiumlaserlithotripsie met behulp van de Karl® Storz MIP-set.
Procedure: holmiumlaserlithotripsie met behulp van Karl® Storz MIP-set
gebruik van holmiumlaserlithotripsie en gebruik van Karl® Storz MIP-set om een ​​hoog steenruimingspercentage te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steenvrij tarief
Tijdsspanne: na twee weken na de primaire procedure
geen steenrestfragmenten of asymptomatische onbeduidende restfragmenten kleiner dan of gelijk aan 4 mm tijdens de follow-up van de patiënt gedurende twee weken.
na twee weken na de primaire procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Patiënt is zelfafhankelijk om de mate van eigen pijn te beoordelen, bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die een minimale score van 0 ('geen pijn') en een maximale score van 10 ('pijn zo erg als mogelijk kan zijn') vertegenwoordigen. hoger. scores betekenen een slechter resultaat.
onmiddellijk na de operatie
Straling tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Tijdsduur van blootstelling van de patiënt aan straling in minuten
tijdens de procedure
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Complicaties kunnen postoperatief optreden, zoals koorts en hevige pijn
Tot 48 uur
operatietijd beoordelen.
Tijdsspanne: tijdens de procedure
beoordeel de operatietijd.in minuten
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsayed Abdelhalim Elsayed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-69

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier stenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren