Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding bij zuigelingen met hersenverlamming en dysfagie

2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Vergelijking van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus aanhoudende nasogastrische sondevoeding bij zuigelingen met hersenverlamming en dysfagie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder 80 zuigelingen met hersenverlamming en dysfagie. De deelnemers waren gelijkmatig verdeeld in de observatiegroep (met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding, n=40) en de controlegroep (met aanhoudende nasogastrische sondevoeding, n=40). Voedingsstatus en lichamelijke ontwikkeling, dysfagie en longontsteking vóór en na een behandeling van 3 maanden werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China is aanhoudende nasogastrische sondevoeding de reguliere keuze voor voedingsondersteuning bij zuigelingen jonger dan één jaar met hersenverlamming en dysfagie. De werkzaamheid van aanhoudende nasogastrische sondevoeding is echter niet voldoende bevredigend, waardoor onderzoek naar een effectievere en veiligere benadering van voedingsondersteuning noodzakelijk is. Daarom rapporteert deze studie het klinische effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding in vergelijking met aanhoudende nasogastrische sondevoeding bij zuigelingen met hersenverlamming en dysfagie die systemische therapie kregen.

Methode Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 80 zuigelingen met hersenverlamming en dysfagie. De deelnemers waren gelijkmatig verdeeld in de observatiegroep (met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding, n=40) en de controlegroep (met aanhoudende nasogastrische sondevoeding, n=40). Voedingsstatus en lichamelijke ontwikkeling, dysfagie en longontsteking vóór en na een behandeling van 3 maanden werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het voldoen aan de diagnostische criteria van hersenverlamming, geformuleerd door de 13e Nationale Conferentie over Pediatrische Cerebrale Parese Rehabilitatie;
  • leeftijd<1 jaar;
  • gediagnosticeerd als dysfagie bevestigd door Dysphagia Disorder Survey of pediatrische oesofagoscopie;
  • waarbij bij opname een neussonde is ingebracht;
  • Enterale voedingsondersteuning is vereist en haalbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • met dysfagie veroorzaakt door andere ziekten of factoren;
  • met progressieve neurologische ziekte of degeneratieve neurologische ziekte;
  • met ernstige hartaandoeningen, lever- of nierstoornissen, hematologische stoornissen of andere acute en ernstige symptomen;
  • met afwijkingen in de mondholte, keelholte, slokdarm of andere delen van het spijsverteringskanaal;
  • met slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de observatiegroep
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen en om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training. Binnen 4 uur na opname moest de observatiegroep een neussondeverwijdering ondergaan en werd gestart met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding ter ondersteuning van de voeding.
Gedragsmatig: systemische therapie

Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleide educatie, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen, evenals om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training, als volgt

  1. De Mendelson-manoeuvre: uitgevoerd 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-10 minuten.
  2. Koude stimulatie van de keelholte: elke dag, tweemaal per dag, telkens 3-5 minuten.
  3. Passieve hoofdextensie: om de submentale spier gedurende 2-3 seconden te strekken, waarbij opwaartse weerstand wordt uitgeoefend op de onderwang, niet minder dan 5 keer per dag en niet minder dan 5 minuten per keer.
  4. Directe voedingstraining: met melkpoeder, één keer per dag, 5 dagen per week.
Apparaat: Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
Binnen 4 uur na opname moest de observatiegroep een neus-maagsonde verwijderen en werd gestart met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding ter ondersteuning van de voeding. Vóór elke voeding moet het kind ongeveer 1 uur rusten en een mondreiniging ondergaan. Tijdens het voeden moet het kind door de verzorger in een halfliggende of rechtopstaande positie worden gehouden. Eerst werd de staart van de buis via de mond in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht met een diepte van 18-20 cm, en het externe deel van de buis moest in water worden geplaatst zonder dat er luchtbellen aanwezig waren, wat wijst op een succesvolle plaatsing van de buis. Vervolgens werd 1 ml water langzaam geïnjecteerd, gevolgd door vloeibaar voedsel of water met een snelheid van ongeveer 50 ml/minuut via een spuit die op de voedingssonde was aangesloten. Na het voeden moet de sonde langzaam worden verwijderd en moet de voedingspositie 30-60 minuten worden aangehouden om reflux te voorkomen.
Actieve vergelijker: De controlegroep
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen en om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training. De controlegroep kreeg voedingsondersteuning bij aanhoudende neus-maagsondevoeding, waarbij de sonde via de neusholte in de maag ging.
Gedragsmatig: systemische therapie

Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleide educatie, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen, evenals om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training, als volgt

  1. De Mendelson-manoeuvre: uitgevoerd 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-10 minuten.
  2. Koude stimulatie van de keelholte: elke dag, tweemaal per dag, telkens 3-5 minuten.
  3. Passieve hoofdextensie: om de submentale spier gedurende 2-3 seconden te strekken, waarbij opwaartse weerstand wordt uitgeoefend op de onderwang, niet minder dan 5 keer per dag en niet minder dan 5 minuten per keer.
  4. Directe voedingstraining: met melkpoeder, één keer per dag, 5 dagen per week.
Apparaat: Aanhoudende nasogastrische sondevoeding
De controlegroep kreeg voedingsondersteuning met Persistent Nasogastric Sondevoeding, waarbij de sonde via de neusholte in de maag ging. Na succesvolle intubatie werd de buis op de wang bevestigd. Vloeibaar voedsel werd vervolgens met een injectiespuit in de maag gevoerd en de voeding vond elke 2-3 uur plaats, waarbij elke maaltijd niet meer dan 200 ml bevatte. De dagelijkse inname kwam over het algemeen overeen met die van de observatiegroep. Bovendien werd de slang na succesvolle intubatie op het gezicht van het kind bevestigd en elke één tot twee weken vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mondelinge motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
De Oral Motor Assessment Scale was een betrouwbare en nauwkeurige schaal. Het bestaat uit zeven items die de mondmotorische vaardigheden in gevaar brengen. De beoordeling werd uitgevoerd terwijl het kind in een comfortabele, ondersteunde zit zat met het hoofd in een neutrale positie. De verzorger mocht het kind normaal één van de volgende voedingsmiddelen geven: met een lepel zacht voedsel zoals yoghurt, vast voedsel als koekje of vloeibaar voedsel met een glas, met/zonder rietje. De beoordeling was vooral gericht op het voeren met vijf soorten voedsel (puree, halfvaste voeding, vaste voeding, cracker en vloeibare fles/beker). Tijdens de beoordeling bemoeide de onderzoeker zich niet met de manier waarop de verzorger het kind voedde, maar observeerde en scoorde hij alleen elk onderdeel van het voedingsproces, inclusief kauwen, zuigen en slikken. Het duurt 30 seconden voordat elk item van de Oral Motor Assessment Scale wordt gescoord als passief (0), subfunctioneel (1), semi-functioneel (2) en functioneel (3). De eindscore was positief evenredig met de slikfunctie.
dag 1 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
Het aantal gevallen van longontsteking in de twee groepen werd respectievelijk bij opname en na behandeling geregistreerd. De criteria voor longontsteking zijn: de aanwezigheid van symptomen van een luchtweginfectie zoals hoesten, sputum, koorts en bevestiging van ontstekingsverschijnselen door long-CT.
dag 1 en dag 90
Hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
Het onderzoek van het hemoglobinegehalte zal worden uitgevoerd door middel van een volledige bloedtelling (CBC).
dag 1 en dag 90
Totale proteïne
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
Het onderzoek naar de totale eiwitniveaus zal worden uitgevoerd via een volledige bloedtelling (CBC).
dag 1 en dag 90
Albumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
Het onderzoek naar de albuminespiegels zal worden uitgevoerd via een volledige bloedtelling (CBC).
dag 1 en dag 90
Prealbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
Het onderzoek naar de prealbuminespiegels zal worden uitgevoerd door middel van een volledige bloedtelling (CBC).
dag 1 en dag 90
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
lichaamsgewicht werd beoordeeld met een weegschaal
dag 1 en dag 90
omtrek van de bovenarm
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
Met de tape werd de omtrek van de bovenarm bepaald.
dag 1 en dag 90
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
De Rhe Penetration-Aspiration Scale is een 8-puntsschaal die geselecteerde aspecten van luchtwegpenetratie en aspiratie meet. De score wordt primair bepaald door de diepte waarop materiaal in de luchtwegen passeert en of materiaal dat de luchtwegen binnenkomt, wordt uitgestoten. De scores waren negatief gecorreleerd met de slikfunctie
dag 1 en dag 90
Hoeveelheid voer
Tijdsspanne: dag 1, dag 11, dag 21, dag 31, dag 41, dag 51, dag 61, dag 71, dag 81 en dag 90
Het volume van alle voedingsstoffen die de pediatrische patiënten op dezelfde dag via sondevoeding krijgen, wordt geregistreerd, exclusief water, eenheid: milliliter.
dag 1, dag 11, dag 21, dag 31, dag 41, dag 51, dag 61, dag 71, dag 81 en dag 90
De functionele orale innameschaal voor zuigelingen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
De Functional Oral Intake Scale for Infants werd ook gebruikt om het voedings- en slikvermogen van zuigelingen te beoordelen. De Functional Oral Intake Scale for Infants bood een systematisch raamwerk voor het evalueren van de orale inname van een kind. De minimumwaarden zijn 0 en de maximumwaarden zijn 7, en hogere scores betekenen een beter resultaat en een beter slikvermogen.
dag 1 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KY-1532-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De auteurs hebben geen toestemming om gegevens te delen. Maar het volledige onderzoeksprotocol en de gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verkregen bij het eerste aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Zhengzhou.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren