Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přerušovaného krmení oroesofageální trubicí u kojenců s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií

2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Srovnání intermitentního krmení oro-ezofageální sondou a perzistentního krmení nazogastrickou sondou u kojenců s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 80 kojenců s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií. Účastníci byli rovnoměrně rozděleni do pozorovací skupiny (s přerušovanou výživou oroesofageální sondou, n=40) a kontrolní skupiny (s přetrvávající výživou nazogastrickou sondou, n=40). Byl srovnáván nutriční stav a fyzický vývoj, stav dysfagie a pneumonie před a po 3měsíční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Číně je pro podporu výživy u kojenců mladších jednoho roku s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií hlavní volbou trvalé krmení nazogastrickou sondou. Účinnost perzistentní výživy nazogastrickou sondou však není dostatečně uspokojivá, což vyžaduje hledání účinnějšího a bezpečnějšího přístupu nutriční podpory. Proto tato studie uvádí klinický účinek intermitentního krmení oroesofageální sondou ve srovnání s perzistentním krmením nazogastrickou sondou u kojenců s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií, kteří dostávali systémovou léčbu.

Metoda Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 80 kojenců s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií. Účastníci byli rovnoměrně rozděleni do pozorovací skupiny (s přerušovanou výživou oroesofageální sondou, n=40) a kontrolní skupiny (s přetrvávající výživou nazogastrickou sondou, n=40). Byl srovnáván nutriční stav a fyzický vývoj, stav dysfagie a pneumonie před a po 3měsíční léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnění diagnostických kritérií dětské mozkové obrny formulovaných 13. národní konferencí o rehabilitaci dětské mozkové obrny;
  • věk<1 rok;
  • diagnostikovaná jako dysfagie potvrzená průzkumem dysfagických poruch nebo dětskou esofagoskopií;
  • s nazogastrickou sondou zavedenou při příjmu;
  • podpora enterální výživy je nutná a proveditelná.

Kritéria vyloučení:

  • s dysfagií způsobenou jinými nemocemi nebo faktory;
  • s progresivním neurologickým onemocněním nebo degenerativním neurologickým onemocněním;
  • se závažným onemocněním srdce, dysfunkcí jater nebo ledvin, hematologickými poruchami nebo jinými akutními a závažnými příznaky;
  • s abnormalitami v dutině ústní, hltanu, jícnu nebo jiných částech trávicího traktu;
  • se špatným dodržováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pozorovací skupina
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj. Kromě toho byl poskytován také nácvik funkce polykání, včetně přímého nácviku, nepřímého nácviku a kompenzačního tréninku. Do 4 hodin po přijetí musela pozorovací skupina podstoupit odstranění nazogastrické sondy a zahájit přerušované krmení oroesofageální sondou pro nutriční podporu.
Behaviorální: systémová terapie

Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj[. Kromě toho byl poskytován také trénink polykacích funkcí, včetně přímého tréninku, nepřímého tréninku a kompenzačního tréninku, jak následuje

  1. Mendelsonův manévr: provádí se 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-10 minut.
  2. Studená stimulace hltanu: provádí se každý den, dvakrát denně, pokaždé 3-5 minut.
  3. Pasivní extenze hlavy: k protažení submentálního svalu po dobu 2-3 sekund, s odporem nahoru aplikovaným na spodní část tváře nejméně 5krát denně a pokaždé ne méně než 5 minut.
  4. Nácvik přímého krmení: se sušeným mlékem, jednou denně, 5 dní v týdnu.
Přístroj: Přerušované krmení oroesofageální trubicí
Do 4 hodin po přijetí musela pozorovací skupina podstoupit odstranění nazogastrické sondy a zahájit intermitentní krmení oro-esofageální sondou pro podporu výživy. Před každým krmením by dítě mělo odpočívat přibližně 1 hodinu a podstoupit očistu ústní dutiny. Během krmení by měl ošetřovatel držet dítě v pololeže nebo vzpřímené poloze. Nejprve byl ocas trubice zaveden ústy do horní části jícnu do hloubky 18-20 cm a vnější část trubice by měla být umístěna do vody bez bublinek, což naznačuje úspěšné umístění trubice. Následně byl pomalu injikován 1 ml vody a následně tekutá potrava nebo voda rychlostí přibližně 50 ml/min injekční stříkačkou připojenou k přívodní trubici. Po krmení by měla být sonda pomalu odstraněna a poloha pro krmení by měla být udržována po dobu 30-60 minut, aby se zabránilo refluxu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj. Kromě toho byl zajištěn i nácvik funkce polykání, včetně přímého nácviku, nepřímého nácviku a kompenzačního tréninku. Kontrolní skupině byla poskytnuta nutriční podpora s trvalou výživou nazogastrickou sondou, jejíž sonda procházela nosní dutinou do žaludku.
Behaviorální: systémová terapie

Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj[. Kromě toho byl poskytován také trénink polykacích funkcí, včetně přímého tréninku, nepřímého tréninku a kompenzačního tréninku, jak následuje

  1. Mendelsonův manévr: provádí se 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-10 minut.
  2. Studená stimulace hltanu: provádí se každý den, dvakrát denně, pokaždé 3-5 minut.
  3. Pasivní extenze hlavy: k protažení submentálního svalu po dobu 2-3 sekund, s odporem nahoru aplikovaným na spodní část tváře nejméně 5krát denně a pokaždé ne méně než 5 minut.
  4. Nácvik přímého krmení: se sušeným mlékem, jednou denně, 5 dní v týdnu.
Přístroj: Trvalé krmení nazogastrickou sondou
Kontrolní skupině byla poskytnuta nutriční podpora perzistentní nasogastrickou sondou, kdy sonda procházela nosní dutinou do žaludku. Po úspěšné intubaci byla trubice zajištěna na tváři. Tekutá potrava byla poté podávána injekční stříkačkou do žaludku a krmení bylo prováděno každé 2-3 hodiny, přičemž každé jídlo nepřesahovalo 200 ml. Denní příjem byl obecně v souladu s denním příjmem pozorované skupiny. Kromě toho byla po úspěšné intubaci trubice zajištěna na obličeji dítěte a vyměňována každý jeden až dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní stupnice pro hodnocení motoriky
Časové okno: den 1 a den 90
Oral Motor Assessment Scale byla spolehlivá a přesná váha. Skládá se ze sedmi položek ohrožujících orálně-motorické dovednosti. Hodnocení bylo provedeno s dítětem v pohodlném podepřeném sedu s neutrální polohou hlavy. Ošetřovatel směl dítě normálně krmit jednou z následujících potravin: krmeno lžičkou měkkým jídlem, jako je jogurt, pevným jídlem, jako je sušenka, nebo krmením tekutým jídlem se sklenicí, s brčkem/bez. Hodnocení se primárně soustředilo na krmení 5 druhy krmiva (zápar, polotuhá, pevná, suchar a láhev/kelímek na tekutiny). V průběhu hodnocení vyšetřující nezasahoval do způsobu, jakým pečovatel dítě krmil, ale pouze pozoroval a hodnotil každou položku procesu krmení včetně žvýkání, sání a polykání. Každé položce The Oral Motor Assessment Scale trvá 30 sekund, než bude hodnocena jako pasivní (0), subfunkční (1), semifunkční (2) a funkční (3). Konečné skóre bylo pozitivně úměrné polykací funkci.
den 1 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápal plic
Časové okno: den 1 a den 90
Počet případů zápalu plic ve dvou skupinách byl zaznamenán při přijetí a po léčbě. Kritéria pro pneumonii jsou: přítomnost symptomů respirační infekce, jako je kašel, sputum, horečka, a potvrzení zánětlivých projevů pomocí CT plic.
den 1 a den 90
Hemoglobin
Časové okno: den 1 a den 90
Vyšetření hladin hemoglobinu bude provedeno pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC).
den 1 a den 90
Celková bílkovina
Časové okno: den 1 a den 90
Vyšetření hladin celkového proteinu bude provedeno pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC).
den 1 a den 90
Albumin
Časové okno: den 1 a den 90
Vyšetření hladin albuminu bude provedeno pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC).
den 1 a den 90
Prealbumin
Časové okno: den 1 a den 90
Vyšetření hladin prealbuminu bude provedeno pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC).
den 1 a den 90
tělesná hmotnost
Časové okno: den 1 a den 90
tělesná hmotnost byla hodnocena váhovou stupnicí
den 1 a den 90
horní obvod paže
Časové okno: den 1 a den 90
obvod horní části paže byl hodnocen pomocí pásky.
den 1 a den 90
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 90
Rhe Penetration-Aspiration Scale je 8bodová stupnice, která měří vybrané aspekty penetrace a aspirace dýchacích cest. Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází v dýchacích cestách a zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen. Skóre negativně korelovalo s polykací funkcí
den 1 a den 90
Krmné množství
Časové okno: den 1, den 11, den 21, den 31, den 41, den 51, den 61, den 71, den 81 a den 90
Zaznamená se objem všech živin získaných pediatrickými pacienty pomocí sondové výživy ve stejný den, kromě vody, jednotka: mililitr.
den 1, den 11, den 21, den 31, den 41, den 51, den 61, den 71, den 81 a den 90
Funkční stupnice orálního příjmu pro kojence
Časové okno: den 1 a den 90
Funkční stupnice orálního příjmu pro kojence byla také použita k posouzení schopnosti kojení krmit a polykat. The Functional Oral Intake Scale for Infants poskytla systematický rámec pro hodnocení úrovně orálního příjmu kojence. Minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty jsou 7 a vyšší skóre znamená lepší výsledek, lepší polykací schopnost.
den 1 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KY-1532-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Autoři nemají oprávnění ke sdílení dat. Úplný zkušební protokol a data lze však na rozumnou žádost získat z první přidružené nemocnice univerzity Zhengzhou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit