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脳性麻痺および嚥下障害のある乳児における間欠的な口腔食道経管栄養の比較

2024年3月2日 更新者:Zeng Changhao

脳性麻痺および嚥下障害のある乳児における間欠的な経口食道チューブ栄養と持続的な経鼻胃チューブ栄養の比較:ランダム化比較研究

これは、脳性麻痺および嚥下障害のある乳児 80 名を対象としたランダム化比較研究でした。 参加者は観察群(断続的な口腔食道経管栄養、n=40)と対照群(持続的な経鼻胃管栄養、n=40)に均等に分けられました。 3ヶ月間の治療前後の栄養状態や身体の発育、嚥下障害の状態、肺炎の有無を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

中国では、脳性麻痺や嚥下障害のある1歳未満の乳児の栄養補給には、持続的な経鼻胃管栄養が主流となっている。 しかし、持続的な経鼻胃管栄養の有効性は十分に満足のいくものではなく、より効果的で安全な栄養補給アプローチの探求が必要です。 したがって、この研究は、全身療法を受けた脳性麻痺および嚥下障害のある乳児における持続的な経鼻胃管栄養と比較した断続的な経口食道管栄養の臨床効果を報告する。

方法 これは、脳性麻痺および嚥下障害のある乳児 80 人を含むランダム化対照研究でした。 参加者は観察群(断続的な経口食道経管栄養、n=40)と対照群(持続的な経鼻胃経管栄養、n=40)に均等に分けられました。 3ヶ月間の治療前後の栄養状態や身体の発育、嚥下障害の状態、肺炎の有無を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第13回小児脳性麻痺リハビリテーションに関する全国会議によって策定された脳性麻痺の診断基準を満たす。
  • 年齢<1歳;
  • 嚥下障害調査または小児食道鏡検査によって確認された嚥下障害と診断される。
  • 入院時に経鼻胃管が挿入される。
  • 経腸栄養サポートが必要であり、実行可能です。

除外基準:

  • 他の病気または要因によって引き起こされる嚥下障害を伴う。
  • 進行性神経疾患または変性神経疾患を伴う。
  • 重度の心臓病、肝臓または腎臓の機能不全、血液疾患、またはその他の急性かつ重度の症状を伴う。
  • 口腔、咽頭、食道、または消化管の他の部分に異常がある。
  • コンプライアンスが悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:観察グループ
すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 さらに、直接訓練、間接訓練、代償訓練を含む嚥下機能訓練も提供されました。 入院後 4 時間以内に、観察グループは経鼻胃管の除去を受ける必要があり、栄養サポートのために間欠的経口食道経管栄養を開始しました。

すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 このほか、以下のような直接訓練、間接訓練、代償訓練を含む嚥下機能訓練も実施した。

  1. メンデルソン法: 週に 5 日、1 日 2 回、毎回 5 ~ 10 分間実行します。
  2. 咽頭の冷刺激: 毎日、1 日 2 回、毎回 3 ~ 5 分間実行します。
  3. 受動的頭部伸展: 1 日 5 回以上、毎回 5 分以上、下頬に上向きの抵抗を加えながら、オトガイ下筋を 2 ~ 3 秒間ストレッチします。
  4. 直接授乳トレーニング: 粉ミルクを使用し、1 日 1 回、週 5 日。
入院後 4 時間以内に、観察グループは経鼻胃管の除去を受け、栄養補給のために間欠的な経口食道経管栄養を開始する必要がありました。 毎回の授乳の前に、乳児は約 1 時間休んで口腔洗浄を受ける必要があります。 授乳中、乳児は介護者によって半横たわるまたは直立した姿勢で保持される必要があります。 まず、チューブの尾部を口を介して食道の上部に18〜20cmの深さで挿入し、チューブの外側部分を気泡のない状態で水中に置き、チューブの留置が成功したことを示します。 続いて、1mlの水をゆっくりと注入し、続いて栄養チューブに接続されたシリンジを通して流動食または水を約50ml/分の速度で注入した。 授乳後は、チューブをゆっくりと取り外し、逆流を防ぐために 30 ~ 60 分間授乳位置を維持する必要があります。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 このほか、直接訓練、間接訓練、代償訓練などの嚥下機能訓練も実施した。対照群には、鼻腔から胃にチューブを通す持続経鼻胃管栄養による栄養補給を行った。

すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 このほか、以下のような直接訓練、間接訓練、代償訓練を含む嚥下機能訓練も実施した。

  1. メンデルソン法: 週に 5 日、1 日 2 回、毎回 5 ~ 10 分間実行します。
  2. 咽頭の冷刺激: 毎日、1 日 2 回、毎回 3 ~ 5 分間実行します。
  3. 受動的頭部伸展: 1 日 5 回以上、毎回 5 分以上、下頬に上向きの抵抗を加えながら、オトガイ下筋を 2 ~ 3 秒間ストレッチします。
  4. 直接授乳トレーニング: 粉ミルクを使用し、1 日 1 回、週 5 日。
対照群には、チューブを鼻腔から胃まで通す持続的経鼻胃管栄養法による栄養サポートが与えられました。 挿管が成功した後、チューブを頬に固定しました。 次いで、流動食を注射器で胃に注入し、2~3時間ごとに、各食事が200mlを超えないように給餌を行った。 1 日あたりの摂取量は、観察グループの摂取量とほぼ一致していました。 さらに、挿管が成功した後、チューブは乳児の顔に固定され、1〜2週間ごとに交換されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔運動評価スケール
時間枠:1日目と90日目
口腔運動評価スケールは、信頼性が高く正確なスケールでした。 これは、口腔運動能力を損なう 7 つの項目で構成されています。 評価は、子供が快適にサポートされ、頭の中立位置で座っている状態で実施されました。 養育者は通常、次の食品のいずれかを子供に与えることができました:ヨーグルトのような柔らかい食べ物、クッキーのような固形食品をスプーンで与えるか、ストローの有無にかかわらずグラスで液体の食べ物を与えます。 評価は主に 5 種類の餌 (マッシュ、半固体、固体、クラッカー、液体ボトル/カップ) を与えることに焦点を当てました。 評価全体を通して、試験官は養育者が子供に食事を与える方法に干渉せず、噛む、吸う、飲み込むなどの摂食プロセスの各項目を観察し、採点するだけでした。 口腔運動評価スケールの各項目は、受動的 (0)、準機能的 (1)、半機能的 (2)、および機能的 (3) としてスコア付けされるまでに 30 秒かかります。 最終スコアは嚥下機能に正比例した。
1日目と90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎
時間枠:1日目と90日目
2 つのグループの肺炎の症例数をそれぞれ入院時と治療後に記録しました。 肺炎の基準は、咳、痰、発熱などの呼吸器感染症症状の有無、肺CTによる炎症症状の確認です。
1日目と90日目
ヘモグロビン
時間枠:1日目と90日目
ヘモグロビンレベルの検査は、全血球計算 (CBC) 検査によって行われます。
1日目と90日目
総タンパク質
時間枠:1日目と90日目
総タンパク質レベルの検査は、全血球計算 (CBC) 検査によって行われます。
1日目と90日目
アルブミン
時間枠:1日目と90日目
アルブミンレベルの検査は、全血球計算 (CBC) 検査によって行われます。
1日目と90日目
プレアルブミン
時間枠:1日目と90日目
プレアルブミンレベルの検査は、全血球計算 (CBC) 検査によって行われます。
1日目と90日目
体重
時間枠:1日目と90日目
体重は体重計で評価されました
1日目と90日目
上腕周囲
時間枠:1日目と90日目
上腕周囲径をテープで評価しました。
1日目と90日目
浸透吸引スケール
時間枠:1日目と90日目
Rhe 透過吸引スケールは、気道透過と吸引の選択された側面を測定する 8 ポイントのスケールです。 スコアは主に、物質が気道を通過する深さと、気道に入った物質が排出されるかどうかによって決まります。 スコアは嚥下機能と負の相関があった
1日目と90日目
給餌量
時間枠:1日目、11日目、21日目、31日目、41日目、51日目、61日目、71日目、81日目、90日目
小児患者が同じ日に経管栄養を通じて得たすべての栄養素の体積(水を除く)が記録されます(単位:ミリリットル)。
1日目、11日目、21日目、31日目、41日目、51日目、61日目、71日目、81日目、90日目
乳児用の機能的経口摂取量スケール
時間枠:1日目と90日目
乳児用機能的経口摂取スケールは、乳児の摂食および嚥下能力を評価するためにも使用されました。 乳児のための機能的経口摂取スケールは、乳児の経口摂取レベルを評価するための体系的な枠組みを提供しました。 最小値は 0、最大値は 7 で、スコアが高いほど結果が良好、嚥下能力が良好であることを意味します。
1日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nieto Luis、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-KY-1532-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

作成者にはデータを共有する許可がありません。 しかし、完全な治験計画書とデータは、正当な要求に基づいて鄭州大学の最初の関連病院から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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