- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185504
Comparación de la alimentación intermitente por sonda oroesofágica en bebés con parálisis cerebral y disfagia
Comparación de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente versus la alimentación por sonda nasogástrica persistente en bebés con parálisis cerebral y disfagia: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En China, para el apoyo nutricional de los bebés menores de un año con parálisis cerebral y disfagia, la alimentación persistente por sonda nasogástrica es la opción principal. Sin embargo, la eficacia de la alimentación persistente por sonda nasogástrica no es suficientemente satisfactoria, lo que requiere la exploración de un enfoque de apoyo nutricional más eficaz y seguro. Por lo tanto, este estudio informa el efecto clínico de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente en comparación con la alimentación por sonda nasogástrica persistente en bebés con parálisis cerebral y disfagia que recibieron terapia sistémica.
Método Este fue un estudio controlado aleatorio que incluyó a 80 bebés con parálisis cerebral y disfagia. Los participantes se dividieron uniformemente en el grupo de observación (con alimentación por sonda oroesofágica intermitente, n = 40) y el grupo de control (con alimentación por sonda nasogástrica persistente, n = 40). Se compararon el estado nutricional y el desarrollo físico, la condición de disfagia y neumonía antes y después del tratamiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de parálisis cerebral formulados por la 13ª Conferencia Nacional sobre Rehabilitación de la Parálisis Cerebral Pediátrica;
- edad<1 año;
- diagnosticado como disfagia confirmada por la Encuesta sobre trastornos de disfagia o esofagoscopia pediátrica;
- con sonda nasogástrica insertada al ingreso;
- Se requiere y es factible el apoyo nutricional enteral.
Criterio de exclusión:
- con disfagia provocada por otras enfermedades o factores;
- con enfermedad neurológica progresiva o enfermedad neurológica degenerativa;
- con enfermedad cardíaca grave, disfunción hepática o renal, trastornos hematológicos u otros síntomas agudos y graves;
- con anomalías en la cavidad bucal, faringe, esófago u otras partes del tracto digestivo;
- con mal cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de observación
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual.
Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio. Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, el grupo de observación debió someterse a la extracción de la sonda nasogástrica e inició la alimentación intermitente por sonda oroesofágica para apoyo nutricional.
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Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual. Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio, de la siguiente manera
Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, se requirió que el grupo de observación se sometiera a la extracción de la sonda nasogástrica y se iniciara la alimentación por sonda oroesofágica intermitente para apoyo nutricional.
Antes de cada toma, el bebé debe descansar aproximadamente 1 hora y someterse a una limpieza bucal.
Durante la alimentación, el cuidador debe sostener al bebé en posición semireclinada o erguida.
En primer lugar, la cola del tubo se insertó por la boca en la parte superior del esófago con una profundidad de 18-20 cm, y la parte externa del tubo se debe colocar en agua con ausencia de burbujas que indiquen la colocación exitosa del tubo.
Posteriormente, se inyectó lentamente 1 ml de agua, seguido de alimento líquido o agua a un ritmo de aproximadamente 50 ml/min a través de una jeringa conectada a la sonda de alimentación.
Después de la alimentación, se debe retirar la sonda lentamente y se debe mantener la posición de alimentación durante 30 a 60 minutos para evitar el reflujo.
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Comparador activo: El grupo de control
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual.
Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio. El grupo de control recibió apoyo nutricional con alimentación persistente por sonda nasogástrica, de la cual la sonda pasó a través de la cavidad nasal hasta el estómago.
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Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual. Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio, de la siguiente manera
El grupo de control recibió apoyo nutricional con alimentación persistente por sonda nasogástrica, cuyo tubo pasó a través de la cavidad nasal hasta el estómago.
Después de una intubación exitosa, se aseguró el tubo en la mejilla.
Luego se introdujo alimento líquido en el estómago con una jeringa y la alimentación se realizó cada 2-3 horas, sin que cada comida excediera los 200 ml.
La ingesta diaria fue en general consistente con la del grupo de observación.
Además, después de una intubación exitosa, el tubo se aseguró en la cara del bebé y se cambió cada una o dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de evaluación motora oral
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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La Escala de Evaluación Motora Oral fue una escala confiable y precisa.
Consta de siete ítems que comprometen las habilidades motoras orales.
La evaluación se realizó con el niño sentado cómodamente y apoyado, con la cabeza en posición neutra.
Al cuidador se le permitió alimentar al niño con normalidad con uno de los siguientes alimentos: con una cuchara, un alimento blando como yogur, un alimento sólido como una galleta o un alimento líquido con un vaso, con/sin pajita.
La evaluación se centró principalmente en la alimentación con 5 tipos de alimentos (puré, semisólidos, sólidos, galletas saladas y biberón/taza de líquido).
A lo largo de la evaluación, el examinador no interfirió con la forma en que el cuidador alimentaba al niño, sino que simplemente observó y calificó cada elemento del proceso de alimentación, incluida la masticación, la succión y la deglución.
Cada ítem de la Escala de Evaluación Motora Oral tarda 30 segundos en calificarse como pasivo (0), subfuncional (1), semifuncional (2) y funcional (3).
La puntuación final fue positivamente proporcional a la función de deglución.
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día 1 y día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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El número de casos de neumonía en los dos grupos se registró respectivamente al ingreso y después del tratamiento.
Los criterios de neumonía son: la presencia de síntomas de infección respiratoria como tos, esputo, fiebre y confirmación de manifestaciones inflamatorias mediante TC pulmonar.
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día 1 y día 90
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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El examen de los niveles de hemoglobina se realizará mediante una prueba de hemograma completo (CBC).
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día 1 y día 90
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Proteina total
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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El examen de los niveles de proteína total se realizará mediante una prueba de hemograma completo (CBC).
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día 1 y día 90
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Albúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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El examen de los niveles de albúmina se realizará mediante una prueba de hemograma completo (CBC).
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día 1 y día 90
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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El examen de los niveles de prealbúmina se realizará mediante una prueba de hemograma completo (CBC).
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día 1 y día 90
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peso corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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El peso corporal se evaluó con una báscula.
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día 1 y día 90
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circunferencia del brazo superior
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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La circunferencia de la parte superior del brazo se evaluó con la cinta.
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día 1 y día 90
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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La Escala de Penetración-Aspiración es una escala de 8 puntos que mide aspectos seleccionados de la penetración y aspiración de las vías respiratorias.
La puntuación está determinada principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y si se expulsa el material que ingresa a las vías respiratorias.
Las puntuaciones se correlacionaron negativamente con la función de deglución.
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día 1 y día 90
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Cantidad de alimentación
Periodo de tiempo: día 1, día 11, día 21, día 31, día 41, día 51, día 61, día 71, día 81 y día 90
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Se registraría el volumen de todos los nutrientes obtenidos por los pacientes pediátricos mediante alimentación por sonda el mismo día, excluyendo el agua, unidad: mililitro.
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día 1, día 11, día 21, día 31, día 41, día 51, día 61, día 71, día 81 y día 90
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La escala de ingesta oral funcional para bebés
Periodo de tiempo: día 1 y día 90
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La Escala de ingesta oral funcional para bebés también se utilizó para evaluar las capacidades de alimentación y deglución de los bebés.
La Escala de ingesta oral funcional para bebés proporcionó un marco sistemático para evaluar el nivel de ingesta oral de un bebé.
Los valores mínimos son 0 y los valores máximos son 7, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una mejor capacidad para tragar.
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día 1 y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Jiang H, Li X, Jin C, Wang M, Liu C, Chan KC, Yang J. Early Diagnosis of Spastic Cerebral Palsy in Infants with Periventricular White Matter Injury Using Diffusion Tensor Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jan;40(1):162-168. doi: 10.3174/ajnr.A5914. Epub 2018 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-1532-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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