Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan vertailu pikkulapsilla, joilla on aivovamma ja dysfagia

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao

Jaksottaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan ja jatkuvan nenä-mahaletkuruokinnan vertailu pikkulapsilla, joilla on aivovamma ja dysfagia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 80 vauvaa, joilla oli aivovamma ja dysfagia. Osallistujat jaettiin tasaisesti havaintoryhmään (jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta, n=40) ja kontrolliryhmään (jatkuva nenä-mahaletkuruokinta, n=40). Verrattiin ravitsemustilaa ja fyysistä kehitystä, dysfagian tilaa ja keuhkokuumetta ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa jatkuva nenä-mahaletkuruokinta on yleisin vaihtoehto alle vuoden ikäisten vauvojen, joilla on aivohalvaus ja dysfagia, ravitsemustuki. Jatkuvan nenämahaletkuruokinnan tehokkuus ei kuitenkaan ole riittävän tyydyttävä, mikä edellyttää tehokkaamman ja turvallisemman ravitsemustukilähestymistavan etsimistä. Siksi tämä tutkimus raportoi jaksoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan kliinisen vaikutuksen verrattuna jatkuvaan nenä-mahaletkuruokinnassa systeemistä hoitoa saaneilla vauvoilla, joilla on aivohalvaus ja dysfagia.

Menetelmä Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 80 vauvaa, joilla oli aivovamma ja dysfagia. Osallistujat jaettiin tasaisesti havainnointiryhmään (jaksottainen suu-ruokatorviputkiruokinta, n=40) ja kontrolliryhmään (jatkuva nenä-mahaletkuruokinta, n=40). Verrattiin ravitsemustilaa ja fyysistä kehitystä, dysfagian tilaa ja keuhkokuumetta ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvauksen diagnostisten kriteerien täyttäminen, jotka on muotoiltu 13. kansallisessa lasten aivohalvauksen kuntoutuskonferenssissa;
  • ikä < 1 vuosi;
  • joka on diagnosoitu dysfagiaksi, joka on vahvistettu Dysfagia Disorder Survey -tutkimuksella tai lasten esofagoskopialla;
  • nenämahaletku työnnetty sisään sisäänpääsyn yhteydessä;
  • enteraalinen ravitsemustuki on tarpeen ja mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden sairauksien tai tekijöiden aiheuttama dysfagia;
  • etenevä neurologinen sairaus tai rappeuttava neurologinen sairaus;
  • joilla on vakava sydänsairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hematologiset häiriöt tai muut akuutit ja vaikeet oireet;
  • suuontelon, nielun, ruokatorven tai muiden ruoansulatuskanavan osien poikkeavuudet;
  • huonolla noudattamisella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintojen koulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus. Havaintoryhmän piti tehdä neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä nenä-mahaletkun poisto ja aloitettu ajoittainen suu-ruokatorviputkiruokinta ravitsemuksen tukemiseksi.
Käyttäytyminen: systeeminen hoito

Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintokoulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus seuraavasti:

  1. Mendelson-operaatio: suoritetaan 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-10 minuuttia kerrallaan.
  2. Nielun kylmästimulaatio: suoritetaan joka päivä, kahdesti päivässä, 3-5 minuuttia kerrallaan.
  3. Passiivinen pään ojentaminen: Submentaalisen lihaksen venyttäminen 2-3 sekuntia, ja posken alaosaan kohdistetaan ylöspäin suuntautuva vastus vähintään 5 kertaa päivässä ja vähintään 5 minuuttia joka kerta.
  4. Suoraruokintakoulutus: maitojauheella, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Laite: Ajoittainen ruokinta suu-ruokatorven letkusta
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä havainnointiryhmän piti poistaa nenä-mahaletku ja aloittaa ajoittainen suu-ruokatorven letkuruokinta ravitsemuksen tukemiseksi. Ennen jokaista ruokintaa vauvan tulee levätä noin 1 tunti ja suorittaa suun puhdistus. Ruokinnan aikana hoitajan tulee pitää vauvaa puoliksi makuuasennossa tai pystyasennossa. Ensinnäkin putken häntä työnnettiin suun kautta ruokatorven yläosaan 18-20 cm syvyyteen, ja putken ulkoosa tulisi asettaa veteen ilman kuplia, jotka osoittavat onnistuneen putken asettamisen. Sen jälkeen ruiskutettiin hitaasti 1 ml vettä ja sen jälkeen nestemäistä ruokaa tai vettä nopeudella noin 50 ml/min syöttöputkeen yhdistetyn ruiskun kautta. Ruokinnan jälkeen letku tulee poistaa hitaasti ja ruokinta-asentoa tulee säilyttää 30-60 minuuttia refluksoinnin estämiseksi.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintoharjoittelua, mukaan lukien suora harjoittelu, epäsuora harjoittelu ja kompensaatioharjoittelu. Kontrolliryhmälle annettiin ravitsemustukea jatkuvalla nenämahaletkuruokinnassa, josta letku kulki nenäontelon kautta mahalaukkuun.
Käyttäytyminen: systeeminen hoito

Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintokoulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus seuraavasti:

  1. Mendelson-operaatio: suoritetaan 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-10 minuuttia kerrallaan.
  2. Nielun kylmästimulaatio: suoritetaan joka päivä, kahdesti päivässä, 3-5 minuuttia kerrallaan.
  3. Passiivinen pään ojentaminen: Submentaalisen lihaksen venyttäminen 2-3 sekuntia, ja posken alaosaan kohdistetaan ylöspäin suuntautuva vastus vähintään 5 kertaa päivässä ja vähintään 5 minuuttia joka kerta.
  4. Suoraruokintakoulutus: maitojauheella, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Laite: Jatkuva ruokinta nenämahaletkusta
Kontrolliryhmälle annettiin ravitsemustukea jatkuvalla nenämahaletkuruokimalla, jonka letku kulki nenäontelon kautta mahalaukkuun. Onnistuneen intuboinnin jälkeen putki kiinnitettiin poskelle. Nestemäistä ruokaa syötettiin sitten ruiskulla mahalaukkuun ja ruokinta suoritettiin 2-3 tunnin välein jokaisen aterian ollessa enintään 200 ml. Päivittäinen saanti oli yleensä yhdenmukainen havaintoryhmän kanssa. Lisäksi onnistuneen intuboinnin jälkeen putki kiinnitettiin lapsen kasvoille ja vaihdettiin 1-2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oral Motor Assessment Scale
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
Oral Motor Assessment Scale oli luotettava ja tarkka asteikko. Se koostuu seitsemästä osasta, jotka heikentävät suu-motorisia taitoja. Arviointi suoritettiin lapsen istuessa mukavasti tuettuna pään neutraaliasennossa. Omaishoitaja sai ruokkia lapselle normaalisti jotakin seuraavista ruoista: lusikalla syötettynä pehmeää ruokaa jogurttina, kiinteää ruokaa keksinä tai nestemäistä ruokaa lasilla, pillin kanssa/ilman. Arvioinnissa keskityttiin ensisijaisesti ruokkimiseen viidellä ruoalla (sose, puolikiinteät aineet, kiinteät aineet, kekseliäs ja nestepullo/kuppi). Koko arvioinnin aikana tutkija ei puuttunut tapaan, jolla hoitaja ruokki lasta, vaan tarkkaili ja pisteytti jokaista ruokintaprosessia, mukaan lukien pureskelun, imemisen ja nielemisen. Jokaisen Oral Motor Assessment Scalen -asteikon pisteytys passiiviseksi (0), alitoiminnalliseksi (1), puolitoiminnalliseksi (2) ja toiminnalliseksi (3) kestää 30 sekuntia. Lopullinen pistemäärä oli positiivisesti verrannollinen nielemistoimintoon.
päivä 1 ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuume
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
Keuhkokuumetapausten määrä kahdessa ryhmässä kirjattiin vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen. Keuhkokuumeen kriteerit ovat: hengitystieinfektion oireet, kuten yskä, yskös, kuume, ja tulehdusoireiden varmistus keuhkojen TT:llä.
päivä 1 ja päivä 90
Hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
Hemoglobiinitasot tutkitaan täydellisellä verenkuvatestillä (CBC).
päivä 1 ja päivä 90
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
Kokonaisproteiinitasojen tutkimus suoritetaan täydellisen verenkuvan (CBC) avulla.
päivä 1 ja päivä 90
Albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
Albumiinitasot tutkitaan täydellisen verenkuvan (CBC) avulla.
päivä 1 ja päivä 90
Prealbumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
Prealbumiinitasojen tutkimus suoritetaan täydellisen verenkuvan (CBC) avulla.
päivä 1 ja päivä 90
kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
ruumiinpaino arvioitiin painoasteikolla
päivä 1 ja päivä 90
olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
olkavarren ympärysmitta mitattiin teipillä.
päivä 1 ja päivä 90
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
Rhe Penetration-Aspiration Scale on 8-pisteinen asteikko, joka mittaa hengitysteiden tunkeutumisen ja aspiraation tiettyjä näkökohtia. Pistemäärä määräytyy ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteissä ja poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali. Pisteet korreloivat negatiivisesti nielemisfunktion kanssa
päivä 1 ja päivä 90
Ruokintamäärä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 11, päivä 21, päivä 31, päivä 41, päivä 51, päivä 61, päivä 71, päivä 81 ja päivä 90
Lapsipotilaiden samana päivänä letkuruokinnan kautta saamien ravintoaineiden määrä kirjataan, poislukien vesi, yksikkö: millilitra.
päivä 1, päivä 11, päivä 21, päivä 31, päivä 41, päivä 51, päivä 61, päivä 71, päivä 81 ja päivä 90
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko vauvoille
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
Vauvojen toiminnallista oraalista saantiasteikkoa käytettiin myös imeväisten ruokinta- ja nielemiskykyjen arvioimiseen. The Functional Oral Intake Scale for Infants tarjosi systemaattisen viitekehyksen vauvan suun kautta saannin tason arvioimiseksi. Minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvot 7, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, parempaa nielemiskykyä.
päivä 1 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeng Changhao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-KY-1532-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tekijöillä ei ole lupaa jakaa tietoja. Mutta koko tutkimusprotokolla ja tiedot voidaan saada Zhengzhoun yliopiston ensimmäisestä sidoksissa olevasta sairaalasta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset systeeminen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa