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Vergleich der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung bei Säuglingen mit Zerebralparese und Dysphagie

2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Vergleich der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung mit der dauerhaften nasogastrischen Sondenernährung bei Säuglingen mit Zerebralparese und Dysphagie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Säuglingen mit Zerebralparese und Dysphagie. Die Teilnehmer wurden gleichmäßig in die Beobachtungsgruppe (mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung, n=40) und die Kontrollgruppe (mit anhaltender nasogastrischer Sondenernährung, n=40) aufgeteilt. Der Ernährungszustand und die körperliche Entwicklung, der Zustand der Dysphagie und der Lungenentzündung vor und nach der dreimonatigen Behandlung wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China ist zur Ernährungsunterstützung bei Säuglingen unter einem Jahr mit Zerebralparese und Dysphagie die dauerhafte Ernährung über eine Magensonde die gängige Wahl. Die Wirksamkeit der dauerhaften Ernährung über eine Magensonde ist jedoch nicht ausreichend zufriedenstellend, sodass nach einem wirksameren und sichereren Ansatz zur Ernährungsunterstützung gesucht werden muss. Daher berichtet diese Studie über die klinische Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur dauerhaften nasogastrischen Sondenernährung bei Säuglingen mit Zerebralparese und Dysphagie, die eine systemische Therapie erhielten.

Methode Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Säuglingen mit Zerebralparese und Dysphagie. Die Teilnehmer wurden gleichmäßig in die Beobachtungsgruppe (mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung, n=40) und die Kontrollgruppe (mit anhaltender nasogastrischer Sondenernährung, n=40) aufgeteilt. Der Ernährungszustand und die körperliche Entwicklung, der Zustand der Dysphagie und der Lungenentzündung vor und nach der dreimonatigen Behandlung wurden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Zerebralparese, die von der 13. Nationalen Konferenz zur pädiatrischen Zerebralparese-Rehabilitation formuliert wurden;
  • Alter<1 Jahr;
  • diagnostiziert als Dysphagie, bestätigt durch Dysphagia Disorder Survey oder pädiatrische Ösophagoskopie;
  • mit einer bei der Aufnahme eingeführten Magensonde;
  • Eine enterale Ernährungsunterstützung ist erforderlich und machbar.

Ausschlusskriterien:

  • mit Dysphagie, die durch andere Krankheiten oder Faktoren verursacht wird;
  • mit fortschreitender neurologischer Erkrankung oder degenerativer neurologischer Erkrankung;
  • mit schwerer Herzerkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, hämatologischen Störungen oder anderen akuten und schweren Symptomen;
  • mit Anomalien in der Mundhöhle, im Rachen, in der Speiseröhre oder anderen Teilen des Verdauungstrakts;
  • mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Beobachtungsgruppe
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme musste sich die Beobachtungsgruppe einer Magensonde unterziehen und mit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung zur Ernährungsunterstützung beginnen.
Verhalten: systemische Therapie

Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern[. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training, wie folgt

  1. Das Mendelson-Manöver: 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–10 Minuten.
  2. Kältestimulation des Rachenraums: täglich, zweimal täglich, jeweils 3-5 Minuten lang.
  3. Passive Kopfstreckung: Zur Dehnung des Submentalmuskels für 2-3 Sekunden, wobei mindestens 5 Mal am Tag und jeweils mindestens 5 Minuten ein Aufwärtswiderstand auf die untere Wange ausgeübt wird.
  4. Direktes Fütterungstraining: mit Milchpulver, einmal täglich, 5 Tage die Woche.
Gerät: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme musste sich die Beobachtungsgruppe einer Magensonde unterziehen und mit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung zur Ernährungsunterstützung beginnen. Vor jeder Fütterung sollte der Säugling etwa eine Stunde ruhen und sich einer Mundreinigung unterziehen. Während des Fütterns sollte der Säugling von der Pflegekraft in einer halb zurückgelehnten oder aufrechten Position gehalten werden. Zuerst wurde das Ende des Schlauchs durch den Mund in den oberen Teil der Speiseröhre bis zu einer Tiefe von 18–20 cm eingeführt, und der äußere Teil des Schlauchs sollte in blasenfreies Wasser gelegt werden, was auf eine erfolgreiche Platzierung des Schlauchs hinweist. Anschließend wurde langsam 1 ml Wasser injiziert, gefolgt von flüssiger Nahrung oder Wasser mit einer Geschwindigkeit von etwa 50 ml/min durch eine an die Ernährungssonde angeschlossene Spritze. Nach dem Füttern sollte die Sonde langsam entfernt werden und die Fütterungsposition sollte 30–60 Minuten lang beibehalten werden, um einen Rückfluss zu verhindern.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training. Die Kontrollgruppe erhielt eine Ernährungsunterstützung durch dauerhafte Ernährung über eine Magensonde, wobei die Sonde durch die Nasenhöhle in den Magen führte.
Verhalten: systemische Therapie

Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern[. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training, wie folgt

  1. Das Mendelson-Manöver: 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–10 Minuten.
  2. Kältestimulation des Rachenraums: täglich, zweimal täglich, jeweils 3-5 Minuten lang.
  3. Passive Kopfstreckung: Zur Dehnung des Submentalmuskels für 2-3 Sekunden, wobei mindestens 5 Mal am Tag und jeweils mindestens 5 Minuten ein Aufwärtswiderstand auf die untere Wange ausgeübt wird.
  4. Direktes Fütterungstraining: mit Milchpulver, einmal täglich, 5 Tage die Woche.
Gerät: Anhaltende Ernährung über eine Magensonde
Die Kontrollgruppe erhielt Ernährungsunterstützung durch eine permanente nasogastrische Sondenernährung, bei der die Sonde durch die Nasenhöhle in den Magen führte. Nach erfolgreicher Intubation wurde der Schlauch an der Wange befestigt. Anschließend wurde flüssige Nahrung mit einer Spritze in den Magen verabreicht und die Fütterung erfolgte alle 2–3 Stunden, wobei jede Mahlzeit 200 ml nicht überschreiten sollte. Die tägliche Aufnahme entsprach im Allgemeinen der der Beobachtungsgruppe. Außerdem wurde der Schlauch nach erfolgreicher Intubation im Gesicht des Säuglings befestigt und alle ein bis zwei Wochen gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala zur Beurteilung der Mundmotorik
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Die Oral Motor Assessment Scale war eine zuverlässige und genaue Skala. Es besteht aus sieben Items, die die Mundmotorik beeinträchtigen. Die Beurteilung wurde mit dem Kind in bequemer, unterstützter Sitzhaltung mit neutraler Kopfposition durchgeführt. Die Betreuungsperson durfte dem Kind normalerweise eine der folgenden Nahrungsmittel geben: mit einem Löffel weiche Nahrung wie Joghurt, eine feste Nahrung wie Kekse oder eine flüssige Nahrung mit einem Glas, mit/ohne Strohhalm. Die Bewertung konzentrierte sich hauptsächlich auf die Fütterung mit fünf Arten von Lebensmitteln (Püree, halbfeste Nahrung, feste Nahrung, Cracker und flüssige Flasche/Becher). Während der gesamten Beurteilung mischte sich der Untersucher nicht in die Art und Weise ein, wie die Pflegekraft das Kind fütterte, sondern beobachtete und bewertete lediglich jeden einzelnen Teil des Fütterungsprozesses, einschließlich Kauen, Saugen und Schlucken. Es dauert 30 Sekunden, bis jedes Element der Oral Motor Assessment Scale als passiv (0), subfunktional (1), semifunktional (2) und funktionell (3) bewertet wird. Der Endwert war positiv proportional zur Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Die Anzahl der Lungenentzündungsfälle in beiden Gruppen wurde jeweils bei der Aufnahme und nach der Behandlung erfasst. Die Kriterien für eine Lungenentzündung sind: das Vorhandensein von Symptomen einer Atemwegsinfektion wie Husten, Auswurf, Fieber und die Bestätigung entzündlicher Manifestationen durch Lungen-CT.
Tag 1 und Tag 90
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Die Untersuchung des Hämoglobinspiegels erfolgt durch ein vollständiges Blutbild (CBC).
Tag 1 und Tag 90
Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Die Untersuchung des Gesamtproteinspiegels erfolgt durch ein vollständiges Blutbild (CBC).
Tag 1 und Tag 90
Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Die Untersuchung des Albuminspiegels erfolgt durch ein vollständiges Blutbild (CBC).
Tag 1 und Tag 90
Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Die Untersuchung des Präalbuminspiegels erfolgt durch ein großes Blutbild (CBC).
Tag 1 und Tag 90
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Das Körpergewicht wurde mit einer Waage ermittelt
Tag 1 und Tag 90
Oberarmumfang
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Mit dem Maßband wurde der Oberarmumfang gemessen.
Tag 1 und Tag 90
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Die Rhe Penetration-Aspiration Scale ist eine 8-Punkte-Skala, die ausgewählte Aspekte der Atemwegspenetration und -aspiration misst. Die Bewertung wird hauptsächlich durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt und ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird. Die Ergebnisse korrelierten negativ mit der Schluckfunktion
Tag 1 und Tag 90
Futtermenge
Zeitfenster: Tag 1, Tag 11, Tag 21, Tag 31, Tag 41, Tag 51, Tag 61, Tag 71, Tag 81 und Tag 90
Das Volumen aller Nährstoffe, die die pädiatrischen Patienten durch Sondenernährung am selben Tag erhalten, wird erfasst, ohne Wasser, Einheit: Milliliter.
Tag 1, Tag 11, Tag 21, Tag 31, Tag 41, Tag 51, Tag 61, Tag 71, Tag 81 und Tag 90
Die funktionelle orale Aufnahmeskala für Säuglinge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Die Functional Oral Intake Scale for Infants wurde auch zur Beurteilung der Saug- und Schluckfähigkeiten von Säuglingen verwendet. Die funktionelle orale Aufnahmeskala für Säuglinge bot einen systematischen Rahmen zur Bewertung der oralen Aufnahmemenge eines Säuglings. Die Mindestwerte liegen bei 0 und die Höchstwerte bei 7. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und eine bessere Schluckfähigkeit.
Tag 1 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Ermittler

  • Studienstuhl: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-1532-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren haben keine Erlaubnis, Daten weiterzugeben. Das vollständige Studienprotokoll und die Daten können jedoch auf begründete Anfrage beim ersten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Zhengzhou angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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