- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185504
Confronto tra l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea nei neonati con paralisi cerebrale e disfagia
Confronto tra alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea e alimentazione persistente con sonda nasogastrica nei neonati con paralisi cerebrale e disfagia: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Cina, per il supporto nutrizionale nei bambini di età inferiore a un anno affetti da paralisi cerebrale e disfagia, l’alimentazione persistente con sondino nasogastrico è la scelta tradizionale. Tuttavia, l’efficacia dell’alimentazione persistente con sonda nasogastrica non è sufficientemente soddisfacente, rendendo necessaria la ricerca di un approccio di supporto nutrizionale più efficace e sicuro. Pertanto, questo studio riporta l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione persistente con sonda nasogastrica nei neonati con paralisi cerebrale e disfagia che hanno ricevuto terapia sistemica.
Metodo Si trattava di uno studio randomizzato e controllato che includeva 80 bambini con paralisi cerebrale e disfagia. I partecipanti sono stati equamente divisi nel gruppo di osservazione (con alimentazione tramite sonda oro-esofagea intermittente, n=40) e nel gruppo di controllo (con alimentazione tramite sonda nasogastrica persistente, n=40). Sono stati confrontati lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico, la condizione di disfagia e la polmonite prima e dopo il trattamento di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici della paralisi cerebrale formulati dalla 13a Conferenza Nazionale sulla Riabilitazione della Paralisi Cerebrale Pediatrica;
- età <1 anno;
- diagnosticata come disfagia confermata dalla Dysphagia Disorder Survey o dall'esofagoscopia pediatrica;
- con sondino nasogastrico inserito al momento del ricovero;
- il supporto nutrizionale enterale è necessario e fattibile.
Criteri di esclusione:
- con disfagia causata da altre malattie o fattori;
- con malattia neurologica progressiva o malattia neurologica degenerativa;
- con grave malattia cardiaca, disfunzione epatica o renale, disturbi ematologici o altri sintomi acuti e gravi;
- con anomalie nella cavità orale, nella faringe, nell'esofago o in altre parti del tratto digestivo;
- con scarsa compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di osservazione
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale.
Inoltre, è stato fornito anche un addestramento sulla funzione di deglutizione, compreso l'addestramento diretto, l'addestramento indiretto e l'addestramento compensativo. Entro 4 ore dal ricovero, al gruppo di osservazione è stato richiesto di sottoporsi alla rimozione del sondino nasogastrico e di iniziare l'alimentazione intermittente con sondino oro-esofageo per supporto nutrizionale.
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A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale[. Inoltre, è stato fornito anche l'allenamento sulla funzione della deglutizione, incluso l'allenamento diretto, l'allenamento indiretto e l'allenamento compensativo, come segue
Entro 4 ore dal ricovero, al gruppo di osservazione è stato richiesto di sottoporsi alla rimozione del sondino nasogastrico e di iniziare l'alimentazione intermittente con sondino oro-esofageo per il supporto nutrizionale.
Prima di ogni poppata, il bambino deve riposare per circa 1 ora ed essere sottoposto a pulizia orale.
Durante l'alimentazione, il bambino deve essere tenuto dall'assistente in posizione semi-reclinata o eretta.
Innanzitutto, la coda del tubo è stata inserita attraverso la bocca nella parte superiore dell'esofago ad una profondità di 18-20 cm, e la parte esterna del tubo deve essere posizionata in acqua senza bolle, indicando il corretto posizionamento del tubo.
Successivamente è stato iniettato lentamente 1 ml di acqua, seguito da cibo liquido o acqua ad una velocità di circa 50 ml/min attraverso una siringa collegata al tubo di alimentazione.
Dopo l'alimentazione, la sonda deve essere rimossa lentamente e la posizione di alimentazione deve essere mantenuta per 30-60 minuti per prevenire il reflusso.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale.
Inoltre, è stato fornito anche un allenamento sulla funzione di deglutizione, incluso allenamento diretto, allenamento indiretto e allenamento compensativo. Al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale con alimentazione nasogastrica persistente, di cui il tubo passava attraverso la cavità nasale nello stomaco.
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A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale[. Inoltre, è stato fornito anche l'allenamento sulla funzione della deglutizione, incluso l'allenamento diretto, l'allenamento indiretto e l'allenamento compensativo, come segue
Al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale con l'alimentazione nasogastrica persistente, in cui il tubo passava attraverso la cavità nasale nello stomaco.
Dopo l'intubazione riuscita, il tubo è stato fissato sulla guancia.
Il cibo liquido veniva quindi somministrato nello stomaco con una siringa e l'alimentazione veniva effettuata ogni 2-3 ore, con ciascun pasto non superiore a 200 ml.
L'assunzione giornaliera era generalmente coerente con quella del gruppo di osservazione.
Inoltre, dopo l'intubazione riuscita, il tubo veniva fissato sul viso del bambino e cambiato ogni una o due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione motoria orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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La scala di valutazione motoria orale era una scala affidabile e accurata.
Si compone di sette elementi che compromettono le capacità orale-motorie.
La valutazione è stata condotta con il bambino seduto comodamente con il supporto e con la testa in posizione neutra.
Al caregiver è stato consentito di somministrare normalmente al bambino uno dei seguenti alimenti: nutrito con un cucchiaio di cibo morbido come yogurt, un cibo solido come un biscotto o nutrito con un cibo liquido con un bicchiere, con/senza cannuccia.
La valutazione si è concentrata principalmente sull'alimentazione con 5 tipi di cibo (pappa, semisolidi, solidi, cracker e bottiglie/tazze liquide).
Durante tutta la valutazione, l'esaminatore non ha interferito con il modo in cui la persona che si prendeva cura di lui ha nutrito il bambino, ma ha semplicemente osservato e valutato ogni fase del processo di alimentazione, compresa la masticazione, la suzione e la deglutizione.
Ciascun elemento della scala di valutazione motoria orale impiega 30 secondi per essere valutato come passivo (0), sub-funzionale (1), semi-funzionale (2) e funzionale (3).
Il punteggio finale era positivamente proporzionale alla funzione di deglutizione.
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giorno 1 e giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polmonite
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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Il numero di casi di polmonite nei due gruppi è stato registrato rispettivamente al momento del ricovero e dopo il trattamento.
I criteri per la polmonite sono: la presenza di sintomi di infezione respiratoria come tosse, espettorato, febbre e la conferma di manifestazioni infiammatorie mediante TC polmonare.
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giorno 1 e giorno 90
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Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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L'esame dei livelli di emoglobina sarà condotto attraverso un test emocromocitometrico completo (CBC).
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giorno 1 e giorno 90
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Proteine totali
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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L'esame dei livelli di proteine totali sarà condotto attraverso un test emocromocitometrico completo (CBC).
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giorno 1 e giorno 90
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Albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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L'esame dei livelli di albumina sarà condotto attraverso un test emocromocitometrico completo (CBC).
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giorno 1 e giorno 90
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Prealbumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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L'esame dei livelli di prealbumina sarà condotto attraverso un test emocromocitometrico completo (CBC).
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giorno 1 e giorno 90
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peso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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il peso corporeo è stato valutato con una bilancia
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giorno 1 e giorno 90
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circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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la circonferenza della parte superiore del braccio è stata valutata con il nastro.
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giorno 1 e giorno 90
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Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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La scala di penetrazione-aspirazione Rhe è una scala a 8 punti che misura aspetti selezionati della penetrazione e dell'aspirazione delle vie aeree.
Il punteggio è determinato principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e se il materiale che entra nelle vie aeree viene espulso.
I punteggi erano correlati negativamente con la funzione di deglutizione
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giorno 1 e giorno 90
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Quantità di alimentazione
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 11, giorno 21, giorno 31, giorno 41, giorno 51, giorno 61, giorno 71, giorno 81 e giorno 90
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Verrebbe registrato il volume di tutti i nutrienti ottenuti dai pazienti pediatrici attraverso l'alimentazione sonda nello stesso giorno, esclusa l'acqua, unità: millilitro.
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giorno 1, giorno 11, giorno 21, giorno 31, giorno 41, giorno 51, giorno 61, giorno 71, giorno 81 e giorno 90
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La scala funzionale di assunzione orale per i neonati
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
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La Functional Oral Intake Scale for Infants è stata utilizzata anche per valutare le capacità di alimentazione e deglutizione dei neonati.
La Functional Oral Intake Scale for Infants ha fornito un quadro sistematico per valutare il livello di assunzione orale di un bambino.
I valori minimi sono 0 e i valori massimi sono 7, e punteggi più alti indicano un risultato migliore, una migliore capacità di deglutizione.
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giorno 1 e giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Jiang H, Li X, Jin C, Wang M, Liu C, Chan KC, Yang J. Early Diagnosis of Spastic Cerebral Palsy in Infants with Periventricular White Matter Injury Using Diffusion Tensor Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jan;40(1):162-168. doi: 10.3174/ajnr.A5914. Epub 2018 Dec 13.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-KY-1532-001
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