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Comparação da alimentação intermitente por sonda oroesofágica em bebês com paralisia cerebral e disfagia

2 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

Comparação entre alimentação por sonda oroesofágica intermitente e alimentação por sonda nasogástrica persistente em bebês com paralisia cerebral e disfagia: um estudo controlado randomizado

Este foi um estudo randomizado controlado incluindo 80 crianças com paralisia cerebral e disfagia. Os participantes foram divididos igualmente no grupo de observação (com alimentação intermitente por sonda oroesofágica, n = 40) e no grupo controle (com alimentação persistente por sonda nasogástrica, n = 40). Estado nutricional e desenvolvimento físico, condição de disfagia e pneumonia antes e após 3 meses de tratamento foram comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na China, para suporte nutricional em bebês menores de um ano de idade com paralisia cerebral e disfagia, a alimentação persistente por sonda nasogástrica é a escolha principal. No entanto, a eficácia da alimentação persistente por sonda nasogástrica não é suficientemente satisfatória, necessitando da exploração de uma abordagem de suporte nutricional mais eficaz e segura. Portanto, este estudo relata o efeito clínico da alimentação por sonda oroesofágica intermitente em comparação com a alimentação por sonda nasogástrica persistente em bebês com paralisia cerebral e disfagia que receberam terapia sistêmica.

Método Este foi um estudo randomizado e controlado incluindo 80 crianças com paralisia cerebral e disfagia. Os participantes foram divididos igualmente no grupo de observação (com alimentação intermitente por sonda oroesofágica, n = 40) e no grupo controle (com alimentação persistente por sonda nasogástrica, n = 40). Estado nutricional e desenvolvimento físico, condição de disfagia e pneumonia antes e após 3 meses de tratamento foram comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atender aos critérios diagnósticos de paralisia cerebral formulados pela 13ª Conferência Nacional de Reabilitação de Paralisia Cerebral Pediátrica;
  • idade<1 ano;
  • diagnosticado como disfagia confirmado por Dysphagia Disorder Survey ou esofagoscopia pediátrica;
  • com sonda nasogástrica inserida na admissão;
  • o suporte nutricional enteral é necessário e viável.

Critério de exclusão:

  • com disfagia causada por outras doenças ou fatores;
  • com doença neurológica progressiva ou doença neurológica degenerativa;
  • com doença cardíaca grave, disfunção hepática ou renal, distúrbios hematológicos ou outros sintomas agudos e graves;
  • com anomalias na cavidade oral, faringe, esôfago ou outras partes do trato digestivo;
  • com má adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de observação
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação orientada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual. Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório. Dentro de 4 horas após a admissão, o grupo de observação foi submetido à remoção da sonda nasogástrica e iniciou a alimentação intermitente por sonda oroesofágica para suporte nutricional.

Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual[. Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório, como segue

  1. Manobra de Mendelson: realizada 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5 a 10 minutos cada vez.
  2. Estimulação fria da faringe: realizada todos os dias, duas vezes ao dia, 3-5 minutos de cada vez.
  3. Extensão passiva da cabeça: alongar o músculo submentoniano por 2-3 segundos, com resistência ascendente aplicada na parte inferior da bochecha por pelo menos 5 vezes ao dia e pelo menos 5 minutos de cada vez.
  4. Treinamento de alimentação direta: com leite em pó, uma vez ao dia, 5 dias por semana.
Dentro de 4 horas após a admissão, o grupo de observação foi submetido à remoção da sonda nasogástrica e iniciou alimentação por sonda oroesofágica intermitente para suporte nutricional. Antes de cada mamada, o bebê deve descansar por aproximadamente 1 hora e fazer limpeza bucal. Durante a alimentação, o bebê deve ser segurado pelo cuidador em posição semi-reclinada ou ereta. Primeiramente, a cauda do tubo foi inserida pela boca na parte superior do esôfago com profundidade de 18-20cm, e a parte externa do tubo deveria ser colocada em água com ausência de bolhas indicando o sucesso da colocação do tubo. Posteriormente, foi injetado lentamente 1ml de água, seguido de alimento líquido ou água a uma velocidade de aproximadamente 50ml/min através de uma seringa conectada ao tubo de alimentação. Após a alimentação, a sonda deve ser removida lentamente e a posição de alimentação deve ser mantida por 30-60 minutos para evitar refluxo.
Comparador Ativo: O grupo de controle
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação orientada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual. Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório. O grupo controle recebeu suporte nutricional com alimentação persistente por sonda nasogástrica, cuja sonda passava pela cavidade nasal até o estômago.

Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual[. Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório, como segue

  1. Manobra de Mendelson: realizada 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5 a 10 minutos cada vez.
  2. Estimulação fria da faringe: realizada todos os dias, duas vezes ao dia, 3-5 minutos de cada vez.
  3. Extensão passiva da cabeça: alongar o músculo submentoniano por 2-3 segundos, com resistência ascendente aplicada na parte inferior da bochecha por pelo menos 5 vezes ao dia e pelo menos 5 minutos de cada vez.
  4. Treinamento de alimentação direta: com leite em pó, uma vez ao dia, 5 dias por semana.
O grupo controle recebeu suporte nutricional com alimentação por sonda nasogástrica persistente, na qual a sonda passava pela cavidade nasal até o estômago. Após a intubação bem-sucedida, o tubo foi fixado na bochecha. O alimento líquido foi então introduzido no estômago com uma seringa e a alimentação foi realizada a cada 2-3 horas, com cada refeição não excedendo 200 ml. A ingestão diária foi geralmente consistente com a do grupo de observação. Além disso, após a intubação bem-sucedida, o tubo era fixado no rosto do bebê e trocado a cada uma ou duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação Motora Oral
Prazo: dia 1 e dia 90
A Escala de Avaliação Motora Oral foi uma escala confiável e precisa. É composto por sete itens que comprometem as habilidades oromotoras. A avaliação foi realizada com a criança sentada, confortável e apoiada, com a cabeça em posição neutra. Foi permitido ao cuidador alimentar a criança normalmente com um dos seguintes alimentos: alimentar com colher comida macia como iogurte, com comida sólida como biscoito ou alimentar com comida líquida com copo, com/sem canudo. A avaliação focou principalmente na alimentação com 5 tipos de alimentos (purê, semissólidos, sólidos, biscoito e garrafa/copo líquido). Durante toda a avaliação, o examinador não interferiu na forma como o cuidador alimentava a criança, apenas observou e pontuou cada item do processo de alimentação, incluindo mastigação, sucção e deglutição. Cada item da Escala de Avaliação Motora Oral leva 30 segundos para ser pontuado como passivo (0), subfuncional (1), semifuncional (2) e funcional (3). A pontuação final foi positivamente proporcional à função de deglutição.
dia 1 e dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia
Prazo: dia 1 e dia 90
O número de casos de pneumonia nos dois grupos foi registrado respectivamente na admissão e após o tratamento. Os critérios para pneumonia são: presença de sintomas de infecção respiratória como tosse, expectoração, febre e confirmação de manifestações inflamatórias pela tomografia computadorizada de pulmão.
dia 1 e dia 90
Hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 90
O exame dos níveis de hemoglobina será realizado por meio de hemograma completo (hemograma completo).
dia 1 e dia 90
Proteína total
Prazo: dia 1 e dia 90
O exame dos níveis de proteína total será realizado por meio de hemograma completo (hemograma completo).
dia 1 e dia 90
Albumina
Prazo: dia 1 e dia 90
O exame dos níveis de albumina será realizado por meio de hemograma completo (hemograma completo).
dia 1 e dia 90
Pré-albumina
Prazo: dia 1 e dia 90
O exame dos níveis de pré-albumina será realizado por meio de hemograma completo (CBC).
dia 1 e dia 90
peso corporal
Prazo: dia 1 e dia 90
o peso corporal foi avaliado com balança de peso
dia 1 e dia 90
circunferência do braço
Prazo: dia 1 e dia 90
a circunferência do braço foi avaliada com a fita.
dia 1 e dia 90
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 90
A Escala de Penetração-Aspiração Rhe é uma escala de 8 pontos que mede aspectos selecionados da penetração e aspiração das vias aéreas. A pontuação é determinada principalmente pela profundidade em que o material passa nas vias aéreas e se o material que entra nas vias aéreas é expelido. Os escores foram correlacionados negativamente com a função de deglutição
dia 1 e dia 90
Quantidade de alimentação
Prazo: dia 1, dia 11, dia 21, dia 31, dia 41, dia 51, dia 61, dia 71, dia 81 e dia 90
Seria registrado o volume de todos os nutrientes obtidos pelos pacientes pediátricos por meio da alimentação por sonda no mesmo dia, excluindo água, unidade: mililitro.
dia 1, dia 11, dia 21, dia 31, dia 41, dia 51, dia 61, dia 71, dia 81 e dia 90
A escala funcional de ingestão oral para bebês
Prazo: dia 1 e dia 90
A Escala Funcional de Ingestão Oral para Bebês também foi utilizada para avaliar as habilidades de alimentação e deglutição dos bebês. A Escala Funcional de Ingestão Oral para Bebês forneceu uma estrutura sistemática para avaliar o nível de ingestão oral de uma criança. Os valores mínimos são 0 e os valores máximos são 7, e pontuações mais altas significam melhor resultado, melhor capacidade de deglutição.
dia 1 e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KY-1532-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os autores não têm permissão para compartilhar dados. Mas o protocolo completo do estudo e os dados podem ser obtidos no primeiro hospital afiliado da Universidade de Zhengzhou, mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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