- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06185504
Comparação da alimentação intermitente por sonda oroesofágica em bebês com paralisia cerebral e disfagia
Comparação entre alimentação por sonda oroesofágica intermitente e alimentação por sonda nasogástrica persistente em bebês com paralisia cerebral e disfagia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na China, para suporte nutricional em bebês menores de um ano de idade com paralisia cerebral e disfagia, a alimentação persistente por sonda nasogástrica é a escolha principal. No entanto, a eficácia da alimentação persistente por sonda nasogástrica não é suficientemente satisfatória, necessitando da exploração de uma abordagem de suporte nutricional mais eficaz e segura. Portanto, este estudo relata o efeito clínico da alimentação por sonda oroesofágica intermitente em comparação com a alimentação por sonda nasogástrica persistente em bebês com paralisia cerebral e disfagia que receberam terapia sistêmica.
Método Este foi um estudo randomizado e controlado incluindo 80 crianças com paralisia cerebral e disfagia. Os participantes foram divididos igualmente no grupo de observação (com alimentação intermitente por sonda oroesofágica, n = 40) e no grupo controle (com alimentação persistente por sonda nasogástrica, n = 40). Estado nutricional e desenvolvimento físico, condição de disfagia e pneumonia antes e após 3 meses de tratamento foram comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios diagnósticos de paralisia cerebral formulados pela 13ª Conferência Nacional de Reabilitação de Paralisia Cerebral Pediátrica;
- idade<1 ano;
- diagnosticado como disfagia confirmado por Dysphagia Disorder Survey ou esofagoscopia pediátrica;
- com sonda nasogástrica inserida na admissão;
- o suporte nutricional enteral é necessário e viável.
Critério de exclusão:
- com disfagia causada por outras doenças ou fatores;
- com doença neurológica progressiva ou doença neurológica degenerativa;
- com doença cardíaca grave, disfunção hepática ou renal, distúrbios hematológicos ou outros sintomas agudos e graves;
- com anomalias na cavidade oral, faringe, esôfago ou outras partes do trato digestivo;
- com má adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de observação
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação orientada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual.
Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório. Dentro de 4 horas após a admissão, o grupo de observação foi submetido à remoção da sonda nasogástrica e iniciou a alimentação intermitente por sonda oroesofágica para suporte nutricional.
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Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual[. Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório, como segue
Dentro de 4 horas após a admissão, o grupo de observação foi submetido à remoção da sonda nasogástrica e iniciou alimentação por sonda oroesofágica intermitente para suporte nutricional.
Antes de cada mamada, o bebê deve descansar por aproximadamente 1 hora e fazer limpeza bucal.
Durante a alimentação, o bebê deve ser segurado pelo cuidador em posição semi-reclinada ou ereta.
Primeiramente, a cauda do tubo foi inserida pela boca na parte superior do esôfago com profundidade de 18-20cm, e a parte externa do tubo deveria ser colocada em água com ausência de bolhas indicando o sucesso da colocação do tubo.
Posteriormente, foi injetado lentamente 1ml de água, seguido de alimento líquido ou água a uma velocidade de aproximadamente 50ml/min através de uma seringa conectada ao tubo de alimentação.
Após a alimentação, a sonda deve ser removida lentamente e a posição de alimentação deve ser mantida por 30-60 minutos para evitar refluxo.
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação orientada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual.
Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório. O grupo controle recebeu suporte nutricional com alimentação persistente por sonda nasogástrica, cuja sonda passava pela cavidade nasal até o estômago.
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Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual[. Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório, como segue
O grupo controle recebeu suporte nutricional com alimentação por sonda nasogástrica persistente, na qual a sonda passava pela cavidade nasal até o estômago.
Após a intubação bem-sucedida, o tubo foi fixado na bochecha.
O alimento líquido foi então introduzido no estômago com uma seringa e a alimentação foi realizada a cada 2-3 horas, com cada refeição não excedendo 200 ml.
A ingestão diária foi geralmente consistente com a do grupo de observação.
Além disso, após a intubação bem-sucedida, o tubo era fixado no rosto do bebê e trocado a cada uma ou duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Avaliação Motora Oral
Prazo: dia 1 e dia 90
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A Escala de Avaliação Motora Oral foi uma escala confiável e precisa.
É composto por sete itens que comprometem as habilidades oromotoras.
A avaliação foi realizada com a criança sentada, confortável e apoiada, com a cabeça em posição neutra.
Foi permitido ao cuidador alimentar a criança normalmente com um dos seguintes alimentos: alimentar com colher comida macia como iogurte, com comida sólida como biscoito ou alimentar com comida líquida com copo, com/sem canudo.
A avaliação focou principalmente na alimentação com 5 tipos de alimentos (purê, semissólidos, sólidos, biscoito e garrafa/copo líquido).
Durante toda a avaliação, o examinador não interferiu na forma como o cuidador alimentava a criança, apenas observou e pontuou cada item do processo de alimentação, incluindo mastigação, sucção e deglutição.
Cada item da Escala de Avaliação Motora Oral leva 30 segundos para ser pontuado como passivo (0), subfuncional (1), semifuncional (2) e funcional (3).
A pontuação final foi positivamente proporcional à função de deglutição.
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dia 1 e dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia
Prazo: dia 1 e dia 90
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O número de casos de pneumonia nos dois grupos foi registrado respectivamente na admissão e após o tratamento.
Os critérios para pneumonia são: presença de sintomas de infecção respiratória como tosse, expectoração, febre e confirmação de manifestações inflamatórias pela tomografia computadorizada de pulmão.
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dia 1 e dia 90
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Hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 90
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O exame dos níveis de hemoglobina será realizado por meio de hemograma completo (hemograma completo).
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dia 1 e dia 90
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Proteína total
Prazo: dia 1 e dia 90
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O exame dos níveis de proteína total será realizado por meio de hemograma completo (hemograma completo).
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dia 1 e dia 90
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Albumina
Prazo: dia 1 e dia 90
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O exame dos níveis de albumina será realizado por meio de hemograma completo (hemograma completo).
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dia 1 e dia 90
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Pré-albumina
Prazo: dia 1 e dia 90
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O exame dos níveis de pré-albumina será realizado por meio de hemograma completo (CBC).
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dia 1 e dia 90
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peso corporal
Prazo: dia 1 e dia 90
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o peso corporal foi avaliado com balança de peso
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dia 1 e dia 90
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circunferência do braço
Prazo: dia 1 e dia 90
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a circunferência do braço foi avaliada com a fita.
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dia 1 e dia 90
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 90
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A Escala de Penetração-Aspiração Rhe é uma escala de 8 pontos que mede aspectos selecionados da penetração e aspiração das vias aéreas.
A pontuação é determinada principalmente pela profundidade em que o material passa nas vias aéreas e se o material que entra nas vias aéreas é expelido.
Os escores foram correlacionados negativamente com a função de deglutição
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dia 1 e dia 90
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Quantidade de alimentação
Prazo: dia 1, dia 11, dia 21, dia 31, dia 41, dia 51, dia 61, dia 71, dia 81 e dia 90
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Seria registrado o volume de todos os nutrientes obtidos pelos pacientes pediátricos por meio da alimentação por sonda no mesmo dia, excluindo água, unidade: mililitro.
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dia 1, dia 11, dia 21, dia 31, dia 41, dia 51, dia 61, dia 71, dia 81 e dia 90
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A escala funcional de ingestão oral para bebês
Prazo: dia 1 e dia 90
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A Escala Funcional de Ingestão Oral para Bebês também foi utilizada para avaliar as habilidades de alimentação e deglutição dos bebês.
A Escala Funcional de Ingestão Oral para Bebês forneceu uma estrutura sistemática para avaliar o nível de ingestão oral de uma criança.
Os valores mínimos são 0 e os valores máximos são 7, e pontuações mais altas significam melhor resultado, melhor capacidade de deglutição.
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dia 1 e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Jiang H, Li X, Jin C, Wang M, Liu C, Chan KC, Yang J. Early Diagnosis of Spastic Cerebral Palsy in Infants with Periventricular White Matter Injury Using Diffusion Tensor Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jan;40(1):162-168. doi: 10.3174/ajnr.A5914. Epub 2018 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY-1532-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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