- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06185504
Jämförelse av intermittent oro-esofageal sondmatning hos spädbarn med cerebral pares och dysfagi
Jämförelse av intermittent oro-esofageal sondmatning kontra persistent nasogastrisk sondmatning hos spädbarn med cerebral pares och dysfagi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Kina, för näringsstöd hos spädbarn under ett år med cerebral pares och dysfagi, är ihållande sondmatning det vanliga valet. Effektiviteten av ihållande nasogastrisk sondmatning är dock inte tillräckligt tillfredsställande, vilket gör det nödvändigt att utforska en mer effektiv och säker näringsstödjande strategi. Därför rapporterar denna studie den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning jämfört med ihållande nasogastrisk sondmatning hos spädbarn med cerebral pares och dysfagi som fick systemisk terapi.
Metod Detta var en randomiserad kontrollerad studie som omfattade 80 spädbarn med cerebral pares och dysfagi. Deltagarna delades jämnt in i observationsgruppen (med intermittent oro-esofageal sondmatning, n=40) och kontrollgruppen (med ihållande nasogastrisk sondmatning, n=40). Näringsstatus och fysisk utveckling, tillstånd av dysfagi och lunginflammation före och efter 3 månaders behandling jämfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för cerebral pares som formulerades av den 13:e nationella konferensen om rehabilitering av pediatrisk cerebral pares;
- ålder <1 år;
- diagnostiserats som dysfagi bekräftad av Dysfagia Disorder Survey eller pediatrisk esofagoskopi;
- med en nasogastrisk sond införd vid intagningen;
- enteralt näringsstöd krävs och är genomförbart.
Exklusions kriterier:
- med dysfagi orsakad av andra sjukdomar eller faktorer;
- med progressiv neurologisk sjukdom eller degenerativ neurologisk sjukdom;
- med allvarlig hjärtsjukdom, lever- eller njurdysfunktion, hematologiska störningar eller andra akuta och svåra symtom;
- med abnormiteter i munhålan, svalget, matstrupen eller andra delar av matsmältningskanalen;
- med dålig efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: observationsgruppen
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen.
Dessutom tillhandahölls sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning. Inom 4 timmar efter inläggningen var observationsgruppen tvungen att genomgå nasogastrisk sondborttagning och initierad intermittent oro-esofageal sondmatning för näringsstöd.
|
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen[. Dessutom gavs sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning, enligt följande
Inom 4 timmar efter inläggningen var observationsgruppen tvungen att genomgå nasogastrisk sondborttagning och initierade intermittent oro-esofageal sondmatning för näringsstöd.
Före varje matning ska barnet vila i cirka 1 timme och genomgå oral rengöring.
Under matning ska barnet hållas av vårdgivaren i ett halvt tillbakalutat eller upprätt läge.
Först fördes rörets svans in via munnen i den övre delen av matstrupen med ett djup på 18-20 cm, och den yttre delen av röret skulle placeras i vatten utan bubblor som indikerar att röret har lyckats.
Därefter injicerades 1 ml vatten långsamt, följt av flytande mat eller vatten med en hastighet av ungefär 50 ml/min genom en spruta ansluten till matningsslangen.
Efter utfodring ska sonden långsamt tas bort och matningspositionen ska bibehållas i 30-60 minuter för att förhindra återflöde.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen.
Dessutom gavs sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning. Kontrollgruppen fick näringsstöd med ihållande nasogastrisk sondmatning, varav sonden passerade genom näshålan in i magsäcken.
|
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen[. Dessutom gavs sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning, enligt följande
Kontrollgruppen fick näringsstöd med Persistent Nasogastrisk sondmatning, varav sonden passerade genom näshålan in i magsäcken.
Efter lyckad intubation sattes röret fast på kinden.
Flytande föda matades sedan med spruta i magen och matningen utfördes var 2-3:e timme, med varje måltid som inte översteg 200 ml.
Det dagliga intaget var generellt överensstämmande med det för observationsgruppen.
Dessutom, efter framgångsrik intubation, sattes röret fast på barnets ansikte och byttes varannan till varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den orala motoriska bedömningsskalan
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Oral Motor Assessment Scale var en pålitlig och exakt våg.
Den består av sju föremål som äventyrar oral-motorik.
Bedömningen utfördes med barnet i bekvämt stödsittande med huvudet neutralt.
Vårdgivaren fick mata barnet med en av följande livsmedel normalt: matas med en sked mjuk mat som yoghurt, en fast föda som kaka eller matas med en flytande mat med ett glas, med/utan sugrör.
Bedömningen fokuserade i första hand på utfodring med 5 typer av livsmedel (mos, halvfasta ämnen, fasta ämnen, kex och flytande flaska/kopp).
Under hela bedömningen störde undersökaren inte hur vårdgivaren matade barnet utan bara observerade och poängsatte varje punkt i matningsprocessen inklusive tuggning, sugning och sväljning.
Varje punkt i den orala motoriska bedömningsskalan tar 30 sekunder att bedömas som passiv (0), subfunktionell (1), semifunktionell (2) och funktionell (3).
Slutpoängen var positivt proportionell mot sväljfunktionen.
|
dag 1 och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lunginflammation
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Antalet fall av lunginflammation i de två grupperna registrerades vid inläggning respektive efter behandling.
Kriterierna för lunginflammation är: förekomst av luftvägsinfektionssymptom som hosta, sputum, feber och bekräftelse av inflammatoriska manifestationer med lung-CT.
|
dag 1 och dag 90
|
Hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Undersökningen av hemoglobinnivåerna kommer att utföras genom ett fullständigt blodvärde (CBC)-test.
|
dag 1 och dag 90
|
Totalt protein
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Undersökningen av totala proteinnivåer kommer att utföras genom ett fullständigt blodvärde (CBC)-test.
|
dag 1 och dag 90
|
Albumin
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Undersökningen av albuminnivåerna kommer att utföras genom ett fullständigt blodvärde (CBC)-test.
|
dag 1 och dag 90
|
Prealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Undersökningen av prealbuminnivåerna kommer att utföras genom ett fullständigt blodprov (CBC).
|
dag 1 och dag 90
|
kroppsvikt
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
kroppsvikten bedömdes med viktskala
|
dag 1 och dag 90
|
överarmens omkrets
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
överarmens omkrets bedömdes med tejpen.
|
dag 1 och dag 90
|
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Rhe Penetration-Aspiration Scale är en 8-gradig skala som mäter utvalda aspekter av luftvägspenetration och aspiration.
Poängen bestäms i första hand av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och om material som kommer in i luftvägarna stöts ut.
Poängen var negativa korrelerade med sväljfunktionen
|
dag 1 och dag 90
|
Utfodringsmängd
Tidsram: dag 1, dag 11, dag 21, dag 31, dag 41, dag 51, dag 61, dag 71, dag 81 och dag 90
|
Volymen av alla näringsämnen som de pediatriska patienterna fått genom sondmatning samma dag skulle registreras, exklusive vatten, enhet: milliliter.
|
dag 1, dag 11, dag 21, dag 31, dag 41, dag 51, dag 61, dag 71, dag 81 och dag 90
|
Den funktionella orala intagsvågen för spädbarn
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Den funktionella orala intagsskalan för spädbarn användes också för att bedöma spädbarns matnings- och sväljförmåga.
The Functional Oral Intake Scale for Infants gav ett systematiskt ramverk för att utvärdera ett spädbarns nivå av oralt intag.
Minsta värden är 0 och maximala värden är 7, och högre poäng betyder bättre resultat, bättre sväljförmåga.
|
dag 1 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Jiang H, Li X, Jin C, Wang M, Liu C, Chan KC, Yang J. Early Diagnosis of Spastic Cerebral Palsy in Infants with Periventricular White Matter Injury Using Diffusion Tensor Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jan;40(1):162-168. doi: 10.3174/ajnr.A5914. Epub 2018 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY-1532-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på systemisk terapi
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities och andra samarbetspartnersOkändFamiljens dysfunktion | Individuell psykiatrisk störning | Par dysfunktionFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktiv, inte rekryterande
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna