- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06210828
Effectiviteit van telerehabilitatie in balanstrainingsprogramma
Effectiviteit van telerehabilitatie in evenwichtstrainingsprogramma bij ouderen die het risico lopen te vallen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van telerevalidatie voor valpreventie te beoordelen.
- Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een telerehabilitatiegroep of controlegroep.
- Zowel de telerevalidatie- als de controlegroep zullen valpreventie-educatie krijgen.
- Daarnaast ontvangen beide groepen een valpreventieoefeningenbrochure met daarin instructies over het uitvoeren van de oefeningen, de aanbevolen herhaling en het aantal sets.
- De telerevalidatiegroep traint twee keer per week gedurende twaalf weken thuis. De sessie wordt geleid door een fysiotherapeut via telerevalidatie (LINE videogesprek).
- Alle deelnemers wordt geadviseerd om in totaal 3 dagen per week te oefenen en dit in het logboek te noteren.
- Deelnemers worden beoordeeld op hun evenwichtsvermogen met behulp van tests, waaronder: Timed Up and Go-test, vijf keer stoelstaan, stand op één been, loopsnelheid, aantal valpartijen na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- We verspreiden uitnodigingsflyers voor inschrijving in het hele Siriraj-ziekenhuis. Deelnemers die aan de deelnamecriteria voldoen, kunnen contact opnemen met de onderzoeker of de revalidatieverpleegkundige van de polikliniek voor het maken van een afspraak.
- Wanneer een patiënt bereid is deel te nemen aan het onderzoek, zal de onderzoeker het toestemmingsformulier ter ondertekening aan de deelnemer verstrekken.
- Nadat de deelnemers de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, BMI, woonstatus, opleidingsstatus, functionele status, gebruik van loophulpmiddelen, onderliggende ziekten, valgeschiedenis, drugsgebruik, cognitieve functie en thuisomgeving. De fysieke basisprestaties, waaronder de Timed Up and Go-test, vijf keer stoelstaan, de stand op één been en de loopsnelheid, worden ook geregistreerd in het dossierformulier bij revalidatie op de polikliniek door een beoordelaar die blind is voor groepsindeling.
- Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan telerevalidatiegroepen of controlegroepen met een eenvoudige randomisatie met een verhouding van 1:1. Genereer willekeurige volgordelijsten door een onderzoeker die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens of het uitvoeren van interventies. De lijsten voor het genereren van sequenties worden vervolgens verborgen door gebruik te maken van ondoorzichtig verzegelde enveloppen.
Zowel de telerevalidatie- als de controlegroep krijgen valpreventievoorlichting van een arts na deelname en controle tijdens een bezoek aan de polikliniek (het eerste bezoek, en daarna na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
- Daarnaast ontvangen beide groepen een valpreventieoefeningenbrochure met daarin instructies over het uitvoeren van de oefeningen, de aanbevolen herhaling en het aantal sets.
- De telerevalidatiegroep traint twee keer per week gedurende twaalf weken thuis. De sessie wordt geleid door een fysiotherapeut via telerevalidatie in twee richtingen (LINE videogesprek). De fysiotherapeut zal elke deelgenomen sessie registreren.
- Elke sessie begint met een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 40 minuten kracht- en balanstraining en eindigt met een cool-down van 10 minuten. Het oefenprogramma bestaat uit twee niveaus. Na een maand lang het eerste niveau te hebben voltooid, gaan de deelnemers door naar het tweede niveau.
- Niveau 1 omvatte verschillende oefeningen, waaronder: versterkingsoefeningen waarbij de nadruk werd gelegd op staande heupabductoren; staande heupextensoren; staande knie-extensor; hielstijging en evenwichtsoefening inclusief zitten naar staan; marcheren, driehoeksstap, zijwaartse wandelingen.
- Niveau 2 verhoging van de trainingsintensiteit door het gebruik van een elastische band op de onderste ledematen tijdens versterkingsoefeningen. Om de moeilijkheidsgraad van evenwichtstraining te vergroten, wordt bovendien de handsteun tijdens evenwichtsoefeningen verminderd. Voor een groep telerevalidatie gaan wij 1-3 deelnemers werven.
- Alle deelnemers wordt geadviseerd om in totaal 3 dagen per week te oefenen en dit in het logboek te noteren
- Deelnemers worden beoordeeld op hun evenwichtsvermogen met behulp van tests, waaronder: Timed Up and Go-test, vijf keer stoelstaan, stand op één been, loopsnelheid, aantal valpartijen na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
- Alle tests worden opeenvolgend bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, uitgevoerd door een beoordelaar die blind is voor de groepsindeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: INTOUCH AMPHAIPHAN
- Telefoonnummer: +66863919784
- E-mail: aintouchamphaiphan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contact:
- INTOUCH AMPHAIPHAN
- Telefoonnummer: +66863919784
- E-mail: aintouchamphaiphan@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Intouch Amphaiphan
-
Onderonderzoeker:
- Poungkaew Thitisakulchai
-
Onderonderzoeker:
- Vilai Kuptniratsaikul
-
Onderonderzoeker:
- Thaniyaporn Claikhem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen ≥ 60 jaar die zelfstandig lopen, met of zonder loophulpmiddel
- Had een geschiedenis van minstens één keer vallen in het afgelopen jaar.
- Deelnemers of hun verzorgers kunnen telegeneeskunde gebruiken (LINE-videogesprek) en een brochure lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Degenen met onstabiele medische aandoeningen die hun gang en mobiliteit beïnvloeden, zoals onstabiele cardiopulmonale problemen, niet-genezende fracturen en ernstige artritis en een cognitieve stoornis die het leervermogen beperkt om te oefenen, zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatie Groep
Een telerevalidatiegroep neemt deel aan twee wekelijkse oefensessies gedurende een periode van twaalf weken thuis.
Deze sessies, geleid door een fysiotherapeut via tweerichtingscommunicatie, richten zich op het versterken van de onderste ledematen en evenwichtsoefeningen.
Naast de begeleide sessies worden de deelnemers aangemoedigd om één dag per week zelfgestuurde oefeningen uit te voeren.
|
Twee wekelijkse oefensessies gedurende een periode van 12 weken thuis via LINE Videogesprek met fysiotherapeut.
Focus op versterking van de onderste ledematen en balansoefeningen.
Naast de begeleide sessies worden de deelnemers aangemoedigd om één dag per week zelfgestuurde oefeningen uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Ontvang de brochure met valpreventieoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, een afstand van 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijf maal stoelstandaard
Tijdsspanne: 1 jaar
|
proefpersonen wordt gevraagd om vijf keer zo snel mogelijk op te staan uit een stoel met standaardhoogte. De tijdsbesteding wordt geregistreerd als de tijd vanaf de initiële zitpositie tot de uiteindelijke zitpositie na het voltooien van vijf stands
|
1 jaar
|
|
Stand met één been
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De proefpersonen wordt gevraagd zo lang mogelijk op één been te staan.
De verkregen tijd wordt geregistreerd
|
1 jaar
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd die nodig is om met een comfortabele snelheid over een afstand van 10 meter te lopen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: INTOUCH AMPHAIPHAN, Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- Kuptniratsaikul V, Praditsuwan R, Assantachai P, Ploypetch T, Udompunturak S, Pooliam J. Effectiveness of simple balancing training program in elderly patients with history of frequent falls. Clin Interv Aging. 2011;6:111-7. doi: 10.2147/CIA.S17851. Epub 2011 May 6.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Clark RD, Lord SR, Webster IW. Clinical parameters associated with falls in an elderly population. Gerontology. 1993;39(2):117-23. doi: 10.1159/000213521.
- Kwak CJ, Kim YL, Lee SM. Effects of elastic-band resistance exercise on balance, mobility and gait function, flexibility and fall efficacy in elderly people. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3189-3196. doi: 10.1589/jpts.28.3189. Epub 2016 Nov 29.
- Leslie S, Tan J, McRae PJ, O'leary SP, Adsett JA. The Effectiveness of Exercise Interventions Supported by Telerehabilitation For Recently Hospitalized Adult Medical Patients: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2021 Dec 16;13(2):e6356. doi: 10.5195/ijt.2021.6356. eCollection 2021.
- Ranaweera AD, Fonseka P, PattiyaArachchi A, Siribaddana SH. Incidence and risk factors of falls among the elderly in the District of Colombo. Ceylon Med J. 2013 Sep;58(3):100-6. doi: 10.4038/cmj.v58i3.5080.
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Chang CJ, Chang YS, Yang SW. Using single leg standing time to predict the fall risk in elderly. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:7456-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611282.
- Hong C. Gait Speed Cut-Off Point as a Predictor of Fall in Community-Dwelling Older Adults: Three-Year Prospective Finding from Living Profiles of Elderly People Surveys in Korea. KJFP 2016;6:105-110.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Ninlerd C, Dungkong S, Phuangphay G, Amornsupak C, Narkbunnam R. Effect of home-based rehabilitation exercise program for elderly patients with femoral neck fracture after bipolar hemiarthroplasty. Siriraj Med J. 2020; 72(4): 307-14
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 339/2566(IRB3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .