- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210828
Effektiviteten af telerehabilitering i balancetræningsprogram
Effektiviteten af telerehabilitering i balancetræningsprogram blandt ældre med risiko for at falde, et randomiseret kontrolleret forsøg
- Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af telerehabilitering til faldforebyggelse.
- Deltagerne tildeles tilfældigt til telerehabiliteringsgruppe eller kontrolgruppe.
- Både telerehabiliterings- og kontrolgruppen vil modtage faldforebyggende undervisning.
- Derudover vil begge grupper modtage en faldforebyggende øvelsesbrochure, der indeholder instruktioner om, hvordan øvelserne udføres, den anbefalede gentagelse og antal sæt.
- Telerehabiliteringsgruppen deltager i to træningssessioner om ugen i en varighed af 12 uger i hjemmet. Sessionen vil blive ledet af en fysioterapeut via telerehabilitering (LINE videoopkald).
- Alle deltagere rådes til at udføre træning i i alt 3 dage/uge og notere i logbogen.
- Deltagerne evalueres for balanceringsevner ved hjælp af test, herunder: Timed Up and Go-test, Fem gange stolestand, Enkeltbensstilling, Ganghastighed, Antal fald ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Vi distribuerer invitationsflyers til indskrivning på hele Siriraj Hospital. Deltagere, der overholder berettigelseskriterierne, kan kontakte forskeren eller ambulatoriets rehabiliteringssygeplejerske for at aftale en tid.
- Når en patient er villig til at deltage i forskningen, udleverer forskeren samtykkeerklæringen, som deltageren kan underskrive.
- Efter at deltagerne har underskrevet det informerede samtykke, demografiske data inklusive alder, køn, kropsvægt, højde, BMI, levestatus, uddannelsesstatus, funktionel status, brug af ganghjælp, underliggende sygdomme, faldhistorie, stofbrug, kognitiv funktion og hjemmemiljø. Baseline fysisk præstation inklusive Timed Up and Go-test, fem gange stolestand, enkeltbensstilling og ganghastighed registreres også i sagsjournal ved ambulatorierehabilitering af en bedømmer, der er blindet for gruppetildeling.
- Deltagerne fordeles tilfældigt til telerehabiliteringsgrupper eller kontrolgruppe med en simpel randomisering med forholdet 1:1. Generer tilfældige sekvenslister af en efterforsker, der ikke er involveret i dataindsamling eller administration af interventioner. Sekvensgenereringslisterne skjules derefter ved at bruge uigennemsigtige forseglede konvolutter.
Både telerehabiliterings- og kontrolgruppen vil modtage faldforebyggende undervisning af læge efter deltagelse og kontrol under besøg i ambulatoriet (første besøg og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
- Derudover vil begge grupper modtage en faldforebyggende øvelsesbrochure, der indeholder instruktioner om, hvordan øvelserne udføres, den anbefalede gentagelse og antal sæt.
- Telerehabiliteringsgruppen deltager i to træningssessioner om ugen i en varighed af 12 uger i hjemmet. Sessionen vil blive ledet af en fysioterapeut via tovejskommunikation telerehabilitering (LINE videoopkald). Fysioterapeuten optager hver deltagelse i sessionen.
- Hver session starter med 10 minutters opvarmning efterfulgt af 40 minutters styrke- og balancetræning og slutter med 10 minutters nedkøling. Træningsprogrammet består af to niveauer. Efter at have gennemført det første niveau i en måned, vil deltagerne gå videre til det andet niveau.
- Niveau 1 involverede forskellige øvelser inkluderet: styrkeøvelser med vægt på stående hofteabduktorer; stående hoftestrækkere; stående knæ ekstensor; hælstigning og balanceøvelse, herunder sidde til stå; marchering, trekanttrin, sidevejsvandringer.
- Niveau 2 øget træningsintensitet ved at bruge et elastikbånd på underekstremiteterne under styrkeøvelser. For at øge sværhedsgraden af balancetræning udføres der desuden reducerende håndstøtte under balanceøvelser. Vi rekrutterer 1-3 deltagere til en gruppe af telerehabilitering.
- Alle deltagere rådes til at udføre træning i i alt 3 dage/uge og notere i logbogen
- Deltagerne evalueres for balanceringsevner ved hjælp af test, herunder: Timed Up and Go-test, Fem gange stolestand, Enkeltbensstilling, Ganghastighed, Antal fald ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
- Alle testene udføres sekventielt ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år af en bedømmer, som er blindet for gruppetildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: INTOUCH AMPHAIPHAN
- Telefonnummer: +66863919784
- E-mail: aintouchamphaiphan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- INTOUCH AMPHAIPHAN
- Telefonnummer: +66863919784
- E-mail: aintouchamphaiphan@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Intouch Amphaiphan
-
Underforsker:
- Poungkaew Thitisakulchai
-
Underforsker:
- Vilai Kuptniratsaikul
-
Underforsker:
- Thaniyaporn Claikhem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre i alderen ≥ 60 år gående selvstændigt med eller uden brug af ganghjælp
- Havde en historie med at falde mindst 1 gang inden for det seneste år.
- Deltagerne eller deres pårørende har en evne til at bruge telemedicin (LINE videoopkald), læse og forstå en brochure.
Ekskluderingskriterier:
De, der har ustabile medicinske tilstande, har påvirket deres gang og mobilitet, såsom ustabilt hjerte-lungeproblem, ikke-helende fraktur og svær gigt og en kognitiv svækkelse, begrænset indlæringsevne til at træne, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
En telerehabiliteringsgruppe deltager i to ugentlige træningspas over en 12-ugers periode i hjemmet.
Disse sessioner, ledet af en fysioterapeut gennem tovejskommunikation, fokuserer på styrkelse af underekstremiteter og balanceøvelser.
Ud over de guidede sessioner opfordres deltagerne til at udføre selvstyrende øvelser en dag om ugen.
|
To ugentlige træningspas over en 12-ugers periode i hjemmet via LINE Videoopkald med fysioterapeut.
Fokus på styrke- og balanceøvelser i underekstremiteterne.
Ud over de guidede sessioner opfordres deltagerne til at udføre selvstyrende øvelser en dag om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Modtag faldforebyggende træningsbrochure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 1 år
|
tid det tager at rejse sig fra en stol, gå en 3-meters afstand, vende om, gå tilbage og sætte sig ned
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem gange stolestand
Tidsramme: 1 år
|
forsøgspersoner vil blive bedt om at rejse sig fra en standardhøjdestol fem gange, så hurtigt som muligt, og den brugte tid vil blive registreret som tiden fra den oprindelige siddende position til den endelige siddende position efter at have gennemført fem standpladser
|
1 år
|
|
Enkeltbensstilling
Tidsramme: 1 år
|
forsøgspersoner vil blive bedt om at stå på ét ben så længe som muligt.
Den opnåede tid vil blive registreret
|
1 år
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 1 år
|
tid det tager at gå med behagelig hastighed over en afstand på 10 meter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: INTOUCH AMPHAIPHAN, Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- Kuptniratsaikul V, Praditsuwan R, Assantachai P, Ploypetch T, Udompunturak S, Pooliam J. Effectiveness of simple balancing training program in elderly patients with history of frequent falls. Clin Interv Aging. 2011;6:111-7. doi: 10.2147/CIA.S17851. Epub 2011 May 6.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Clark RD, Lord SR, Webster IW. Clinical parameters associated with falls in an elderly population. Gerontology. 1993;39(2):117-23. doi: 10.1159/000213521.
- Kwak CJ, Kim YL, Lee SM. Effects of elastic-band resistance exercise on balance, mobility and gait function, flexibility and fall efficacy in elderly people. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3189-3196. doi: 10.1589/jpts.28.3189. Epub 2016 Nov 29.
- Leslie S, Tan J, McRae PJ, O'leary SP, Adsett JA. The Effectiveness of Exercise Interventions Supported by Telerehabilitation For Recently Hospitalized Adult Medical Patients: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2021 Dec 16;13(2):e6356. doi: 10.5195/ijt.2021.6356. eCollection 2021.
- Ranaweera AD, Fonseka P, PattiyaArachchi A, Siribaddana SH. Incidence and risk factors of falls among the elderly in the District of Colombo. Ceylon Med J. 2013 Sep;58(3):100-6. doi: 10.4038/cmj.v58i3.5080.
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Chang CJ, Chang YS, Yang SW. Using single leg standing time to predict the fall risk in elderly. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:7456-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611282.
- Hong C. Gait Speed Cut-Off Point as a Predictor of Fall in Community-Dwelling Older Adults: Three-Year Prospective Finding from Living Profiles of Elderly People Surveys in Korea. KJFP 2016;6:105-110.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Ninlerd C, Dungkong S, Phuangphay G, Amornsupak C, Narkbunnam R. Effect of home-based rehabilitation exercise program for elderly patients with femoral neck fracture after bipolar hemiarthroplasty. Siriraj Med J. 2020; 72(4): 307-14
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 339/2566(IRB3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telerehabilitering
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Universita di VeronaRekrutteringSlag | Rehabilitering | Telemedicin | TelerehabiliteringItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuTelerehabilitering | Spædbarn | Torticollis medfødt | Fysioterapi og genoptræning | NeuroudviklingsbehandlingKalkun