- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06210828
Skuteczność telerehabilitacji w programie treningu równowagi
Skuteczność telerehabilitacji w programie treningu równowagi wśród osób starszych zagrożonych upadkiem, randomizowane badanie kontrolowane
- Celem pracy jest ocena skuteczności telerehabilitacji w profilaktyce upadków.
- Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy telerehabilitacyjnej lub grupy kontrolnej.
- Zarówno grupa telerehabilitacyjna, jak i kontrolna otrzymają edukację w zakresie zapobiegania upadkom.
- Dodatkowo obie grupy otrzymają broszurę z ćwiczeniami zapobiegającymi upadkom, zawierającą instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń, zalecaną liczbę powtórzeń i liczbę serii.
- Grupa telerehabilitacyjna uczestniczy w dwóch sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni w domu. Sesję poprowadzi fizjoterapeuta w formie telerehabilitacji (wideorozmowa LINE).
- Wszystkim uczestnikom zaleca się wykonywanie ćwiczeń łącznie przez 3 dni w tygodniu i zapisywanie ich w dzienniku treningowym.
- Uczestnicy są oceniani pod kątem umiejętności utrzymywania równowagi za pomocą testów obejmujących: test „Wstań i idź na czas”, pięciokrotne stanie na krześle, postawa na jednej nodze, prędkość chodu, liczba upadków w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W całym szpitalu Siriraj rozprowadzamy ulotki z zaproszeniami do zapisów. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne mogą skontaktować się z badaczem lub pielęgniarką rehabilitacyjną przychodni w celu umówienia wizyty.
- Jeżeli pacjent wyrazi chęć udziału w badaniu, badacz przekaże uczestnikowi formularz zgody do podpisania.
- Po podpisaniu przez uczestników świadomej zgody dane demograficzne, w tym wiek, płeć, masa ciała, wzrost, BMI, stan życia, status edukacyjny, stan funkcjonalny, stosowanie pomocy w chodzeniu, choroby podstawowe, historia upadków, zażywanie narkotyków, funkcje poznawcze i środowisko domowe. Wyjściowa sprawność fizyczna, w tym test „Wstań i idź na czas”, pięciokrotne stanie na krześle, postawa na jednej nodze i prędkość chodu są również rejestrowane w formie zapisu przypadku podczas rehabilitacji w poradni ambulatoryjnej przez osobę oceniającą, która nie jest świadoma przydziału grup.
- Uczestnicy są losowo przydzielani do grup telerehabilitacyjnych lub grupy kontrolnej w drodze prostej randomizacji w stosunku 1:1. Generuj listy losowych sekwencji przez badacza, który nie jest zaangażowany w gromadzenie danych ani przeprowadzanie interwencji. Listy generowania sekwencji są następnie ukrywane za pomocą nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.
Zarówno grupa telerehabilitacyjna, jak i kontrolna, po udziale i kontroli w trakcie wizyty w poradni (pierwsza wizyta, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku) otrzymają od lekarza edukację w zakresie zapobiegania upadkom.
- Dodatkowo obie grupy otrzymają broszurę z ćwiczeniami zapobiegającymi upadkom, zawierającą instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń, zalecaną liczbę powtórzeń i liczbę serii.
- Grupa telerehabilitacyjna uczestniczy w dwóch sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni w domu. Sesja będzie prowadzona przez fizjoterapeutę w formie telerehabilitacji dwukierunkowej (wideorozmowa LINE). Fizjoterapeuta będzie rejestrował każdą sesję, w której brał udział.
- Każda sesja rozpoczyna się 10-minutową rozgrzewką, po której następuje 40 minut treningu wzmacniającego i równoważnego, a kończy się 10-minutową schłodzeniem. Program ćwiczeń składa się z dwóch poziomów. Po ukończeniu pierwszego poziomu przez miesiąc uczestnicy przejdą na drugi poziom.
- Poziom 1 obejmował różne ćwiczenia: ćwiczenia wzmacniające, skupiające się na odwodzicielach bioder w pozycji stojącej; stojące prostowniki bioder; stojący prostownik kolana; unoszenie pięty i ćwiczenia równowagi, w tym siedzenie i stanie; marsz, krok trójkątny, spacery bokiem.
- Poziom 2 Zwiększenie intensywności treningu poprzez zastosowanie gumki na kończynach dolnych podczas ćwiczeń wzmacniających. Dodatkowo, aby zwiększyć trudność treningu równowagi, podczas ćwiczeń równowagi stosuje się zmniejszenie wsparcia dłoni. Do grupy telerehabilitacyjnej będziemy prowadzić nabór 1-3 osób.
- Wszystkim uczestnikom zaleca się wykonywanie ćwiczeń łącznie przez 3 dni w tygodniu i zapisywanie ich w dzienniku treningowym
- Uczestnicy są oceniani pod kątem umiejętności utrzymywania równowagi za pomocą testów obejmujących: test „Wstań i idź na czas”, pięciokrotne stanie na krześle, postawa na jednej nodze, prędkość chodu, liczba upadków w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.
- Wszystkie testy są przeprowadzane sekwencyjnie na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku, przez osobę oceniającą, która nie jest świadoma przydziału do grup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: INTOUCH AMPHAIPHAN
- Numer telefonu: +66863919784
- E-mail: aintouchamphaiphan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- INTOUCH AMPHAIPHAN
- Numer telefonu: +66863919784
- E-mail: aintouchamphaiphan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Intouch Amphaiphan
-
Pod-śledczy:
- Poungkaew Thitisakulchai
-
Pod-śledczy:
- Vilai Kuptniratsaikul
-
Pod-śledczy:
- Thaniyaporn Claikhem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w podeszłym wieku ≥ 60 lat samodzielnie poruszające się, korzystające z pomocy lub nie
- Miał historię upadku co najmniej 1 raz w ciągu ostatniego roku.
- Uczestnicy lub ich opiekunowie mają możliwość skorzystania z telemedycyny (wideorozmowa LINE), przeczytania i zrozumienia broszury.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które mają niestabilne schorzenia, które wpływają na ich chód i mobilność, takie jak niestabilne problemy krążeniowo-oddechowe, niegojące się złamania i ciężkie zapalenie stawów oraz upośledzenie funkcji poznawczych, ograniczają zdolność uczenia się ćwiczeń, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Telerehabilitacji
Grupa telerehabilitacyjna uczestniczy w dwóch cotygodniowych sesjach ćwiczeń w domu przez okres 12 tygodni.
Sesje te, prowadzone przez fizjoterapeutę poprzez dwustronną komunikację, skupiają się na wzmacnianiu kończyn dolnych i ćwiczeniach równowagi.
Oprócz sesji z przewodnikiem uczestnicy są zachęcani do samodzielnego wykonywania ćwiczeń jeden dzień w tygodniu.
|
Dwie cotygodniowe sesje ćwiczeń w domu przez 12 tygodni za pośrednictwem rozmowy wideo LINE z fizjoterapeutą.
Koncentrując się na ćwiczeniach wzmacniających kończyny dolne i utrzymujących równowagę.
Oprócz sesji z przewodnikiem uczestnicy są zachęcani do samodzielnego wykonywania ćwiczeń jeden dzień w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Otrzymaj broszurę dotyczącą ćwiczeń zapobiegających upadkom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Up and Go na czas
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3-metrowego dystansu, odwrócenie się, powrót i usiąść
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięciokrotny stojak na krzesło
Ramy czasowe: 1 rok
|
badani zostaną poproszeni o pięciokrotne wstanie z krzesła o standardowej wysokości w możliwie najkrótszym czasie, a czas spędzony zostanie zarejestrowany jako czas od początkowej pozycji siedzącej do końcowej pozycji siedzącej po ukończeniu pięciu stań
|
1 rok
|
|
Pozycja pojedynczej nogi
Ramy czasowe: 1 rok
|
badani zostaną poproszeni o stanie na jednej nodze tak długo, jak to możliwe.
Uzyskany czas zostanie zarejestrowany
|
1 rok
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas potrzebny na przejście dystansu 10 metrów z komfortową prędkością
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: INTOUCH AMPHAIPHAN, Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- Kuptniratsaikul V, Praditsuwan R, Assantachai P, Ploypetch T, Udompunturak S, Pooliam J. Effectiveness of simple balancing training program in elderly patients with history of frequent falls. Clin Interv Aging. 2011;6:111-7. doi: 10.2147/CIA.S17851. Epub 2011 May 6.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Clark RD, Lord SR, Webster IW. Clinical parameters associated with falls in an elderly population. Gerontology. 1993;39(2):117-23. doi: 10.1159/000213521.
- Kwak CJ, Kim YL, Lee SM. Effects of elastic-band resistance exercise on balance, mobility and gait function, flexibility and fall efficacy in elderly people. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3189-3196. doi: 10.1589/jpts.28.3189. Epub 2016 Nov 29.
- Leslie S, Tan J, McRae PJ, O'leary SP, Adsett JA. The Effectiveness of Exercise Interventions Supported by Telerehabilitation For Recently Hospitalized Adult Medical Patients: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2021 Dec 16;13(2):e6356. doi: 10.5195/ijt.2021.6356. eCollection 2021.
- Ranaweera AD, Fonseka P, PattiyaArachchi A, Siribaddana SH. Incidence and risk factors of falls among the elderly in the District of Colombo. Ceylon Med J. 2013 Sep;58(3):100-6. doi: 10.4038/cmj.v58i3.5080.
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Chang CJ, Chang YS, Yang SW. Using single leg standing time to predict the fall risk in elderly. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:7456-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611282.
- Hong C. Gait Speed Cut-Off Point as a Predictor of Fall in Community-Dwelling Older Adults: Three-Year Prospective Finding from Living Profiles of Elderly People Surveys in Korea. KJFP 2016;6:105-110.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Ninlerd C, Dungkong S, Phuangphay G, Amornsupak C, Narkbunnam R. Effect of home-based rehabilitation exercise program for elderly patients with femoral neck fracture after bipolar hemiarthroplasty. Siriraj Med J. 2020; 72(4): 307-14
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 339/2566(IRB3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telerehabilitacja
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)