- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210828
Efectividad del programa de entrenamiento de telerehabilitación en equilibrio
Efectividad de la telerrehabilitación en el programa de entrenamiento del equilibrio entre personas mayores con riesgo de caídas, un ensayo controlado aleatorio
- El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la telerehabilitación para la prevención de caídas.
- Los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de telerehabilitación o al grupo de control.
- Tanto el grupo de telerehabilitación como el de control recibirán educación sobre prevención de caídas.
- Además, ambos grupos recibirán un folleto de ejercicios de prevención de caídas que incluye instrucciones sobre cómo realizar los ejercicios, la repetición recomendada y el número de series.
- El grupo de telerehabilitación realiza dos sesiones de ejercicio por semana durante 12 semanas en casa. La sesión será dirigida por un fisioterapeuta mediante telerehabilitación (videollamada LINE).
- Se recomienda a todos los participantes que realicen ejercicio durante un total de 3 días a la semana y lo registren en el libro de registro.
- Se evalúa la capacidad de equilibrio de los participantes mediante pruebas que incluyen: prueba Timed Up and Go, soporte de silla cinco veces, postura con una sola pierna, velocidad de marcha, número de caídas a los 3 meses, 6 meses, 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Distribuimos folletos de invitación para la inscripción en todo el Hospital Siriraj. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden comunicarse con el investigador o la enfermera de rehabilitación de la clínica ambulatoria para programar una cita.
- Cuando un paciente esté dispuesto a participar en la investigación, el investigador proporcionará el formulario de consentimiento para que el participante lo firme.
- Después de que los participantes firman el consentimiento informado, se obtienen datos demográficos que incluyen edad, sexo, peso corporal, altura, IMC, estado de vida, estado educativo, estado funcional, uso de ayuda para caminar, enfermedades subyacentes, historial de caídas, uso de drogas, función cognitiva y entorno hogareño. El rendimiento físico inicial, incluida la prueba Timed Up and Go, cinco veces de pie en una silla, la postura de una sola pierna y la velocidad de la marcha, también se registran en un formulario de registro de casos en rehabilitación clínica ambulatoria por un evaluador que no conoce la asignación de grupos.
- Los participantes son asignados aleatoriamente a grupos de telerehabilitación o grupo de control con una aleatorización simple con una proporción de 1:1. Genere listas de secuencias aleatorias por parte de un investigador que no participe en la recopilación de datos ni en la administración de intervenciones. Luego, las listas de generación de secuencias se ocultan mediante sobres sellados opacos.
Tanto el grupo de telerehabilitación como el de control recibirán educación sobre prevención de caídas por parte de un médico después participación y control durante la visita a la clínica ambulatoria (la primera visita y luego a los 3 meses, 6 meses y 1 año).
- Además, ambos grupos recibirán un folleto de ejercicios de prevención de caídas que incluye instrucciones sobre cómo realizar los ejercicios, la repetición recomendada y el número de series.
- El grupo de telerehabilitación realiza dos sesiones de ejercicio por semana durante 12 semanas en casa. La sesión será dirigida por un fisioterapeuta mediante telerehabilitación de comunicación bidireccional (videollamada LINE). El fisioterapeuta registrará cada sesión participada.
- Cada sesión comienza con un calentamiento de 10 minutos, seguido de 40 minutos de entrenamiento de fortalecimiento y equilibrio y finaliza con 10 minutos de vuelta a la calma. El programa de ejercicios consta de dos niveles. Después de completar el primer nivel durante un mes, los participantes avanzarán al segundo nivel.
- El nivel 1 implicó varios ejercicios que incluyeron: ejercicios de fortalecimiento que enfatizan los abductores de cadera de pie; extensores de cadera de pie; extensor de rodilla de pie; ejercicio de elevación del talón y equilibrio, incluido sentarse y pararse; marcha, paso en triángulo, caminatas laterales.
- Aumento de nivel 2 en la intensidad del entrenamiento mediante el uso de una banda elástica en las extremidades inferiores durante los ejercicios de fortalecimiento. Además, para mejorar la dificultad del entrenamiento del equilibrio, se realiza una reducción del apoyo de las manos durante el ejercicio de equilibrio. Reclutaremos de 1 a 3 participantes para un grupo de telerehabilitación.
- Se recomienda a todos los participantes que realicen ejercicio durante un total de 3 días a la semana y lo registren en el libro de registro.
- Se evalúa la capacidad de equilibrio de los participantes mediante pruebas que incluyen: prueba Timed Up and Go, soporte de silla cinco veces, postura con una sola pierna, velocidad de marcha, número de caídas a los 3 meses, 6 meses, 1 año.
- Todas las pruebas se realizan secuencialmente al inicio, después de 3 meses, 6 meses y 1 año por un evaluador que no conoce la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: INTOUCH AMPHAIPHAN
- Número de teléfono: +66863919784
- Correo electrónico: aintouchamphaiphan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contacto:
- INTOUCH AMPHAIPHAN
- Número de teléfono: +66863919784
- Correo electrónico: aintouchamphaiphan@gmail.com
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Investigador principal:
- Intouch Amphaiphan
-
Sub-Investigador:
- Poungkaew Thitisakulchai
-
Sub-Investigador:
- Vilai Kuptniratsaikul
-
Sub-Investigador:
- Thaniyaporn Claikhem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos ≥ 60 años que caminan de forma independiente con o sin ayuda para la marcha
- Tenía antecedentes de caídas al menos 1 vez durante el año pasado.
- Los participantes o sus cuidadores tienen la capacidad de utilizar la telemedicina (videollamada LINE), leer y comprender un folleto.
Criterio de exclusión:
Aquellos que tienen condiciones médicas inestables que influyen en su marcha y movilidad, como problemas cardiopulmonares inestables, fracturas que no curan y artritis severa y un deterioro cognitivo Se excluirá la capacidad de aprendizaje limitada para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación
Un grupo de telerehabilitación participa en dos sesiones de ejercicio semanales durante un período de 12 semanas en casa.
Estas sesiones, dirigidas por un fisioterapeuta a través de una comunicación bidireccional, se centran en ejercicios de fortalecimiento y equilibrio de las extremidades inferiores.
Además de las sesiones guiadas, se anima a los participantes a realizar ejercicios autodirigidos un día a la semana.
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Dos sesiones de ejercicio semanales durante un período de 12 semanas en casa a través de videollamada LINE con fisioterapeuta.
Centrándose en ejercicios de fortalecimiento y equilibrio de las extremidades inferiores.
Además de las sesiones guiadas, se anima a los participantes a realizar ejercicios autodirigidos un día a la semana.
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Comparador activo: Grupo de control
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Reciba folleto de ejercicios de prevención de caídas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soporte de silla cinco veces
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pedirá a los sujetos que se levanten de una silla de altura estándar cinco veces, lo más rápido posible y se registrará el tiempo invertido, como el tiempo desde la posición sentada inicial hasta la posición sentada final después de completar cinco paradas.
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1 año
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Postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pedirá a los sujetos que se paren sobre una pierna el mayor tiempo posible.
Se registrará el tiempo obtenido
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1 año
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo necesario para caminar a velocidad cómoda una distancia de 10 metros.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: INTOUCH AMPHAIPHAN, Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Ninlerd C, Dungkong S, Phuangphay G, Amornsupak C, Narkbunnam R. Effect of home-based rehabilitation exercise program for elderly patients with femoral neck fracture after bipolar hemiarthroplasty. Siriraj Med J. 2020; 72(4): 307-14
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 339/2566(IRB3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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