- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210828
Efektivita programu telerehabilitace v rovnováze
Efektivita telerehabilitace v programu Balančního tréninku u starších osob ohrožených pádem, randomizovaná kontrolovaná studie
- Účelem této studie je posoudit účinnost telerehabilitace pro prevenci pádů.
- Účastníci jsou náhodně zařazeni do telerehabilitační skupiny nebo kontrolní skupiny.
- Jak telerehabilitační, tak kontrolní skupina získají osvětu v oblasti prevence pádů.
- Obě skupiny navíc obdrží brožuru o cvičení prevence pádu, která obsahuje návod, jak cviky provádět, doporučené opakování a počet sérií.
- Telerehabilitační skupina se věnuje dvěma cvičením týdně po dobu 12 týdnů doma. Sezení povede fyzioterapeut prostřednictvím telerehabilitace (LINE videohovor).
- Všem účastníkům se doporučuje provádět cvičení celkem 3 dny/týden a zaznamenávat se do deníku.
- Účastníci jsou hodnoceni z hlediska balančních schopností pomocí testů zahrnujících: Timed Up and Go test, Pětinásobný stoj na židli, Postoj na jedné noze, Rychlost chůze, Počet pádů za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Po celé nemocnici Siriraj distribuujeme pozvánky k zápisu. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, mohou kontaktovat výzkumného pracovníka nebo ambulantní rehabilitační sestru a domluvit si schůzku.
- Pokud je pacient ochoten se výzkumu zúčastnit, výzkumník poskytne účastníkovi formulář souhlasu, který podepíše.
- Poté, co účastníci podepíší informovaný souhlas, demografické údaje včetně věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, výšky, BMI, životního stavu, vzdělání, funkčního stavu, používání pomůcky při chůzi, základních onemocnění, historie pádu, užívání drog, kognitivní funkce a domácí prostředí. Základní fyzický výkon včetně testu Timed Up and Go, pětinásobného stoje na židli, postoje jedné nohy a rychlosti chůze jsou také zaznamenávány ve formě záznamu o případu při rehabilitaci ambulantní kliniky posuzovatelem, který je zaslepený vůči rozdělení do skupin.
- Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin telerehabilitace nebo kontrolní skupiny s jednoduchou randomizací v poměru 1:1. Vytvářejte náhodné seznamy sekvencí vyšetřovatelem, který se nepodílí na sběru dat nebo správě intervencí. Seznamy generování sekvencí jsou pak skryty pomocí neprůhledných zapečetěných obálek.
Telerehabilitační i kontrolní skupina obdrží edukaci o prevenci pádů od lékaře po účasti a kontrole při návštěvě v ambulanci (první návštěva a poté ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce).
- Obě skupiny navíc obdrží brožuru o cvičení prevence pádu, která obsahuje návod, jak cviky provádět, doporučené opakování a počet sérií.
- Telerehabilitační skupina se věnuje dvěma cvičením týdně po dobu 12 týdnů doma. Sezení povede fyzioterapeut prostřednictvím obousměrné komunikační telerehabilitace (LINE videohovor). Fyzioterapeut zaznamená každé zúčastněné sezení.
- Každé cvičení začíná 10 minutovým zahřátím, následuje 40 minut posilovacího a balančního tréninku a končí 10 minutovým ochlazením. Cvičební program se skládá ze dvou úrovní. Po absolvování první úrovně po dobu jednoho měsíce postoupí účastníci do druhé úrovně.
- Úroveň 1 zahrnovala různá cvičení včetně: posilovací cvičení zdůrazňující abduktory ve stoji; Stojací extenzory kyčle; stojný extenzor kolena; zvedání paty a cvičení rovnováhy včetně sedni-stoje; pochodování, trojúhelníkový krok, boční procházky.
- Stupeň 2 zvýšení intenzity tréninku použitím gumičky na dolních končetinách při posilovacích cvičeních. Kromě toho, aby se zvýšila obtížnost tréninku rovnováhy, je během cvičení rovnováhy prováděno snížení podpory rukou. Budeme nabírat 1-3 účastníky do skupiny telerehabilitace.
- Všem účastníkům se doporučuje provádět cvičení celkem 3 dny/týden a zaznamenávat se do deníku
- Účastníci jsou hodnoceni z hlediska balančních schopností pomocí testů zahrnujících: Timed Up and Go test, Pětinásobný stoj na židli, Postoj na jedné noze, Rychlost chůze, Počet pádů za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
- Všechny testy jsou prováděny sekvenčně na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce hodnotitelem, který je zaslepený vůči rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: INTOUCH AMPHAIPHAN
- Telefonní číslo: +66863919784
- E-mail: aintouchamphaiphan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- INTOUCH AMPHAIPHAN
- Telefonní číslo: +66863919784
- E-mail: aintouchamphaiphan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Intouch Amphaiphan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Poungkaew Thitisakulchai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vilai Kuptniratsaikul
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thaniyaporn Claikhem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší osoby ve věku ≥ 60 let samostatně chodící s nebo bez použití pomůcky pro chůzi
- V minulosti za poslední rok spadl alespoň jednou.
- Účastníci nebo jejich pečovatelé mají schopnost používat telemedicínu (LINE videohovor), číst a porozumět brožuře.
Kritéria vyloučení:
Vyloučeni budou ti, kteří mají nestabilní zdravotní stavy, které ovlivnily jejich chůzi a pohyblivost, jako jsou nestabilní kardiopulmonální problémy, nehojící se zlomeniny a těžká artritida a kognitivní poruchy omezené schopnosti učit se cvičit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Telerehabilitační skupina se účastní dvou týdenních cvičení doma po dobu 12 týdnů.
Tato sezení vedená fyzioterapeutem prostřednictvím obousměrné komunikace se zaměřují na posilování dolních končetin a balanční cvičení.
Kromě řízených sezení jsou účastníci vyzýváni, aby jeden den v týdnu prováděli samostatně řízená cvičení.
|
Dvě týdenní cvičení po dobu 12 týdnů doma prostřednictvím LINE videohovoru s fyzioterapeutem.
Zaměření na posilování dolních končetin a balanční cvičení.
Kromě řízených sezení jsou účastníci vyzýváni, aby jeden den v týdnu prováděli samostatně řízená cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Získejte brožuru o cvičení prevence pádu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 1 rok
|
čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry, otočte se, jděte zpět a posaďte se
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětkrát stojan na židli
Časové okno: 1 rok
|
subjekty budou požádány, aby se zvedly ze židle se standardní výškou pětkrát, a to co nejrychleji, a bude zaznamenáván čas strávený v sedě, jako doba z počáteční polohy vsedě do konečné polohy vsedě po dokončení pěti stání
|
1 rok
|
|
Postoj na jedné noze
Časové okno: 1 rok
|
subjekty budou požádány, aby co nejdéle stály na jedné noze.
Získaný čas bude zaznamenán
|
1 rok
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
|
čas potřebný k chůzi pohodlnou rychlostí na vzdálenost 10 metrů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: INTOUCH AMPHAIPHAN, Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- Kuptniratsaikul V, Praditsuwan R, Assantachai P, Ploypetch T, Udompunturak S, Pooliam J. Effectiveness of simple balancing training program in elderly patients with history of frequent falls. Clin Interv Aging. 2011;6:111-7. doi: 10.2147/CIA.S17851. Epub 2011 May 6.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Clark RD, Lord SR, Webster IW. Clinical parameters associated with falls in an elderly population. Gerontology. 1993;39(2):117-23. doi: 10.1159/000213521.
- Kwak CJ, Kim YL, Lee SM. Effects of elastic-band resistance exercise on balance, mobility and gait function, flexibility and fall efficacy in elderly people. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3189-3196. doi: 10.1589/jpts.28.3189. Epub 2016 Nov 29.
- Leslie S, Tan J, McRae PJ, O'leary SP, Adsett JA. The Effectiveness of Exercise Interventions Supported by Telerehabilitation For Recently Hospitalized Adult Medical Patients: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2021 Dec 16;13(2):e6356. doi: 10.5195/ijt.2021.6356. eCollection 2021.
- Ranaweera AD, Fonseka P, PattiyaArachchi A, Siribaddana SH. Incidence and risk factors of falls among the elderly in the District of Colombo. Ceylon Med J. 2013 Sep;58(3):100-6. doi: 10.4038/cmj.v58i3.5080.
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Chang CJ, Chang YS, Yang SW. Using single leg standing time to predict the fall risk in elderly. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:7456-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611282.
- Hong C. Gait Speed Cut-Off Point as a Predictor of Fall in Community-Dwelling Older Adults: Three-Year Prospective Finding from Living Profiles of Elderly People Surveys in Korea. KJFP 2016;6:105-110.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Ninlerd C, Dungkong S, Phuangphay G, Amornsupak C, Narkbunnam R. Effect of home-based rehabilitation exercise program for elderly patients with femoral neck fracture after bipolar hemiarthroplasty. Siriraj Med J. 2020; 72(4): 307-14
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 339/2566(IRB3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko