- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210828
Effektiviteten av telerehabilitering i balansetreningsprogram
Effektiviteten av telerehabilitering i balansetreningsprogram blant eldre med risiko for å falle, en randomisert kontrollert prøvelse
- Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av telerehabilitering for fallforebygging.
- Deltakerne blir tilfeldig fordelt til telerehabiliteringsgruppe eller kontrollgruppe.
- Både telerehabiliterings- og kontrollgruppen skal få fallforebyggende opplæring.
- I tillegg vil begge gruppene motta en fallforebyggende treningsbrosjyre som inneholder instruksjoner om hvordan øvelsene skal utføres, anbefalt repetisjon og antall sett.
- Telerehabiliteringsgruppen gjennomfører to treningsøkter per uke i en varighet på 12 uker hjemme. Økten vil bli ledet av en fysioterapeut via telerehabilitering (LINE videosamtale).
- Alle deltakere anbefales å utføre trening i totalt 3 dager/uke og registrere i loggboken.
- Deltakerne blir evaluert for balanseevner ved hjelp av tester inkludert: Timed Up and Go-test, Fem ganger stolstand, Enkeltbensstilling, Ganghastighet, Antall fall ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Vi deler ut invitasjonsflyer for påmelding på hele Siriraj sykehus. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, kan kontakte forskeren eller poliklinikk rehabiliteringssykepleier for å avtale en time.
- Når en pasient er villig til å delta i forskningen, vil forskeren gi samtykkeskjemaet som deltakeren kan signere.
- Etter at deltakerne har signert det informerte samtykket, vil demografiske data inkludert alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, BMI, levestatus, utdanningsstatus, funksjonsstatus, bruk av ganghjelp, underliggende sykdommer, fallhistorie, narkotikabruk, kognitiv funksjon og hjemmemiljø. Baseline fysisk ytelse inkludert Timed Up and Go-test, fem ganger stolstand, enkeltbensstilling og ganghastighet registreres også i saksjournal ved rehabilitering av poliklinikk av en bedømmer som er blindet for gruppetildeling.
- Deltakerne blir tilfeldig fordelt på telerehabiliteringsgrupper eller kontrollgruppe med en enkel randomisering med forholdet 1:1. Generer tilfeldige sekvenslister av en etterforsker som ikke er involvert i datainnsamling eller administrering av intervensjoner. Sekvensgenereringslistene skjules deretter ved å bruke ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
Både telerehabiliterings- og kontrollgruppen vil få fallforebyggende opplæring av lege etter deltakelse og kontroll ved besøk på poliklinikken (første besøk, og deretter ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
- I tillegg vil begge gruppene motta en fallforebyggende treningsbrosjyre som inneholder instruksjoner om hvordan øvelsene skal utføres, anbefalt repetisjon og antall sett.
- Telerehabiliteringsgruppen gjennomfører to treningsøkter per uke i en varighet på 12 uker hjemme. Sesjonen vil bli ledet av en fysioterapeut via toveis kommunikasjon telerehabilitering (LINE videosamtale). Fysioterapeuten vil registrere hver deltatt økt.
- Hver økt starter med 10 minutters oppvarming, etterfulgt av 40 minutter med styrke- og balansetrening og avsluttes med 10 minutter nedkjøling. Treningsprogrammet består av to nivåer. Etter å ha fullført det første nivået i en måned, vil deltakerne gå videre til det andre nivået.
- Nivå 1 involverte ulike øvelser inkludert: styrkende øvelse med vekt på stående hoftebortførere; stående hofteekstensorer; stående kneekstensor; hælheving og balanseøvelse inkludert sitte å stå; marsjering, trekanttrinn, sideveis turer.
- Nivå 2 økning i treningsintensitet ved å bruke et strikk på underekstremitetene under styrkeøvelser. I tillegg, for å øke vanskeligheten med balansetrening, utføres redusert håndstøtte under balansetrening. Vi skal rekruttere 1-3 deltakere til en gruppe med telerehabilitering.
- Alle deltakere anbefales å utføre trening i totalt 3 dager/uke og registrere i loggboken
- Deltakerne blir evaluert for balanseevner ved hjelp av tester inkludert: Timed Up and Go-test, Fem ganger stolstand, Enkeltbensstilling, Ganghastighet, Antall fall ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
- Alle testene utføres sekvensielt ved baseline, etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år av en bedømmer som er blindet for gruppetildeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: INTOUCH AMPHAIPHAN
- Telefonnummer: +66863919784
- E-post: aintouchamphaiphan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- INTOUCH AMPHAIPHAN
- Telefonnummer: +66863919784
- E-post: aintouchamphaiphan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Intouch Amphaiphan
-
Underetterforsker:
- Poungkaew Thitisakulchai
-
Underetterforsker:
- Vilai Kuptniratsaikul
-
Underetterforsker:
- Thaniyaporn Claikhem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre i alderen ≥ 60 år som går selvstendig med eller uten bruk av ganghjelp
- Hadde en historie med fall minst én gang i løpet av det siste året.
- Deltakere eller deres omsorgspersoner har en evne til å bruke telemedisin (LINE videosamtale), lese og forstå en brosjyre.
Ekskluderingskriterier:
De som har ustabile medisinske tilstander påvirket deres gange og bevegelighet, slik som ustabilt hjerte-lungeproblem, ikke-helbredt brudd og alvorlig leddgikt og en kognitiv svikt begrenset læreevne til å trene vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
En telerehabiliteringsgruppe deltar i to ukentlige treningsøkter over en 12-ukers periode hjemme.
Disse øktene, ledet av en fysioterapeut gjennom toveiskommunikasjon, fokuserer på styrking av nedre ekstremiteter og balanseøvelser.
I tillegg til de veilede øktene, oppfordres deltakerne til å utføre selvstyrte øvelser en dag i uken.
|
To ukentlige treningsøkter over en 12-ukers periode hjemme via LINE Videosamtale med fysioterapeut.
Fokus på styrke- og balanseøvelser i nedre ekstremiteter.
I tillegg til de veilede øktene, oppfordres deltakerne til å utføre selvstyrte øvelser en dag i uken.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Motta fallforebyggende treningsbrosjyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 1 år
|
tid det tar å reise seg fra en stol, gå en 3-meters avstand, snu, gå tilbake og sette seg ned
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fem ganger stolstativ
Tidsramme: 1 år
|
forsøkspersonene vil bli bedt om å reise seg fra en standard høydestol fem ganger, så raskt som mulig, og brukt tid vil bli registrert, som tiden fra den første sittende posisjonen til den endelige sittende posisjonen etter å ha fullført fem standplasser
|
1 år
|
Enkeltbensstilling
Tidsramme: 1 år
|
forsøkspersonene vil bli bedt om å stå på ett ben så lenge som mulig.
Tiden som oppnås vil bli registrert
|
1 år
|
Ganghastighet
Tidsramme: 1 år
|
tid det tar å gå i behagelig hastighet over en distanse på 10 meter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: INTOUCH AMPHAIPHAN, Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- Kuptniratsaikul V, Praditsuwan R, Assantachai P, Ploypetch T, Udompunturak S, Pooliam J. Effectiveness of simple balancing training program in elderly patients with history of frequent falls. Clin Interv Aging. 2011;6:111-7. doi: 10.2147/CIA.S17851. Epub 2011 May 6.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Clark RD, Lord SR, Webster IW. Clinical parameters associated with falls in an elderly population. Gerontology. 1993;39(2):117-23. doi: 10.1159/000213521.
- Kwak CJ, Kim YL, Lee SM. Effects of elastic-band resistance exercise on balance, mobility and gait function, flexibility and fall efficacy in elderly people. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3189-3196. doi: 10.1589/jpts.28.3189. Epub 2016 Nov 29.
- Leslie S, Tan J, McRae PJ, O'leary SP, Adsett JA. The Effectiveness of Exercise Interventions Supported by Telerehabilitation For Recently Hospitalized Adult Medical Patients: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2021 Dec 16;13(2):e6356. doi: 10.5195/ijt.2021.6356. eCollection 2021.
- Ranaweera AD, Fonseka P, PattiyaArachchi A, Siribaddana SH. Incidence and risk factors of falls among the elderly in the District of Colombo. Ceylon Med J. 2013 Sep;58(3):100-6. doi: 10.4038/cmj.v58i3.5080.
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Chang CJ, Chang YS, Yang SW. Using single leg standing time to predict the fall risk in elderly. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:7456-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611282.
- Hong C. Gait Speed Cut-Off Point as a Predictor of Fall in Community-Dwelling Older Adults: Three-Year Prospective Finding from Living Profiles of Elderly People Surveys in Korea. KJFP 2016;6:105-110.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Ninlerd C, Dungkong S, Phuangphay G, Amornsupak C, Narkbunnam R. Effect of home-based rehabilitation exercise program for elderly patients with femoral neck fracture after bipolar hemiarthroplasty. Siriraj Med J. 2020; 72(4): 307-14
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 339/2566(IRB3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong
Kliniske studier på Telerehabilitering
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia