- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210828
Efficacia della teleriabilitazione nel programma di Balance Training
Efficacia della teleriabilitazione nel programma di allenamento per l'equilibrio tra gli anziani a rischio di caduta, uno studio randomizzato e controllato
- Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia della teleriabilitazione per la prevenzione delle cadute.
- I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di teleriabilitazione o al gruppo di controllo.
- Sia il gruppo di teleriabilitazione che quello di controllo riceveranno una formazione sulla prevenzione delle cadute.
- Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno una brochure sugli esercizi di prevenzione delle cadute che include istruzioni su come eseguire gli esercizi, la ripetizione consigliata e il numero di serie.
- Il gruppo di teleriabilitazione si impegna in due sessioni di esercizi a settimana per una durata di 12 settimane a casa. La seduta sarà guidata da un fisioterapista tramite teleriabilitazione (videochiamata LINE).
- Si consiglia a tutti i partecipanti di eseguire esercizi per un totale di 3 giorni a settimana e di registrarli nel diario di bordo.
- I partecipanti vengono valutati per le capacità di equilibrio utilizzando test tra cui: Timed Up and Go test, cinque volte in piedi sulla sedia, posizione su una gamba sola, velocità dell'andatura, numero di cadute a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Distribuiamo volantini di invito per l'iscrizione in tutto l'ospedale Siriraj. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono contattare il ricercatore o l'infermiera riabilitativa della clinica ambulatoriale per fissare un appuntamento.
- Quando un paziente è disposto a partecipare alla ricerca, il ricercatore fornirà il modulo di consenso affinché il partecipante possa firmarlo.
- Dopo che i partecipanti hanno firmato il consenso informato, i dati demografici tra cui età, sesso, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, stato di vita, stato di istruzione, stato funzionale, uso di aiuti per la deambulazione, malattie di base, storia di cadute, uso di farmaci, funzione cognitiva e ambiente domestico. Le prestazioni fisiche di base, inclusi il test Timed Up and Go, il supporto su sedia per cinque volte, la posizione su una gamba singola e la velocità dell'andatura, vengono registrate anche nel modulo di registrazione del caso presso la clinica ambulatoriale di riabilitazione da un valutatore che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.
- I partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di teleriabilitazione o al gruppo di controllo con una randomizzazione semplice con un rapporto di 1:1. Generare elenchi di sequenze casuali da un investigatore che non è coinvolto nella raccolta dei dati o nella somministrazione degli interventi. Gli elenchi di generazione delle sequenze vengono quindi nascosti utilizzando buste sigillate opache.
Sia il gruppo di teleriabilitazione che quello di controllo riceveranno un'educazione sulla prevenzione delle cadute da parte di un medico dopo la partecipazione e il controllo durante la visita presso l'ambulatorio (la prima visita e poi a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno).
- Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno una brochure sugli esercizi di prevenzione delle cadute che include istruzioni su come eseguire gli esercizi, la ripetizione consigliata e il numero di serie.
- Il gruppo di teleriabilitazione si impegna in due sessioni di esercizi a settimana per una durata di 12 settimane a casa. La sessione sarà guidata da un fisioterapista tramite teleriabilitazione con comunicazione bidirezionale (videochiamata LINE). Il fisioterapista registrerà ogni sessione a cui ha partecipato.
- Ogni sessione inizia con 10 minuti di riscaldamento, seguiti da 40 minuti di allenamento per il rafforzamento e l'equilibrio e termina con 10 minuti di defaticamento. Il programma di esercizi è composto da due livelli. Dopo aver completato il primo livello per un mese, i partecipanti passeranno al secondo livello.
- Il livello 1 prevedeva vari esercizi tra cui: esercizio di rafforzamento che enfatizzava gli abduttori dell'anca in piedi; estensori dell'anca in piedi; estensore del ginocchio in piedi; esercizio di sollevamento del tallone ed equilibrio, incluso sedersi e stare in piedi; marcia, passo a triangolo, camminata laterale.
- Livello 2 aumento dell'intensità dell'allenamento utilizzando una fascia elastica sugli arti inferiori durante gli esercizi di rafforzamento. Inoltre, per aumentare la difficoltà dell'allenamento dell'equilibrio, durante l'esercizio di equilibrio viene eseguita una riduzione del supporto della mano. Recluteremo 1-3 partecipanti per un gruppo di teleriabilitazione.
- Si consiglia a tutti i partecipanti di eseguire esercizi per un totale di 3 giorni a settimana e di registrarli nel diario di bordo
- I partecipanti vengono valutati per le capacità di equilibrio utilizzando test tra cui: Timed Up and Go test, cinque volte in piedi sulla sedia, posizione su una gamba sola, velocità dell'andatura, numero di cadute a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
- Tutti i test vengono condotti in sequenza al basale, dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno da un valutatore che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: INTOUCH AMPHAIPHAN
- Numero di telefono: +66863919784
- Email: aintouchamphaiphan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contatto:
- INTOUCH AMPHAIPHAN
- Numero di telefono: +66863919784
- Email: aintouchamphaiphan@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Intouch Amphaiphan
-
Sub-investigatore:
- Poungkaew Thitisakulchai
-
Sub-investigatore:
- Vilai Kuptniratsaikul
-
Sub-investigatore:
- Thaniyaporn Claikhem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani di età ≥ 60 anni che camminano autonomamente con o senza uso di ausili per la deambulazione
- Ha avuto una storia di cadute almeno 1 volta nell'ultimo anno.
- I partecipanti o i loro caregiver hanno la capacità di utilizzare la telemedicina (videochiamata LINE), leggere e comprendere una brochure.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi coloro che hanno condizioni mediche instabili che influenzano la loro andatura e mobilità, come problemi cardiopolmonari instabili, fratture non guarite e artrite grave e un deterioramento cognitivo, capacità di apprendimento limitata all'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Un gruppo di teleriabilitazione partecipa a due sessioni settimanali di esercizi a casa per un periodo di 12 settimane.
Queste sessioni, guidate da un fisioterapista attraverso una comunicazione bidirezionale, si concentrano sul rafforzamento degli arti inferiori e su esercizi di equilibrio.
Oltre alle sessioni guidate, i partecipanti sono incoraggiati a eseguire esercizi autodiretti un giorno alla settimana.
|
Due sessioni di esercizi settimanali nell'arco di 12 settimane a casa tramite LINE Videochiamata con fisioterapista.
Concentrandosi sul rafforzamento degli arti inferiori e sugli esercizi di equilibrio.
Oltre alle sessioni guidate, i partecipanti sono incoraggiati a eseguire esercizi autodiretti un giorno alla settimana.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Ricevi la brochure sugli esercizi di prevenzione delle cadute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 1 anno
|
tempo impiegato per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Supporto per sedia cinque volte
Lasso di tempo: 1 anno
|
ai soggetti verrà chiesto di alzarsi da una sedia di altezza standard cinque volte, il più velocemente possibile e verrà registrato il tempo impiegato, come il tempo trascorso dalla posizione seduta iniziale alla posizione seduta finale dopo aver completato cinque stand
|
1 anno
|
|
Posizione a gamba singola
Lasso di tempo: 1 anno
|
ai soggetti verrà chiesto di stare su una gamba il più a lungo possibile.
Il tempo ottenuto verrà registrato
|
1 anno
|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
|
tempo impiegato per camminare a velocità confortevole per una distanza di 10 metri
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: INTOUCH AMPHAIPHAN, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- Kuptniratsaikul V, Praditsuwan R, Assantachai P, Ploypetch T, Udompunturak S, Pooliam J. Effectiveness of simple balancing training program in elderly patients with history of frequent falls. Clin Interv Aging. 2011;6:111-7. doi: 10.2147/CIA.S17851. Epub 2011 May 6.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Clark RD, Lord SR, Webster IW. Clinical parameters associated with falls in an elderly population. Gerontology. 1993;39(2):117-23. doi: 10.1159/000213521.
- Kwak CJ, Kim YL, Lee SM. Effects of elastic-band resistance exercise on balance, mobility and gait function, flexibility and fall efficacy in elderly people. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3189-3196. doi: 10.1589/jpts.28.3189. Epub 2016 Nov 29.
- Leslie S, Tan J, McRae PJ, O'leary SP, Adsett JA. The Effectiveness of Exercise Interventions Supported by Telerehabilitation For Recently Hospitalized Adult Medical Patients: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2021 Dec 16;13(2):e6356. doi: 10.5195/ijt.2021.6356. eCollection 2021.
- Ranaweera AD, Fonseka P, PattiyaArachchi A, Siribaddana SH. Incidence and risk factors of falls among the elderly in the District of Colombo. Ceylon Med J. 2013 Sep;58(3):100-6. doi: 10.4038/cmj.v58i3.5080.
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Chang CJ, Chang YS, Yang SW. Using single leg standing time to predict the fall risk in elderly. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:7456-8. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611282.
- Hong C. Gait Speed Cut-Off Point as a Predictor of Fall in Community-Dwelling Older Adults: Three-Year Prospective Finding from Living Profiles of Elderly People Surveys in Korea. KJFP 2016;6:105-110.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Ninlerd C, Dungkong S, Phuangphay G, Amornsupak C, Narkbunnam R. Effect of home-based rehabilitation exercise program for elderly patients with femoral neck fracture after bipolar hemiarthroplasty. Siriraj Med J. 2020; 72(4): 307-14
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 339/2566(IRB3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Teleriabilitazione
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaReclutamento
-
Teppo SarkamoUniversity of Jyvaskyla; Finnish Brain Association; HUS Neurocenter; HUS Medical... e altri collaboratoriReclutamento
-
Majmaah UniversityGalgotias UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoParalisi cerebrale infantile
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletato
-
Tri-Service General HospitalCompletato
-
Marmara UniversityReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Turchia (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoEsercizio | Teleriabilitazione | Scoliosi idiopaticaTurchia (Türkiye)