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Efficacia della teleriabilitazione nel programma di Balance Training

21 gennaio 2024 aggiornato da: Intouch Amphaiphan, Siriraj Hospital

Efficacia della teleriabilitazione nel programma di allenamento per l'equilibrio tra gli anziani a rischio di caduta, uno studio randomizzato e controllato

  • Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia della teleriabilitazione per la prevenzione delle cadute.
  • I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di teleriabilitazione o al gruppo di controllo.
  • Sia il gruppo di teleriabilitazione che quello di controllo riceveranno una formazione sulla prevenzione delle cadute.
  • Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno una brochure sugli esercizi di prevenzione delle cadute che include istruzioni su come eseguire gli esercizi, la ripetizione consigliata e il numero di serie.
  • Il gruppo di teleriabilitazione si impegna in due sessioni di esercizi a settimana per una durata di 12 settimane a casa. La seduta sarà guidata da un fisioterapista tramite teleriabilitazione (videochiamata LINE).
  • Si consiglia a tutti i partecipanti di eseguire esercizi per un totale di 3 giorni a settimana e di registrarli nel diario di bordo.
  • I partecipanti vengono valutati per le capacità di equilibrio utilizzando test tra cui: Timed Up and Go test, cinque volte in piedi sulla sedia, posizione su una gamba sola, velocità dell'andatura, numero di cadute a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Distribuiamo volantini di invito per l'iscrizione in tutto l'ospedale Siriraj. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono contattare il ricercatore o l'infermiera riabilitativa della clinica ambulatoriale per fissare un appuntamento.
  • Quando un paziente è disposto a partecipare alla ricerca, il ricercatore fornirà il modulo di consenso affinché il partecipante possa firmarlo.
  • Dopo che i partecipanti hanno firmato il consenso informato, i dati demografici tra cui età, sesso, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, stato di vita, stato di istruzione, stato funzionale, uso di aiuti per la deambulazione, malattie di base, storia di cadute, uso di farmaci, funzione cognitiva e ambiente domestico. Le prestazioni fisiche di base, inclusi il test Timed Up and Go, il supporto su sedia per cinque volte, la posizione su una gamba singola e la velocità dell'andatura, vengono registrate anche nel modulo di registrazione del caso presso la clinica ambulatoriale di riabilitazione da un valutatore che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.
  • I partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di teleriabilitazione o al gruppo di controllo con una randomizzazione semplice con un rapporto di 1:1. Generare elenchi di sequenze casuali da un investigatore che non è coinvolto nella raccolta dei dati o nella somministrazione degli interventi. Gli elenchi di generazione delle sequenze vengono quindi nascosti utilizzando buste sigillate opache.

Sia il gruppo di teleriabilitazione che quello di controllo riceveranno un'educazione sulla prevenzione delle cadute da parte di un medico dopo la partecipazione e il controllo durante la visita presso l'ambulatorio (la prima visita e poi a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno).

  • Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno una brochure sugli esercizi di prevenzione delle cadute che include istruzioni su come eseguire gli esercizi, la ripetizione consigliata e il numero di serie.
  • Il gruppo di teleriabilitazione si impegna in due sessioni di esercizi a settimana per una durata di 12 settimane a casa. La sessione sarà guidata da un fisioterapista tramite teleriabilitazione con comunicazione bidirezionale (videochiamata LINE). Il fisioterapista registrerà ogni sessione a cui ha partecipato.
  • Ogni sessione inizia con 10 minuti di riscaldamento, seguiti da 40 minuti di allenamento per il rafforzamento e l'equilibrio e termina con 10 minuti di defaticamento. Il programma di esercizi è composto da due livelli. Dopo aver completato il primo livello per un mese, i partecipanti passeranno al secondo livello.
  • Il livello 1 prevedeva vari esercizi tra cui: esercizio di rafforzamento che enfatizzava gli abduttori dell'anca in piedi; estensori dell'anca in piedi; estensore del ginocchio in piedi; esercizio di sollevamento del tallone ed equilibrio, incluso sedersi e stare in piedi; marcia, passo a triangolo, camminata laterale.
  • Livello 2 aumento dell'intensità dell'allenamento utilizzando una fascia elastica sugli arti inferiori durante gli esercizi di rafforzamento. Inoltre, per aumentare la difficoltà dell'allenamento dell'equilibrio, durante l'esercizio di equilibrio viene eseguita una riduzione del supporto della mano. Recluteremo 1-3 partecipanti per un gruppo di teleriabilitazione.
  • Si consiglia a tutti i partecipanti di eseguire esercizi per un totale di 3 giorni a settimana e di registrarli nel diario di bordo
  • I partecipanti vengono valutati per le capacità di equilibrio utilizzando test tra cui: Timed Up and Go test, cinque volte in piedi sulla sedia, posizione su una gamba sola, velocità dell'andatura, numero di cadute a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
  • Tutti i test vengono condotti in sequenza al basale, dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno da un valutatore che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Intouch Amphaiphan
        • Sub-investigatore:
          • Poungkaew Thitisakulchai
        • Sub-investigatore:
          • Vilai Kuptniratsaikul
        • Sub-investigatore:
          • Thaniyaporn Claikhem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani di età ≥ 60 anni che camminano autonomamente con o senza uso di ausili per la deambulazione
  2. Ha avuto una storia di cadute almeno 1 volta nell'ultimo anno.
  3. I partecipanti o i loro caregiver hanno la capacità di utilizzare la telemedicina (videochiamata LINE), leggere e comprendere una brochure.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi coloro che hanno condizioni mediche instabili che influenzano la loro andatura e mobilità, come problemi cardiopolmonari instabili, fratture non guarite e artrite grave e un deterioramento cognitivo, capacità di apprendimento limitata all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Un gruppo di teleriabilitazione partecipa a due sessioni settimanali di esercizi a casa per un periodo di 12 settimane. Queste sessioni, guidate da un fisioterapista attraverso una comunicazione bidirezionale, si concentrano sul rafforzamento degli arti inferiori e su esercizi di equilibrio. Oltre alle sessioni guidate, i partecipanti sono incoraggiati a eseguire esercizi autodiretti un giorno alla settimana.
Due sessioni di esercizi settimanali nell'arco di 12 settimane a casa tramite LINE Videochiamata con fisioterapista. Concentrandosi sul rafforzamento degli arti inferiori e sugli esercizi di equilibrio. Oltre alle sessioni guidate, i partecipanti sono incoraggiati a eseguire esercizi autodiretti un giorno alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
  • Ricevi una brochure sugli esercizi di prevenzione delle cadute che include istruzioni su come eseguire gli esercizi, la ripetizione consigliata e il numero di serie.
  • Si suggerisce ai partecipanti di eseguire esercizi autodiretti tre giorni alla settimana.
Ricevi la brochure sugli esercizi di prevenzione delle cadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 1 anno
tempo impiegato per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto per sedia cinque volte
Lasso di tempo: 1 anno
ai soggetti verrà chiesto di alzarsi da una sedia di altezza standard cinque volte, il più velocemente possibile e verrà registrato il tempo impiegato, come il tempo trascorso dalla posizione seduta iniziale alla posizione seduta finale dopo aver completato cinque stand
1 anno
Posizione a gamba singola
Lasso di tempo: 1 anno
ai soggetti verrà chiesto di stare su una gamba il più a lungo possibile. Il tempo ottenuto verrà registrato
1 anno
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
tempo impiegato per camminare a velocità confortevole per una distanza di 10 metri
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: INTOUCH AMPHAIPHAN, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 339/2566(IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teleriabilitazione

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