Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetsalicylaten en pre-eclampsie (PreSal)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Voedingsbronnen van salicylaten en aandoeningen van placenta-angiogenese bij pre-eclampsie

Pre-eclampsie (PE) is een belangrijke zwangerschapscomplicatie en oorzaak van maternale en perinatale mortaliteit en morbiditeit. De onderliggende etiologie en pathofysiologie van pre-eclampsie zijn nog niet volledig begrepen, maar er is sprake van disfunctionele cytotrofoblastische invasie, ischemie van de placenta en het vrijkomen van inflammatoire en endotheliale mediatoren. Placentadisfunctie bij PE houdt verband met het angiogene evenwicht. Momenteel zijn de therapeutische opties voor de preventie en behandeling van PE beperkt. Het is bekend dat het risico op PE wordt verminderd door een lage dosis aspirine. Daarom lijkt het nodig om de invloed van salicylaten op de ontwikkeling van PE te onderzoeken. Dit project is van plan de preventieve effecten van voedselbronnen van salicylzuur te onderzoeken en hun effecten te vergelijken met die van aspirine. Het doel van dit onderzoek is dan ook om de volgende vragen te beantwoorden. of de inname van salicylaten door de moeder verband houdt met placentale angiogenese; 2. of natuurlijk voorkomende salicylaten dezelfde effecten hebben op de ontwikkeling van pre-eclampsie en placentale angiogenese als aspirine. Om deze vragen te beantwoorden zijn we van plan een humane studie uit te voeren bij zwangere vrouwen.

Vanwege het bovenstaande heeft het geplande onderzoek tot doel het verband vast te stellen tussen de inname van salicylaten via de voeding door de moeder en placentale angiogenese en het risico op de ontwikkeling van pre-eclampsie.

Hoewel PE een ongeneeslijke ziekte blijft, zullen de resultaten van dit project de ontwikkeling van voedingsaanbevelingen voor de preventie en behandeling van pre-eclampsie mogelijk maken. Bovendien kunnen de resultaten van dit onderzoek nuttig zijn bij het verlagen van de kosten van maternale en foetale complicaties als gevolg van pre-eclampsie en de kosten van hun ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie (PE) is wereldwijd een van de belangrijkste complicaties tijdens de zwangerschap en is wereldwijd verantwoordelijk voor ruim 70.000 moedersterfte per jaar. Baby's van vrouwen met PE lijden vaak aan intra-uteriene groeivertraging en vroeggeboorte, samen met verhoogde foetale pro-inflammatoire profielen die een lange en kostbare ziekenhuisopname vereisen. PE resulteert in disfunctie van de placenta en nu wordt aangenomen dat PE een placentaire ziekte is. Placentadisfunctie bij PE houdt verband met een verstoord angiogeen evenwicht. Momenteel zijn de therapeutische opties voor de preventie en behandeling van PE beperkt. Het is bekend dat het risico op PE wordt verminderd door een lage dosis aspirine.

Daarom lijkt het nodig om de invloed van salicylaten op de ontwikkeling van PE te onderzoeken.

Dit project wil het preventieve effect van natuurlijke salicylaten onderzoeken en hun effecten vergelijken met aspirine. Het doel van dit onderzoek is dan ook om de volgende vragen te beantwoorden. of de inname van natuurlijke salicylaten door de moeder via de voeding verband houdt met placentale angiogenese; 2. of natuurlijk voorkomende salicylaten dezelfde effecten hebben op de ontwikkeling van pre-eclampsie en placentale angiogenese als aspirine.

Het onderzoek zal tot doel hebben het verband vast te stellen tussen de inname van salicylaten via de voeding door de moeder en placentale angiogenese en het risico op de ontwikkeling van pre-eclampsie.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij ongeveer 500 zwangere vrouwen (gezond en met longembolie) in de leeftijd van 18-45 jaar.

De dagelijkse voedselinname wordt bepaald op basis van de FFQ-vragenlijst en interviews met de voedingsinname. De hoeveelheid salicylzuur en het totaal aan salicylaten in de dagelijkse voeding worden verwerkt en geëvalueerd.

Op het moment van de bevalling werden bloedmonsters afgenomen uit een ader van de moeder. In plasma zullen de salicylaten-, salicylzuur-, TNFα- en hsCRP-concentraties worden getest. Biomarkers van angiogenese zullen in plasma worden getest: concentratie van VEGF, PLGF en sFLT1.

De placenta’s worden na de bevalling opgehaald. Biomarkers van angiogenese zullen in de placenta worden getest: concentratie van VEGF, PLGF en sFLT1. In de placenta wordt mRNA en eiwitten van STOX 1 gemeten. Het vascularisatieproces in de placenta zal worden geëvalueerd.

Vrouwen verzamelen 24-uurs urine. Salicylaten en salicylzuur zullen in de urine worden getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Poznań, Polen, 60-624
        • Werving
        • Poznan University of Life Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij ongeveer 500 zwangere vrouwen (gezond en met pre-eclampsie) in de leeftijd van 18-45 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-45 jaar
  • gezonde vrouwen zonder eerdere ongunstige medische voorgeschiedenis en vrouwen bij wie pre-eclampsie is vastgesteld
  • eenling zwangerschap
  • mensen die de volledige mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschappen met detecteerbare foetale afwijkingen, chromosomale afwijkingen, genetische syndromen
  • infecties
  • een voorgeschiedenis van chronische hypertensie, stofwisselingsstoornissen vóór of tijdens de zwangerschap, of de aanwezigheid van risicofactoren zoals hartziekten, diabetes en nierziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
salicylaten
Tijdsspanne: 3 jaar
meten in plasma en urine
3 jaar
angiogenese biomarker: sFLT1
Tijdsspanne: 3 jaar
meten in plasma en placenta
3 jaar
angiogenese biomarker: VEGF
Tijdsspanne: 3 jaar
meten in plasma en placenta
3 jaar
angiogenese biomarker: PLGF
Tijdsspanne: 3 jaar
meten in plasma en placenta
3 jaar
STOX-1-eiwit
Tijdsspanne: 3 jaar
meten in de placenta
3 jaar
inflammatoire biomarker: TNFα
Tijdsspanne: 3 jaar
meten in plasma
3 jaar
inflammatoire biomarker: hsCRP
Tijdsspanne: 3 jaar
meten in plasma
3 jaar
dagelijkse inname met behulp van 24-uurs Dietary Recall
Tijdsspanne: 3 jaar
evaluatie van de dagelijkse inname van voedingsstoffen (koolhydraten, vetten, eiwitten, vitaminen, mineralen, energie)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren