- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06239363
Dieetsalicylaten en pre-eclampsie (PreSal)
Voedingsbronnen van salicylaten en aandoeningen van placenta-angiogenese bij pre-eclampsie
Pre-eclampsie (PE) is een belangrijke zwangerschapscomplicatie en oorzaak van maternale en perinatale mortaliteit en morbiditeit. De onderliggende etiologie en pathofysiologie van pre-eclampsie zijn nog niet volledig begrepen, maar er is sprake van disfunctionele cytotrofoblastische invasie, ischemie van de placenta en het vrijkomen van inflammatoire en endotheliale mediatoren. Placentadisfunctie bij PE houdt verband met het angiogene evenwicht. Momenteel zijn de therapeutische opties voor de preventie en behandeling van PE beperkt. Het is bekend dat het risico op PE wordt verminderd door een lage dosis aspirine. Daarom lijkt het nodig om de invloed van salicylaten op de ontwikkeling van PE te onderzoeken. Dit project is van plan de preventieve effecten van voedselbronnen van salicylzuur te onderzoeken en hun effecten te vergelijken met die van aspirine. Het doel van dit onderzoek is dan ook om de volgende vragen te beantwoorden. of de inname van salicylaten door de moeder verband houdt met placentale angiogenese; 2. of natuurlijk voorkomende salicylaten dezelfde effecten hebben op de ontwikkeling van pre-eclampsie en placentale angiogenese als aspirine. Om deze vragen te beantwoorden zijn we van plan een humane studie uit te voeren bij zwangere vrouwen.
Vanwege het bovenstaande heeft het geplande onderzoek tot doel het verband vast te stellen tussen de inname van salicylaten via de voeding door de moeder en placentale angiogenese en het risico op de ontwikkeling van pre-eclampsie.
Hoewel PE een ongeneeslijke ziekte blijft, zullen de resultaten van dit project de ontwikkeling van voedingsaanbevelingen voor de preventie en behandeling van pre-eclampsie mogelijk maken. Bovendien kunnen de resultaten van dit onderzoek nuttig zijn bij het verlagen van de kosten van maternale en foetale complicaties als gevolg van pre-eclampsie en de kosten van hun ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie (PE) is wereldwijd een van de belangrijkste complicaties tijdens de zwangerschap en is wereldwijd verantwoordelijk voor ruim 70.000 moedersterfte per jaar. Baby's van vrouwen met PE lijden vaak aan intra-uteriene groeivertraging en vroeggeboorte, samen met verhoogde foetale pro-inflammatoire profielen die een lange en kostbare ziekenhuisopname vereisen. PE resulteert in disfunctie van de placenta en nu wordt aangenomen dat PE een placentaire ziekte is. Placentadisfunctie bij PE houdt verband met een verstoord angiogeen evenwicht. Momenteel zijn de therapeutische opties voor de preventie en behandeling van PE beperkt. Het is bekend dat het risico op PE wordt verminderd door een lage dosis aspirine.
Daarom lijkt het nodig om de invloed van salicylaten op de ontwikkeling van PE te onderzoeken.
Dit project wil het preventieve effect van natuurlijke salicylaten onderzoeken en hun effecten vergelijken met aspirine. Het doel van dit onderzoek is dan ook om de volgende vragen te beantwoorden. of de inname van natuurlijke salicylaten door de moeder via de voeding verband houdt met placentale angiogenese; 2. of natuurlijk voorkomende salicylaten dezelfde effecten hebben op de ontwikkeling van pre-eclampsie en placentale angiogenese als aspirine.
Het onderzoek zal tot doel hebben het verband vast te stellen tussen de inname van salicylaten via de voeding door de moeder en placentale angiogenese en het risico op de ontwikkeling van pre-eclampsie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij ongeveer 500 zwangere vrouwen (gezond en met longembolie) in de leeftijd van 18-45 jaar.
De dagelijkse voedselinname wordt bepaald op basis van de FFQ-vragenlijst en interviews met de voedingsinname. De hoeveelheid salicylzuur en het totaal aan salicylaten in de dagelijkse voeding worden verwerkt en geëvalueerd.
Op het moment van de bevalling werden bloedmonsters afgenomen uit een ader van de moeder. In plasma zullen de salicylaten-, salicylzuur-, TNFα- en hsCRP-concentraties worden getest. Biomarkers van angiogenese zullen in plasma worden getest: concentratie van VEGF, PLGF en sFLT1.
De placenta’s worden na de bevalling opgehaald. Biomarkers van angiogenese zullen in de placenta worden getest: concentratie van VEGF, PLGF en sFLT1. In de placenta wordt mRNA en eiwitten van STOX 1 gemeten. Het vascularisatieproces in de placenta zal worden geëvalueerd.
Vrouwen verzamelen 24-uurs urine. Salicylaten en salicylzuur zullen in de urine worden getest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joanna Suliburska, Professor
- Telefoonnummer: +48 61 8487260
- E-mail: joanna.suliburska@up.poznan.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Werving
- Poznan University of Life Sciences
-
Contact:
- Joanna Suliburska, Professor
- Telefoonnummer: +48 618487260
- E-mail: joanna.suliburska@up.poznan.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-45 jaar
- gezonde vrouwen zonder eerdere ongunstige medische voorgeschiedenis en vrouwen bij wie pre-eclampsie is vastgesteld
- eenling zwangerschap
- mensen die de volledige mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschappen met detecteerbare foetale afwijkingen, chromosomale afwijkingen, genetische syndromen
- infecties
- een voorgeschiedenis van chronische hypertensie, stofwisselingsstoornissen vóór of tijdens de zwangerschap, of de aanwezigheid van risicofactoren zoals hartziekten, diabetes en nierziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
salicylaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meten in plasma en urine
|
3 jaar
|
angiogenese biomarker: sFLT1
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meten in plasma en placenta
|
3 jaar
|
angiogenese biomarker: VEGF
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meten in plasma en placenta
|
3 jaar
|
angiogenese biomarker: PLGF
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meten in plasma en placenta
|
3 jaar
|
STOX-1-eiwit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meten in de placenta
|
3 jaar
|
inflammatoire biomarker: TNFα
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meten in plasma
|
3 jaar
|
inflammatoire biomarker: hsCRP
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meten in plasma
|
3 jaar
|
dagelijkse inname met behulp van 24-uurs Dietary Recall
Tijdsspanne: 3 jaar
|
evaluatie van de dagelijkse inname van voedingsstoffen (koolhydraten, vetten, eiwitten, vitaminen, mineralen, energie)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .