Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 of DWC202004 bij gezonde vrijwilligers

27 juli 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een verkennend klinisch onderzoek om veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en te evalueren na toediening van de DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 of DWC202004 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de verschillen in farmacokinetiek en veiligheidskenmerken tussen testgeneesmiddelen (DWJ1439, DWJ1464) en die van referentiegeneesmiddelen (DWC202003, DWC202004) bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de verschillen in farmacokinetiek en veiligheidskenmerken tussen testgeneesmiddelen (DWJ1439, DWJ1464) en die van referentiegeneesmiddelen (DWC202003, DWC202004) bij gezonde volwassenen met nuchtere toestand: gerandomiseerd, open-label, oraal, single- dosis, vier behandelingen, drie perioden, niet-gerepliceerde cross-over studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Contact:
          • Bo-Hyung Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers van 19 jaar tot jonger dan 55 jaar.
  • BMI 18,0≥ en ≤30 kg/m² met lichaamsgewicht ≥50 kg
  • Degenen die geen aangeboren of chronische ziekte hebben die behandeling behoeft en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van medisch onderzoek.
  • Degenen die geen klinisch significante afwijkingen hebben bij algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Degenen die de vereisten van de studie begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, en ook alle beperkingen accepteren die tijdens de studie worden opgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
  • Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 6 maanden voorafgaand aan de huidige studie.
  • Weigering om zich te onthouden van roken of consumptie van tabaksproducten 72 uur vóór toediening van het geneesmiddel en tijdens elke studieperiode.
  • Weigering om zich te onthouden van alcohol, cafeïne of andere xanthines, of grapefruitbevattend eten of drinken gedurende 72 uur vóór toediening van het geneesmiddel en tijdens elke onderzoeksperiode.
  • Weigering om zich te onthouden van inspannende activiteiten gedurende 72 uur vóór de toediening van het geneesmiddel en het bezoek na de studie, vóór en tijdens elke studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde A
7 proefpersonen toegewezen aan sequentie A krijgen een enkele dosis van 300 mg DWJ1439 in periode 1, 300 mg DWC202003 in periode 2 en 300 mg DWJ1464 in periode 3.
Geneesmiddel: DWJ1439
Eenmalige dosis van 300 mg
Geneesmiddel: DWJ1464
Eenmalige dosis van 300 mg
Geneesmiddel: DWC202003
Eenmalige dosis van 300 mg
Ander: Volgorde B
7 proefpersonen toegewezen aan sequentie B krijgen een enkele dosis van 300 mg DWJ1464 in periode 1, 300 mg DWC202004 in periode 2 en 300 mg DWC202003 in periode 3.
Geneesmiddel: DWJ1464
Eenmalige dosis van 300 mg
Geneesmiddel: DWC202003
Eenmalige dosis van 300 mg
Geneesmiddel: DWC202004
Eenmalige dosis van 300 mg
Ander: Volgorde C
7 proefpersonen toegewezen aan sequentie C zullen een enkele dosis van 300 mg DWC202003 in periode 1, 300 mg DWJ1439 in periode 2 en 300 mg DWC202004 in periode 3 krijgen.
Geneesmiddel: DWJ1439
Eenmalige dosis van 300 mg
Geneesmiddel: DWC202003
Eenmalige dosis van 300 mg
Geneesmiddel: DWC202004
Eenmalige dosis van 300 mg
Ander: Gesequenced
7 proefpersonen toegewezen aan sequentie D krijgen een enkele dosis van 300 mg DWC202004 in periode 1, 300 mg DWJ1464 in periode 2 en 300 mg DWJ1439 in periode 3.
Geneesmiddel: DWJ1439
Eenmalige dosis van 300 mg
Geneesmiddel: DWJ1464
Eenmalige dosis van 300 mg
Geneesmiddel: DWC202004
Eenmalige dosis van 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur: AUC0-t
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur: Cmax
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur: AUC0-t
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur: Cmax
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
0 - 72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur: AUCinf
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van medicijntoediening tot medicijneliminatie
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur: Tmax
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur: t1/2
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Eliminatie halfwaardetijd
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur: , Cl/F
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur: Vd/F
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume na orale toediening
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur: AUCinf
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van medicijntoediening tot medicijneliminatie
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur: Tmax
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur: t1/2
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Eliminatie halfwaardetijd
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur: Cl/F
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
0 - 72 uur na dosering
Farmacokinetische parameters van baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur: Vd/F
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume na orale toediening
0 - 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1464101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren