Impact van het stopzetten van hypertone zoutoplossing bij mensen met CF op zeer effectieve CFTR-modulatoren - een SIMPLIFY-subonderzoek (SIMPLIFY-HS)
21 mei 2024 bijgewerkt door: Nicole Hamblett
Een masterprotocol om de impact van het stopzetten van chronische therapieën bij mensen met cystische fibrose op zeer effectieve CFTR-modulatortherapie te testen - hypertone zoutoplossing
Ondanks het steeds vaker voorkomende gebruik van transmembraangeleidingsregulator (CFTR) modulatortherapieën bij cystische fibrose bij de behandeling van cystische fibrose (CF), is het nog steeds grotendeels onbekend of andere chronische therapieën al dan niet veilig kunnen worden stopgezet. Dit SIMPLIFY-subonderzoek wordt uitgevoerd om te testen of het al dan niet veilig is om te stoppen met het gebruik van geïnhaleerde hypertone zoutoplossing bij mensen die ook elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) gebruiken.
ETI is een combinatie van CFTR-modulatortherapie die door de Food and Drug Administration is goedgekeurd voor mensen met CF die ten minste één F508del-mutatie hebben. De drie geneesmiddelen waaruit ETI bestaat, zorgen ervoor dat veel meer chloride-ionen de cellen in en uit kunnen gaan, waardoor de zout- en waterbalans in de longen wordt verbeterd. Deze veranderingen resulteren in een betere verwijdering van slijm uit de longen en verbeteringen in de longfunctie.
Geïnhaleerde hypertone zoutoplossing (HS) verbetert ook de klaring van slijm uit de longen om de longfunctie te ondersteunen en is al vele jaren beschikbaar voor mensen met CF. HS wordt als relatief belastend beschouwd en het is niet bekend of HS de longfunctie kan verbeteren of behouden boven wat al door ETI-gebruik wordt bereikt.
Het doel van dit SIMPLIFY-subonderzoek is om informatie te verkrijgen over de vraag of het wel of niet veilig is om te stoppen met hypertone zoutoplossing door te testen of er een verandering is in de longfunctie bij deelnemers met cystische fibrose (CF) die de opdracht krijgen om te stoppen met het gebruik van HS. aan degenen aan wie de opdracht is gegeven om HS te blijven gebruiken terwijl ze ETI blijven gebruiken.
Dit is een deelstudie van het hoofdprotocol SIMPLIFY-IP-19, NCT04378153.
Het deelonderzoek naar de impact van het stopzetten en voortzetten van dornase alfa is geregistreerd onder NCTXXXXXXX (wordt toegevoegd zodra beschikbaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze SIMPLIFY-substudie (Hypertonic Saline (HS) Trial) is bedoeld om de effecten te evalueren van het stoppen van HS bij mensen van 12 jaar en ouder met cystische fibrose (CF) die momenteel de zeer effectieve modulator elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) gebruiken. Dit is een open-label gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie met twee armen, bestaande uit een screeningperiode van 2 weken, randomisatie om de behandeling met hypertone zoutoplossing voort te zetten of te staken, gevolgd door een studieperiode van 6 weken. Deelnemers bij deelname aan het onderzoek worden 1:1 gerandomiseerd om hun HS-therapie voort te zetten of te beëindigen.
Klinische resultaten (geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde [FEV1], antibioticagebruik, pulmonale exacerbaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten), veiligheid (bijwerkingen) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om ademhalingssymptomen te evalueren en de perceptie van de deelnemer over hoe het stoppen van HS zijn dagelijkse leven zou beïnvloeden het leven wordt in alle vakken geëvalueerd. Bovendien zal een subgroep van deelnemers op geselecteerde onderzoekslocaties deelnemen aan Multiple Breath Washout (MBW) om veranderingen in de longklaringsindex (LCI) te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Tucson Cystic Fibrosis Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco - Adult Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco - Peds Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Tulane University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Corewell Health Helen DeVos
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44146
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
- University of Texas Southwestern / Children's Health
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Cystic Fibrosis Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University - Morgantown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CF.
- Leeftijd ≥ 12 jaar bij het screeningsbezoek.
- Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≥ 70% voorspeld tijdens het screeningsbezoek als < 18 jaar oud, en ≥ 60% voorspeld tijdens het screeningsbezoek als ≥ 18 jaar oud.
- Klinisch stabiel zonder significante veranderingen in de gezondheidsstatus binnen de 7 dagen voorafgaand aan en inclusief het screeningsbezoek.
- Huidige behandeling met elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan en inclusief het screeningsbezoek en bereid om dagelijks gebruik voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek.
- Gebruikt momenteel hypertone zoutoplossing (minstens 3%) gedurende ten minste de 90 dagen voorafgaand aan en inclusief het screeningsbezoek en is bereid om het dagelijks gebruik voort te zetten gedurende de screeningsperiode van 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Actief roken of vapen.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan en inclusief het screeningsbezoek.
- Veranderingen in de chronische therapie (bijv. ibuprofen, azitromycine, geïnhaleerde tobramycine, aztreonamlysine) binnen 28 dagen voorafgaand aan en inclusief het screeningsbezoek. Dit omvat nieuwe routines voor het vrijmaken van de luchtwegen.
- Acuut gebruik van antibiotica (oraal, geïnhaleerd of IV) of acuut gebruik van systemische corticosteroïden voor luchtwegklachten binnen 7 dagen voorafgaand aan en inclusief het screeningsbezoek.
- Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden in een dosis equivalent aan ≥ 10 mg prednison per dag binnen 28 dagen voorafgaand aan en inclusief het screeningsbezoek.
- Behandeling met antibiotica voor niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) binnen 28 dagen voorafgaand aan en inclusief het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-stoppen
Stopzetting van de huidige behandeling met hypertone zoutoplossing (HS).
|
Stopzetting van de huidige behandeling met hypertone zoutoplossing (HS) tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: HS-Doorgaan
Voortzetting van de huidige behandeling met hypertone zoutoplossing (HS).
|
Voortzetting van de huidige behandeling met hypertone zoutoplossing (HS) gedurende de onderzoeksperiode van 6 weken.
De therapie wordt minstens één keer per dag ingenomen volgens het reeds bestaande, klinisch voorgeschreven regime van elke deelnemer (bijvoorbeeld dagelijks, tweemaal daags).
De concentratie HS is volgens het klinische voorschrift (bijvoorbeeld 7% natriumchloride of 3,5% natriumchloride) en minimaal 3%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in FEV1% voorspeld van week 0 tot week 6
Tijdsspanne: Week 0 tot week 6
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in de absolute verandering in FEV1% voorspeld van week 0 tot week 6.
|
Week 0 tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in LCI 2.5 vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 of week -2) tot week 6
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in de absolute verandering in LCI 2,5 (Long Clearance Index) vanaf baseline (week 0, indien beschikbaar, of anders week -2) naar week 6. LCI 2,5 is het aantal keren dat het volume in de longen moeten zich omdraaien om een inert gas te verdrijven.
Een hogere waarde van LCI 2,5 duidt op een slechtere longfunctie.
|
Basislijn (week 0 of week -2) tot week 6
|
|
Absolute verandering in ademhalingssymptomen, gemeten aan de hand van de CF-ademhalingssymptomen Dagboek-Chronische ademhalingsinfectie Symptom Severity Score (CRISS) van week 0 tot week 6
Tijdsspanne: Week 0 tot week 6
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in de absolute verandering in ademhalingssymptomen, zoals gemeten aan de hand van de CF Respiratory Symptomen Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Severity Score (CRISS) van week 0 tot week 6.
In het Cystic Fibrosis Respiratory Symptomen Dagelijks Dagboek (CFRSD) wordt een deelnemer gevraagd de omvang van zijn 8 ademhalingssymptomen aan te geven: moeite met ademhalen, koorts, vermoeidheid, koude rillingen of zweten, hoesten, slijm ophoesten, benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling.
Elk ademhalingssymptoom krijgt een score van 0 tot 4 op basis van de respons, waarbij nul overeenkomt met de afwezigheid van het symptoom en vier overeenkomt met het symptoom dat 'veel' of 'extreem' aanwezig is.
Voor elke deelnemer wordt een opgetelde score (bereik van 0-24) berekend en omgezet naar een eindscore met een bereik van 0 tot 100, waarbij de laagste scores een verbetering van de symptomen aangeven.
Voor het berekenen van een score zijn antwoorden nodig voor minimaal 7 van de 8 symptomen.
|
Week 0 tot week 6
|
|
Absolute verandering in ademhalingssymptomen, gemeten per CFQ-R-ademhalingsdomein van week 0 tot week 6
Tijdsspanne: Week 0 tot week 6
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in de absolute verandering in ademhalingssymptomen, zoals gemeten aan de hand van de Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised Respiratory Domain Score van week 0 tot week 6.
De Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised stelt deelnemers 6 vragen met betrekking tot ademhalingssymptomen, die elk een score van 1-4 krijgen.
De geschaalde score van het ademhalingsdomein wordt als volgt berekend: 100*[{som van reacties}/{aantal reacties}-1]/3 alleen als aantal reacties ≥ 3; anders wordt de score op ontbrekend gezet.
De geschaalde score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een verbetering van de symptomen aangeven.
|
Week 0 tot week 6
|
|
Absolute verandering in FEV1% voorspeld van week -2 tot week 0
Tijdsspanne: Week -2 tot week 0
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in de absolute verandering in FEV1% voorspeld van week -2 tot week 0.
|
Week -2 tot week 0
|
|
Absolute verandering in FEV1% voorspeld van week 0 tot week 2
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 2
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in de absolute verandering in FEV1% voorspeld van week 0 tot week 2.
|
Week 0 t/m week 2
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat start met acute antibiotica van week 0 tot week 6
Tijdsspanne: Week 0 tot week 6
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in het percentage proefpersonen dat start met acute orale, geïnhaleerde of intraveneuze antibiotica van week 0 tot week 6. Inclusief antibiotica die zijn gestart vanwege respiratoire indicaties; sluit de behandelingen uit die worden ingenomen als onderdeel van een chronisch fietsregime of voor een urineweginfectie, huidinfectie, enz.
|
Week 0 tot week 6
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat van week 0 tot week 6 in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 6
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in het percentage proefpersonen dat van week 0 tot week 6 in het ziekenhuis is opgenomen.
|
Week 0 tot week 6
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart van week 0 tot week 6
Tijdsspanne: Week 0 tot week 6
|
Verschil tussen onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in het percentage deelnemers met ten minste één bijwerking van week 0 tot week 6. Omvat ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
|
Week 0 tot week 6
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's) van week 0 tot week 6 therapiearmen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 6
|
Vergelijking van onderzoeksarmen (stoppen/voortzetten) in het aantal gevallen van bijwerkingen (aantal voorvallen gedeeld door het totale aantal follow-upweken in elke arm) van week 0 tot week 6. Omvat ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
|
Week 0 tot week 6
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat longexacerbaties ervaart van week 0 tot week 6
Tijdsspanne: Week 0 tot week 6
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in het percentage proefpersonen dat een pulmonale exacerbatie ervaart van week 0 tot week 6. Pulmonale exacerbaties gedefinieerd aan de hand van Fuchs-criteria.
|
Week 0 tot week 6
|
|
Aantal en percentage deelnemers met tijdelijke of permanente veranderingen van het toegewezen therapieregime als gevolg van bijwerkingen van week 0 tot week 6
Tijdsspanne: Week 0 tot week 6
|
Verschil tussen de onderzoeksarmen (stoppen - doorgaan) in het percentage proefpersonen dat hun toegewezen therapieregime tijdelijk of permanent wijzigt vanwege een bijwerking Week 0 tot week 6
|
Week 0 tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, University of Washington/Seattle Children's
- Hoofdonderzoeker: Alex Gifford, MD, FCCP, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIMPLIFY-IP-19 HS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .