- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754282
Met gekruiste benen versus traditionele zitpositie voor het succes van epidurale analgesie tijdens de bevalling (IP3)
Impact van kleermakerszit versus traditionele zitpositie voor het succes van een epidurale analgesie Katheterplaatsing tijdens de bevalling
Het succes van de plaatsing van een epidurale analgesiekatheter hangt af van de positie van de bevalling. Een slechte houding kan het aantal lekke banden, het ongemak voor de patiënt en het risico op complicaties vergroten. Een geschikte positie keert de lumbale lordose om en vergemakkelijkt de toegang tot de tussenwervelruimte. In de meeste gevallen wordt de epidurale analgesiekatheter ingebracht in zittende positie of in laterale decubitus, waarbij de keuze in het algemeen wordt geleid door de voorkeur van de anesthesist.
Volgens de ervaring van anesthesiologen op de verloskundige anesthesieafdeling van het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis, is een zitpositie met gekruiste benen comfortabel voor parturiënten, worden storende bewegingen tijdens de procedure beperkt en worden de interspinale ruimtes voldoende verwijd. Deze positie resulteert in flexie van de knieën en heupen, het naar achteren kantelen van het bekken en het openen van de interspinale ruimten, terwijl de spierspanning wordt beperkt om de positie te behouden. Literatuur hierover is echter schaars.
Het doel van deze studie is om de superioriteit van de positie met gekruiste benen te bewijzen voor een succesvolle plaatsing van de epidurale analgesiekatheter bij de eerste punctie zonder heroriëntatie van de naald in vergelijking met een traditionele zittende positie op de rand van het bed.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Arbeidspijn is een van de meest intense pijn die bekend is. Om deze pijn te verlichten, is epidurale analgesie zowel de meest effectieve als de veiligste techniek. Een epidurale analgesiekatheter maakt ook anesthesie mogelijk in het geval van instrumentele extractie of keizersnede; het wordt dus aanbevolen door wetenschappelijke genootschappen.
Uit het nationale perinatale onderzoek van 2016, uitgevoerd door het National Institute of Health and Medical Research (INSERM) en het Directorate of Research, Studies, Evaluation and Statistics (DREES) in Frankrijk, bleek dat meer dan 80% van de vrouwen ervoor had gekozen om te profiteren van een epidurale analgesie tijdens de bevalling. Het faalpercentage bij de eerste lekke band varieert van 3% tot bijna 40%, afhankelijk van het onderzoek. Geïdentificeerde factoren voor een moeilijke plaatsing van de epidurale analgesiekatheter waren: niet-voelbare processus spinosus, zwaarlijvigheid, misvorming van de wervelkolom, onvermogen voor de patiënt om een adequate houding aan te houden en slechte ervaring van de operator.
Het succes van de plaatsing van een epidurale analgesiekatheter hangt af van de positie van de bevalling. Een slechte houding kan het aantal lekke banden, het ongemak voor de patiënt en het risico op complicaties vergroten. Een geschikte positie keert de lumbale lordose om en vergemakkelijkt de toegang tot de tussenwervelruimte. Er zijn verschillende houdingen beschreven: de laterale decubitus, de traditionele zithouding en zijn varianten zoals de gehurkte houding, de "hamstring stretch"-houding, de "hangende houding" (met een bilaterale okselsteun) en meer recentelijk de kleermakerszit. positie. In de meeste gevallen wordt de epidurale analgesiekatheter ingebracht in zittende positie of in laterale decubitus, waarbij de keuze in het algemeen wordt geleid door de voorkeur van de anesthesist.
Volgens de ervaring van anesthesiologen op de verloskundige anesthesieafdeling van het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis, is een zitpositie met gekruiste benen comfortabel voor parturiënten, worden storende bewegingen tijdens de procedure beperkt en worden de interspinale ruimtes voldoende verwijd. Deze positie resulteert in flexie van de knieën en heupen, het naar achteren kantelen van het bekken en het openen van de interspinale ruimten, terwijl de spierspanning wordt beperkt om de positie te behouden. Literatuur hierover is echter schaars.
Het doel van deze studie is om de superioriteit van de positie met gekruiste benen te bewijzen voor een succesvolle plaatsing van de epidurale analgesiekatheter bij de eerste punctie zonder heroriëntatie van de naald in vergelijking met een traditionele zittende positie op de rand van het bed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen die zijn opgenomen in de verloskamer en tijdens de bevalling een epidurale analgesie hebben aangevraagd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor neuraxiale analgesie
- Onmogelijkheid voor de patiënt om in kleermakerszit te zitten
- Geen zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele zitpositie
Aanstaande vrouwen worden in een traditionele zittende houding geplaatst voor plaatsing van een epidurale analgesiekatheter tijdens de bevalling.
|
Bevallende vrouwen die zijn opgenomen in de verloskamer van het Necker Enfants Malades-ziekenhuis, een epidurale analgesie voor de bevalling hebben aangevraagd en bereid zijn deel te nemen aan ons onderzoek, worden gerandomiseerd in de traditionele zithouding (TSP)-groep op oneven dagen of in de kleermakerszit-houding (CSP) groep op even dagen. Patiënten in de TSP-groep zitten op de rand van het bed, met de voeten op een steunset naast het bed. Patiënten in de CSP-groep zitten ook op de rand van het bed, maar in een zogenaamde "kleermaker"-positie, hun knieën gebogen, hun heupen gebogen en in abductie, hun voeten onder elke contralaterale dij. De epidurale katheter wordt in elk van de groepen geplaatst volgens de lokale standaardpraktijk.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zitpositie met gekruiste benen
Aanstaande vrouwen worden in kleermakerszit geplaatst voor plaatsing van een epidurale analgesiekatheter tijdens de bevalling.
|
Bevallende vrouwen die zijn opgenomen in de verloskamer van het Necker Enfants Malades-ziekenhuis, een epidurale analgesie voor de bevalling hebben aangevraagd en bereid zijn deel te nemen aan ons onderzoek, worden gerandomiseerd in de traditionele zithouding (TSP)-groep op oneven dagen of in de kleermakerszit-houding (CSP) groep op even dagen. Patiënten in de TSP-groep zitten op de rand van het bed, met de voeten op een steunset naast het bed. Patiënten in de CSP-groep zitten ook op de rand van het bed, maar in een zogenaamde "kleermaker"-positie, hun knieën gebogen, hun heupen gebogen en in abductie, hun voeten onder elke contralaterale dij. De epidurale katheter wordt in elk van de groepen geplaatst volgens de lokale standaardpraktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van epidurale analgesie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Percentage geslaagde plaatsing van epidurale analgesiekatheter bij eerste punctie zonder heroriëntatie van de naald
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Visual Analog Scale (VAS) comfortscore (0 (maximaal ongemak) tot 10 (maximaal comfort)) van parturiënten tijdens de plaatsing van de epidurale analgesiekatheter
|
20 minuten
|
|
De pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 20 minuten
|
VAS-pijnscore (0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)) van parturiënten tijdens de plaatsing van de epidurale analgesiekatheter
|
20 minuten
|
|
Slagingspercentage van epidurale analgesie bij obese patiënten
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Percentage geslaagde plaatsing van epidurale analgesiekatheter bij eerste punctie zonder heroriëntatie van de naald in de subpopulatie van zwaarlijvige patiënten
|
20 minuten
|
|
Succesvolle plaatsing van epidurale analgesiekatheters door bewoners
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Percentage geslaagde plaatsing van epidurale analgesie bij eerste punctie zonder heroriëntatie van de naald voor ruggenprikken geplaatst door anesthesist-assistenten
|
20 minuten
|
|
Tevredenheid van de machinist
Tijdsspanne: 20 minuten
|
VAS-tevredenheidsscore (0 (maximale ontevredenheid) tot 10 (maximale tevredenheid)) van de operator in relatie tot de positie van de parturiënte tijdens de procedure
|
20 minuten
|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Percentage intravasculaire katheterpositie, dura-mater punctie, paresthesie, hypotensie na initiatie van epidurale analgesie
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .